周産期転帰の予測における胎児動脈および静脈ドップラー指数の有効性
糖尿病妊娠患者の周産期転帰の予測における胎児動脈および静脈ドップラー指標の有効性
調査の概要
詳細な説明
含まれる女性の年齢は、18 歳から 35 歳までの範囲です。 彼らは、妊娠34週から39週の健康な生きている単子胎児で妊娠します（最終月経の信頼できる日付または/および第1トリメスターの超音波スキャンによって確認されます）。 糖尿病ではなく周産期の結果に影響を与える可能性のある他の母体の医学的障害を持つ女性は、研究から除外されます。 除外基準には、分娩前の破水、分娩前の出血、先天異常のある胎児、および分娩後 2 時間以内に呼吸抑制薬 (オピオイド鎮痛薬など) を投与される女性も含まれます。 NICE ガイドライン 2015[13] によると、女性が以下のいずれかを持っている場合、妊娠糖尿病と診断されます。
- 5.6ミリモル/リットル（100mg/dL）以上の空腹時血漿グルコースレベルまたは
- 2 時間の血漿グルコース濃度が 7.8 ミリモル/リットル (140 mg/dL) 以上。 研究とその目的について説明した後、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 すべての参加者は以下の対象となります: 完全な履歴の取得 [現在の妊娠中の糖尿病状態の詳細な履歴 [例: 発症、コース、期間、タイプ、現在の投薬、血糖値が制御されているかどうか] を含む]、完全な一般的な身体検査 [BMI & 血圧測定] および産科検査、臨床検査 [全血球計算 - 空腹時血糖、食後 2 時間 & HBA1C - 肝酵素 & 腎機能 - 糖尿およびケトン尿の尿分析] および産科超音波検査 [に胎児の生存率と数を確認し、妊娠期間、推定胎児体重、成長パーセンタイルを評価し、羊水指数を測定する] および GE Voluson Pro-V と GE Voluson E10 を使用した胎児ドップラー超音波検査評価 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) 3.5 ～ 5 MHz の腹部トランスデューサを備えた超音波検査システム。 カラー フロー イメージング (血管を識別するため) とパルス波流速計を使用して、流速波形を妊娠中絶から 24 時間以内に取得します。 すべてのドップラー研究で、女性が半横臥位で横たわっている間、血管の超音波照射の角度は 45 度未満です。ハイパス フィルターは 100 Hz に設定されています。 MCA からの流速波形が変化するため、胎児の頭に過度の圧力をかけないように注意します。 さらに、胎児の血管の検査は、胎児の体と呼吸の動きがなく、胎児の心拍数が毎分 120 ～ 160 回の範囲で行われます。 測定値は、4 つ以上の連続した高品質の流速波形から得られ、平均化されます。 臍帯動脈 (UA) ドップラーは、コードの中央部分の自由浮遊ループから評価されます。 中大脳動脈 (MCA) ドップラーは、蝶形骨の高さで胎児の頭の横方向の画像から得られます。
ウィリス円の表示には、カラー フロー イメージングが使用されます。 次に、脳胎盤比（CPR）の計算が行われます。 Ductus venosus (DV) ドップラーは、臍帯静脈からの起源の直後にサンプリングされます。 また、胎児の臍帯静脈 (UV) の流れの測定が行われます。
UAとMCAの流速波形から拍動指数（PI）と抵抗指数（RI）を測定します。 DV の流速波形から、ピーク速度指数 (PVIV)、ピーク収縮期速度 (PSV)、および A 波が測定されます。
臍帯静脈の流れから、拍動流の有無を記録します。
すべての陣痛には専門の新生児専門医が参加し、ドップラー インデックス測定の結果を知らされず、以下が記録されます: (1 & 5 分) での APGAR スコア -新生児の出生時体重 - 胎児の発育制限 (FGR) が定義されます対応する在胎週数での正常な妊娠における新生児の体重の 10 パーセンタイル未満の出生時体重 - 巨人児は、対応する在胎週数での正常な妊娠における新生児の体重の 90 パーセンタイルを超える出生時体重と定義される - 呼吸器合併症の発生 [新生児の一過性頻呼吸 (TTN) または呼吸窮迫症候群 (RDS)] - 新生児低血糖の発生は、血糖値が 2 mmol/L (35 mg/dL) 未満の場合と定義された - 新生児集中治療室 ( NICU) 入院および周産期死亡。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hany Saad, MD
- 電話番号：01001817211
- メール：hanysaad25280@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、02
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Hany Saad, MD
- 電話番号：01001817211
- メール：hanysaad25280@gmail.com
-
コンタクト：
- Hadeer Meshaal, MD
- 電話番号：01001435238
- メール：dr_hadeer@live.com
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Cairo、エジプト、11956
- 募集
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
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コンタクト：
- Kasr Alainy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 含まれる女性の年齢は、18 歳から 35 歳までの範囲です。
- 彼らは、妊娠34週から39週の健康な生きているシングルトンの胎児を運びます（最終月経の信頼できる日付または/および第1トリメスターの超音波スキャンによって確認されます）.
- 現在の妊娠で糖尿病であることがわかっている（PGDMまたはGDM）。
除外基準:
- 糖尿病ではなく周産期の結果に影響を与える可能性のある他の母体の医学的障害を持つ女性は、研究から除外されました。
- 分娩前に破水した女性。
- 分娩前出血、先天異常のある胎児。
- 分娩後 2 時間以内に呼吸抑制薬（オピオイド鎮痛薬など）を投与される患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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良好な周産期転帰
空腹時血糖 食後 2 時間 HBA1C 超音波およびドップラー
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空腹時血糖、食後 2 時間、HBA1C、超音波およびドップラー検査
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周産期の結果が悪い
空腹時血糖 食後 2 時間 HBA1C 超音波およびドップラー
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空腹時血糖、食後 2 時間、HBA1C、超音波およびドップラー検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病妊娠患者の周産期有害転帰の予測における臍動脈 (UA) ドップラー指標の診断的価値
時間枠：お届け前24時間以内
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糖尿病の妊娠患者の周産期の有害転帰を予測する際の臍動脈 (UA) ドップラー インデックス (RI & PI) の診断的価値。 周産期の有害転帰の検出における臍動脈 RI および PI の感度と特異性。 |
お届け前24時間以内
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糖尿病妊娠患者の有害な周産期転帰の予測における中大脳動脈 (MCA) ドップラー指標の診断的価値
時間枠：お届け前24時間以内
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糖尿病の妊娠中の患者の有害な周産期転帰の予測における中大脳動脈 (MCA) ドップラー インデックス (RI & PI) の診断的価値。 有害な周産期転帰の検出における中大脳動脈 RI および PI の感度と特異性。 |
お届け前24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病妊娠患者の周産期の有害転帰を予測する際の脳胎盤比（CPR）の診断的価値。
時間枠：お届け前24時間以内
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糖尿病の妊娠中の患者の周産期の有害転帰を予測する際の脳胎盤比 (CPR) [MCA/UA PI] の診断的価値。 周産期の有害転帰の検出における CPR の感度と特異性。 |
お届け前24時間以内
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糖尿病の妊娠中の患者の有害な周産期転帰を予測する際の静脈管ドップラー指標の診断的価値。
時間枠：お届け前24時間以内
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糖尿病妊娠患者の有害な周産期転帰の予測における静脈管ドップラー指標 (PVIV、PSV および異常な A 波) の診断的価値。 有害な周産期転帰の検出における静脈管 PVIV、PSV および異常な A 波の感度と特異性。 |
お届け前24時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hany Saad, MD、Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。