Første-i-menneske enkelt- og flerdoseforsøk av ATR-258
15. desember 2023 oppdatert av: Atrogi AB
Den ATTRAKTIVE 1-forsøket - en første-i-menneskelig fase I, doseeskalerende, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdoseforsøk av ATR-258 hos friske deltakere og deltakere med type 2-diabetes mellitus
Dette er en enkeltsteds, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, First-in-Human-studie, utført i 3 deler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- CRS Clinical Research Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Fase A og B:
- Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 - 29,9 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- Mann
Inkluderingskriterier Fase C:
- Deltakeren må være 40 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- BMI innenfor området 25,0 til 40,0 kg/m2 og kroppsvekt fra 80 til 160 kg (inkludert) ved screening.
- Mann
Ekskluderingskriterier Fase C:
- Type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller ketose-utsatt T2D basert på diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase A
ATR-258 Enkelt stigende dose eller placebo
|
Enkel stigende dose
Andre navn:
Multippel stigende dose
Andre navn:
Gjenta dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase B
ATR-258 Multippel stigende dose eller placebo
|
Enkel stigende dose
Andre navn:
Multippel stigende dose
Andre navn:
Gjenta dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase C
ATR-258 Gjentatt dosering eller placebo
|
Enkel stigende dose
Andre navn:
Multippel stigende dose
Andre navn:
Gjenta dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsanalyser etter enkeltdose ATR-258
Tidsramme: maksimalt 7 dager etter dosering
|
Sikkerhetsanalyser vil bli utført basert på forekomst av TEAE etter enkeltdose av ATR-258
|
maksimalt 7 dager etter dosering
|
|
Sikkerhetsanalyser etter flere doser ATR-258
Tidsramme: maksimalt 56 dager etter dosering
|
Sikkerhetsanalyser vil bli utført basert på forekomst av TEAE etter flere doser av ATR-258
|
maksimalt 56 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-analyser vil bli utført etter PK av ATR-258 enkeltdose
Tidsramme: maksimalt 7 dager etter dosering
|
PK-analyser vil bli utført basert på AUC0-inf av ATR-258 i plasma
|
maksimalt 7 dager etter dosering
|
|
PK-analyser vil bli utført etter PK av ATR-258 enkeltdose
Tidsramme: maksimalt 7 dager etter dosering
|
PK-analyser vil bli utført basert på AUC0-tz av ATR-258 i plasma
|
maksimalt 7 dager etter dosering
|
|
PK-analyser vil bli utført etter PK av ATR-258 enkeltdose
Tidsramme: maksimalt 7 dager etter dosering
|
PK-analyser vil bli utført basert på Cmax for ATR-258 i plasma
|
maksimalt 7 dager etter dosering
|
|
PK-analyser vil bli utført etter PK av ATR-258 multippel dose
Tidsramme: maksimalt 56 dager etter dosering
|
PK-analyser vil bli utført basert på AUCtau av ATR-258 i plasma
|
maksimalt 56 dager etter dosering
|
|
PK-analyser vil bli utført etter PK av ATR-258 multippel dose
Tidsramme: maksimalt 56 dager etter dosering
|
PK-analyser vil bli utført basert på AUC0-tz,MD av ATR-258 i plasma
|
maksimalt 56 dager etter dosering
|
|
PK-analyser vil bli utført etter PK av ATR-258 multippel dose
Tidsramme: maksimalt 56 dager etter dosering
|
PK-analyser vil bli utført basert på Cmax,MD av ATR-258 i plasma
|
maksimalt 56 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATR-258-study-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .