Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza u ludzi próba z pojedynczą i wielokrotną dawką ATR-258

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Atrogi AB

Badanie ATTRACTIVE 1 — pierwsze u ludzi badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką ATR-258 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie typu First-in-Human, przeprowadzone w 3 częściach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • CRS Clinical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Faza A i B:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 29,9 kg/m2 (włącznie) przy badaniu przesiewowym.
  • Męski

Kryteria włączenia Faza C:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 40 do 65 lat włącznie.
  • BMI w przedziale od 25,0 do 40,0 kg/m2 i masa ciała od 80 do 160 kg (włącznie) w momencie skriningu.
  • Męski

Kryteria wykluczenia Faza C:

  • Cukrzyca typu 1 (T1DM) lub T2D ze skłonnością do ketozy na podstawie rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza A
ATR-258 Pojedyncza dawka rosnąca lub placebo
Lek: ATR-258
Pojedyncza rosnąca dawka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: ATR-258
Wielokrotna rosnąca dawka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: ATR-258
Powtórz dawkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Faza B
ATR-258 Wielokrotna rosnąca dawka lub placebo
Lek: ATR-258
Pojedyncza rosnąca dawka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: ATR-258
Wielokrotna rosnąca dawka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: ATR-258
Powtórz dawkę
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Faza C
ATR-258 Wielokrotne dawkowanie lub placebo
Lek: ATR-258
Pojedyncza rosnąca dawka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: ATR-258
Wielokrotna rosnąca dawka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: ATR-258
Powtórz dawkę
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy bezpieczeństwa po pojedynczej dawce ATR-258
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni po podaniu
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w oparciu o częstość występowania TEAE po pojedynczej dawce ATR-258
maksymalnie 7 dni po podaniu
Analizy bezpieczeństwa po wielokrotnych dawkach ATR-258
Ramy czasowe: maksymalnie 56 dni po podaniu
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w oparciu o częstość występowania TEAE po wielokrotnych dawkach ATR-258
maksymalnie 56 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy PK zostaną przeprowadzone po PK pojedynczej dawki ATR-258
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni po podaniu
Analizy farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone na podstawie AUC0-inf ATR-258 w osoczu
maksymalnie 7 dni po podaniu
Analizy PK zostaną przeprowadzone po PK pojedynczej dawki ATR-258
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni po podaniu
Analizy farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone na podstawie AUC0-tz ATR-258 w osoczu
maksymalnie 7 dni po podaniu
Analizy PK zostaną przeprowadzone po PK pojedynczej dawki ATR-258
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni po podaniu
Analizy PK zostaną przeprowadzone na podstawie Cmax ATR-258 w osoczu
maksymalnie 7 dni po podaniu
Analizy PK zostaną przeprowadzone po wielokrotnej dawce PK ATR-258
Ramy czasowe: maksymalnie 56 dni po podaniu
Analizy farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone na podstawie AUCtau ATR-258 w osoczu
maksymalnie 56 dni po podaniu
Analizy PK zostaną przeprowadzone po wielokrotnej dawce PK ATR-258
Ramy czasowe: maksymalnie 56 dni po podaniu
Analizy farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone na podstawie AUC0-tz,MD ATR-258 w osoczu
maksymalnie 56 dni po podaniu
Analizy PK zostaną przeprowadzone po wielokrotnej dawce PK ATR-258
Ramy czasowe: maksymalnie 56 dni po podaniu
Analizy PK zostaną przeprowadzone na podstawie Cmax,MD ATR-258 w osoczu
maksymalnie 56 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atrogi AB

Współpracownicy

Key2Compliance
CRS Clinical Research Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATR-258-study-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ATR-258

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj