Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske enkelt- og flerdosisforsøg med ATR-258

15. december 2023 opdateret af: Atrogi AB

Det ATTRAKTIVE 1-forsøg - et første-i-menneskeligt fase I, dosiseskalerende, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisforsøg med ATR-258 hos raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes mellitus

Dette er et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, First-in-Human forsøg, udført i 3 dele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • CRS Clinical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Fase A og B:

  • Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body mass index (BMI) inden for området 18,5 - 29,9 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Han

Inklusionskriterier Fase C:

  • Deltageren skal være 40 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • BMI i området 25,0 til 40,0 kg/m2 og kropsvægt fra 80 til 160 kg (inklusive) ved screening.
  • Han

Eksklusionskriterier Fase C:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller ketose-tilbøjelig T2D baseret på diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase A
ATR-258 enkelt stigende dosis eller placebo
Medicin: ATR-258
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: ATR-258
Multipel stigende dosis
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: ATR-258
Gentag dosis
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Fase B
ATR-258 Multiple Ascending Dose eller placebo
Medicin: ATR-258
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: ATR-258
Multipel stigende dosis
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: ATR-258
Gentag dosis
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Fase C
ATR-258 Gentagen dosering eller placebo
Medicin: ATR-258
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: ATR-258
Multipel stigende dosis
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: ATR-258
Gentag dosis
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyser efter enkeltdosis ATR-258
Tidsramme: maksimalt 7 dage efter dosering
Sikkerhedsanalyser vil blive udført baseret på forekomst af TEAE'er efter en enkelt dosis ATR-258
maksimalt 7 dage efter dosering
Sikkerhedsanalyser efter flere doser af ATR-258
Tidsramme: maksimalt 56 dage efter dosering
Sikkerhedsanalyser vil blive udført baseret på forekomst af TEAE'er efter flere doser af ATR-258
maksimalt 56 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-analyser vil blive udført efter PK af ATR-258 enkeltdosis
Tidsramme: maksimalt 7 dage efter dosering
PK-analyser vil blive udført baseret på AUC0-inf af ATR-258 i plasma
maksimalt 7 dage efter dosering
PK-analyser vil blive udført efter PK af ATR-258 enkeltdosis
Tidsramme: maksimalt 7 dage efter dosering
PK-analyser vil blive udført baseret på AUC0-tz af ATR-258 i plasma
maksimalt 7 dage efter dosering
PK-analyser vil blive udført efter PK af ATR-258 enkeltdosis
Tidsramme: maksimalt 7 dage efter dosering
PK-analyser vil blive udført baseret på Cmax for ATR-258 i plasma
maksimalt 7 dage efter dosering
PK analyser vil blive udført efter PK af ATR-258 multipel dosis
Tidsramme: maksimalt 56 dage efter dosering
PK-analyser vil blive udført baseret på AUCtau af ATR-258 i plasma
maksimalt 56 dage efter dosering
PK analyser vil blive udført efter PK af ATR-258 multipel dosis
Tidsramme: maksimalt 56 dage efter dosering
PK-analyser vil blive udført baseret på AUC0-tz,MD af ATR-258 i plasma
maksimalt 56 dage efter dosering
PK analyser vil blive udført efter PK af ATR-258 multipel dosis
Tidsramme: maksimalt 56 dage efter dosering
PK-analyser vil blive udført baseret på Cmax,MD af ATR-258 i plasma
maksimalt 56 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrogi AB

Samarbejdspartnere

Key2Compliance
CRS Clinical Research Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATR-258-study-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ATR-258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner