Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön valtimoiden ja laskimoiden Doppler-indeksien tehokkuus perinataalisen lopputuloksen ennustamisessa

lauantai 20. elokuuta 2022 päivittänyt: Hany saad, Cairo University

Sikiön valtimoiden ja laskimoiden Doppler-indeksien tehokkuus perinataalisen lopputuloksen ennustamisessa raskaana olevilla diabeetikoilla

Määrittää ja arvioida napavaltimon (UA), sikiön keskiaivovaltimon (MCA), ductus venosuksen (VD) ja napalaskimon (UV) Doppler-sonografian diagnostista suorituskykyä haitallisten perinataalisten tulosten ennustamiseksi diabeetikoilla raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana olevien naisten ikä vaihtelee 18-35 vuoden välillä. He tulevat raskaaksi yksittäisessä, tervettä elävässä sikiössä raskausviikolla 34–39 (varmistettu luotettavalla päivämäärällä viimeisistä kuukautisista ja/tai ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksesta). Naiset, joilla on muita äidin lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa perinataaliseen lopputulokseen diabeteksen sijaan, suljetaan pois tutkimuksesta. Poissulkemiskriteereitä ovat myös naiset, joilla on synnytystä edeltävä kalvorepeämä, synnytystä edeltävä verenvuoto, sikiöt, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, ja ne, jotka saavat hengityslamalääkkeitä (esim. opioidikipulääkettä) 2 tunnin sisällä synnytyksestä. NICE-ohjeiden 2015[13] mukaan raskausdiabetes diagnosoidaan, jos naisella on jompikumpi:

  • paastoplasman glukoositaso 5,6 mmol/l (100 mg/dl) tai enemmän tai
  • 2 tunnin plasman glukoositaso 7,8 mmol/l (140 mg/dl) tai enemmän. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus tutkimuksen ja sen tavoitteiden selityksen jälkeen. Kaikille osallistujille tehdään seuraavat: Täydellinen historian otto [mukaan lukien yksityiskohtainen diabeteksen tila nykyisen raskauden aikana [esim. alkaminen, kulku, kesto, tyyppi, nykyiset lääkkeet ja onko verensokeritaso hallinnassa vai ei], täydellinen fyysinen tutkimus mukaan lukien yleiset [ BMI ja verenpaineen mittaus] ja synnytystutkimukset, laboratoriotutkimukset [täydellinen verenkuva - paastoverensokeri, 2 tuntia aterian jälkeen & HBA1C - maksaentsyymit ja munuaisten toiminta - virtsan analyysi glukosurian ja ketonurian varalta] ja synnytysultraääni vahvistaa sikiön elinkykyisyys ja lukumäärä, arvioida raskausikää, arvioitua sikiön painoa ja kasvuprosenttipistettä sekä mitata lapsivesiindeksiä] ja sikiön Doppler-ultraääniarviointia käyttämällä GE Voluson Pro-V:tä ja GE Voluson E10:tä (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultraäänijärjestelmä 3,5-5 MHz vatsan anturilla. Värivirtauskuvausta (suonten tunnistamiseksi) ja pulssiaallon nopeusmittaria käytetään virtausnopeuden aaltomuotojen saamiseksi 24 tunnin sisällä raskauden päättymisestä. Kaikissa Doppler-tutkimuksissa, kun nainen makaa puoliksi makuuasennossa, verisuonten insonaatiokulma on alle 45 astetta; ylipäästösuodatin on asetettu 100 Hz:iin. Varo kohdistamasta kohtuutonta painetta sikiön päähän, koska tämä muuttaa virtausnopeuden aaltomuotoja MCA:sta. Lisäksi sikiön verisuonet tutkitaan ilman sikiön kehon ja hengitysliikkeitä, ja sikiön syke vaihtelee välillä 120-160 lyöntiä minuutissa. Mittaukset saadaan ≥ 4 peräkkäisestä hyvälaatuisesta virtausnopeuden aaltomuodosta ja lasketaan keskiarvo. Napavaltimon (UA) Doppleria arvioidaan vapaasti kelluvasta silmukasta narun keskiosassa. Keskimmäinen aivovaltimon (MCA) Doppler saadaan sikiön pään poikittaiskuvasta sphenoidisten luiden tasolla.

Värivirtakuvausta käytetään Willisin ympyrän näyttämiseen. Sitten lasketaan aivo-istukan suhde (CPR). Ductus venosus (DV) Doppler-näyte otetaan pian sen jälkeen, kun se on peräisin napalaskimosta. Myös sikiön napalaskimon (UV) virtaus mitataan.

UA:n ja MCA:n virtausnopeusaaltomuodoista mitataan pulsaatioindeksi (PI) ja vastusindeksi (RI). DV:n virtausnopeuden aaltomuodoista mitataan huippunopeusindeksi (PVIV), huippusystolinen nopeus (PSV) ja A-aalto.

Napasuoneen virtauksesta sykkivän virtauksen olemassaolo tai puuttuminen tallennetaan.

Kaikkiin synnytyksiin osallistuu asiantuntija neonatologi, joka sokeutuu Doppler-indeksimittausten tuloksiin ja seuraavat tiedot tallennetaan: APGAR-pisteet (1 & 5 min) - Vastasyntyneen syntymäpaino - Sikiön kasvurajoitus (FGR) määritellään syntymäpainona alle 10. persentiili vastasyntyneen painosta normaaleissa raskauksissa vastaavassa raskausiässä - Sikiön makrosomia määritellään syntymäpainoksi, joka on yli 90. persentiili vastasyntyneen painosta normaalissa raskaudessa vastaavassa raskausiässä - Hengityselinten komplikaatioiden esiintyminen [ Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) tai hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)] - Vastasyntyneen hypoglykemian esiintyminen määriteltiin veren glukoosipitoisuudeksi alle 2 mmol/l (35 mg/dl) - Vastasyntyneiden teho-osaston lisätarve ( NICU) pääsy ja perinataalinen kuolema.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 02
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti, 11956
        • Rekrytointi
        • Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kasr Alainy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

140 raskaana olevaa naista rekrytoidaan päivystys- ja sairaalaosastolta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana olevien naisten ikä vaihtelee 18-35 vuoden välillä.
  • Heillä on yksittäinen tervettä elävä sikiö 34–39 viikon raskausiässä (vahvistettu luotettavalla päivämäärällä viimeisistä kuukautisista ja/tai ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksesta).
  • tiedetään olevan diabeettinen nykyisessä raskaudessa (PGDM tai GDM).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla oli muita äidin lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa perinataaliseen lopputulokseen diabeteksen sijaan, suljettiin pois tutkimuksesta.
  • naisilla, joilla on kalvon repeämä ennen synnytystä.
  • synnytystä edeltävä verenvuoto, sikiöt, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
  • jotka saavat hengityslamalääkkeitä (esim. opioidikipulääkkeitä) 2 tunnin sisällä synnytyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hyvä perinataalinen lopputulos
Paastoverensokeri 2 tuntia aterian jälkeen HBA1C Ultraääni ja Doppler
Paastoverensokeri, 2 tuntia aterian jälkeen, HBA1C, ultraääni- ja dopplertutkimus
huono perinataalinen lopputulos
Paastoverensokeri 2 tuntia aterian jälkeen HBA1C Ultraääni ja Doppler
Paastoverensokeri, 2 tuntia aterian jälkeen, HBA1C, ultraääni- ja dopplertutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napavaltimon (UA) Doppler-indeksien diagnostinen arvo ennustettaessa haitallista perinataalista lopputulosta diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimitusta

Napavaltimon (UA) Doppler-indeksien (RI & PI) diagnostinen arvo ennustettaessa haitallisia perinataalisia tuloksia diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla.

Napavaltimon RI:n ja PI:n herkkyys ja spesifisyys haitallisten perinataalisten tulosten havaitsemisessa.

24 tunnin sisällä ennen toimitusta
Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) Doppler-indeksien diagnostinen arvo ennustettaessa haitallisia perinataalisia tuloksia diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimitusta

Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) Doppler-indeksien (RI & PI) diagnostinen arvo ennustettaessa haitallisia perinataalisia tuloksia diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla.

Keskimmäisen aivovaltimon RI:n ja PI:n herkkyys ja spesifisyys haitallisten perinataalisten tulosten havaitsemisessa.

24 tunnin sisällä ennen toimitusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-istukkasuhteen (CPR) diagnostinen arvo ennustettaessa haitallista perinataalista lopputulosta diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimitusta

Serebroplacental ratio (CPR) [MCA/UA PI] diagnostinen arvo ennustettaessa haitallisia perinataalisia tuloksia diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla.

Elvytyksen herkkyys ja spesifisyys haitallisten perinataalisten tulosten havaitsemisessa.

24 tunnin sisällä ennen toimitusta
Ductus venosus Doppler -indeksien diagnostinen arvo ennustettaessa haitallista perinataalista lopputulosta diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimitusta

ductus venosus Doppler -indeksien (PVIV, PSV ja epänormaali A-aalto) diagnostinen arvo ennustettaessa haitallisia perinataalisia tuloksia diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla.

ductus venosus PVIV:n, PSV:n ja epänormaalin A-aallon herkkyys ja spesifisyys haitallisten perinataalisten tulosten havaitsemisessa.

24 tunnin sisällä ennen toimitusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Tilaa