- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05410080
Sikiön valtimoiden ja laskimoiden Doppler-indeksien tehokkuus perinataalisen lopputuloksen ennustamisessa
Sikiön valtimoiden ja laskimoiden Doppler-indeksien tehokkuus perinataalisen lopputuloksen ennustamisessa raskaana olevilla diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana olevien naisten ikä vaihtelee 18-35 vuoden välillä. He tulevat raskaaksi yksittäisessä, tervettä elävässä sikiössä raskausviikolla 34–39 (varmistettu luotettavalla päivämäärällä viimeisistä kuukautisista ja/tai ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksesta). Naiset, joilla on muita äidin lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa perinataaliseen lopputulokseen diabeteksen sijaan, suljetaan pois tutkimuksesta. Poissulkemiskriteereitä ovat myös naiset, joilla on synnytystä edeltävä kalvorepeämä, synnytystä edeltävä verenvuoto, sikiöt, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, ja ne, jotka saavat hengityslamalääkkeitä (esim. opioidikipulääkettä) 2 tunnin sisällä synnytyksestä. NICE-ohjeiden 2015[13] mukaan raskausdiabetes diagnosoidaan, jos naisella on jompikumpi:
- paastoplasman glukoositaso 5,6 mmol/l (100 mg/dl) tai enemmän tai
- 2 tunnin plasman glukoositaso 7,8 mmol/l (140 mg/dl) tai enemmän. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus tutkimuksen ja sen tavoitteiden selityksen jälkeen. Kaikille osallistujille tehdään seuraavat: Täydellinen historian otto [mukaan lukien yksityiskohtainen diabeteksen tila nykyisen raskauden aikana [esim. alkaminen, kulku, kesto, tyyppi, nykyiset lääkkeet ja onko verensokeritaso hallinnassa vai ei], täydellinen fyysinen tutkimus mukaan lukien yleiset [ BMI ja verenpaineen mittaus] ja synnytystutkimukset, laboratoriotutkimukset [täydellinen verenkuva - paastoverensokeri, 2 tuntia aterian jälkeen & HBA1C - maksaentsyymit ja munuaisten toiminta - virtsan analyysi glukosurian ja ketonurian varalta] ja synnytysultraääni vahvistaa sikiön elinkykyisyys ja lukumäärä, arvioida raskausikää, arvioitua sikiön painoa ja kasvuprosenttipistettä sekä mitata lapsivesiindeksiä] ja sikiön Doppler-ultraääniarviointia käyttämällä GE Voluson Pro-V:tä ja GE Voluson E10:tä (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultraäänijärjestelmä 3,5-5 MHz vatsan anturilla. Värivirtauskuvausta (suonten tunnistamiseksi) ja pulssiaallon nopeusmittaria käytetään virtausnopeuden aaltomuotojen saamiseksi 24 tunnin sisällä raskauden päättymisestä. Kaikissa Doppler-tutkimuksissa, kun nainen makaa puoliksi makuuasennossa, verisuonten insonaatiokulma on alle 45 astetta; ylipäästösuodatin on asetettu 100 Hz:iin. Varo kohdistamasta kohtuutonta painetta sikiön päähän, koska tämä muuttaa virtausnopeuden aaltomuotoja MCA:sta. Lisäksi sikiön verisuonet tutkitaan ilman sikiön kehon ja hengitysliikkeitä, ja sikiön syke vaihtelee välillä 120-160 lyöntiä minuutissa. Mittaukset saadaan ≥ 4 peräkkäisestä hyvälaatuisesta virtausnopeuden aaltomuodosta ja lasketaan keskiarvo. Napavaltimon (UA) Doppleria arvioidaan vapaasti kelluvasta silmukasta narun keskiosassa. Keskimmäinen aivovaltimon (MCA) Doppler saadaan sikiön pään poikittaiskuvasta sphenoidisten luiden tasolla.
Värivirtakuvausta käytetään Willisin ympyrän näyttämiseen. Sitten lasketaan aivo-istukan suhde (CPR). Ductus venosus (DV) Doppler-näyte otetaan pian sen jälkeen, kun se on peräisin napalaskimosta. Myös sikiön napalaskimon (UV) virtaus mitataan.
UA:n ja MCA:n virtausnopeusaaltomuodoista mitataan pulsaatioindeksi (PI) ja vastusindeksi (RI). DV:n virtausnopeuden aaltomuodoista mitataan huippunopeusindeksi (PVIV), huippusystolinen nopeus (PSV) ja A-aalto.
Napasuoneen virtauksesta sykkivän virtauksen olemassaolo tai puuttuminen tallennetaan.
Kaikkiin synnytyksiin osallistuu asiantuntija neonatologi, joka sokeutuu Doppler-indeksimittausten tuloksiin ja seuraavat tiedot tallennetaan: APGAR-pisteet (1 & 5 min) - Vastasyntyneen syntymäpaino - Sikiön kasvurajoitus (FGR) määritellään syntymäpainona alle 10. persentiili vastasyntyneen painosta normaaleissa raskauksissa vastaavassa raskausiässä - Sikiön makrosomia määritellään syntymäpainoksi, joka on yli 90. persentiili vastasyntyneen painosta normaalissa raskaudessa vastaavassa raskausiässä - Hengityselinten komplikaatioiden esiintyminen [ Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) tai hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)] - Vastasyntyneen hypoglykemian esiintyminen määriteltiin veren glukoosipitoisuudeksi alle 2 mmol/l (35 mg/dl) - Vastasyntyneiden teho-osaston lisätarve ( NICU) pääsy ja perinataalinen kuolema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hany Saad, MD
- Puhelinnumero: 01001817211
- Sähköposti: hanysaad25280@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hany Saad, MD
- Puhelinnumero: 01001817211
- Sähköposti: hanysaad25280@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadeer Meshaal, MD
- Puhelinnumero: 01001435238
- Sähköposti: dr_hadeer@live.com
-
Cairo, Egypti, 11956
- Rekrytointi
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kasr Alainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olevien naisten ikä vaihtelee 18-35 vuoden välillä.
- Heillä on yksittäinen tervettä elävä sikiö 34–39 viikon raskausiässä (vahvistettu luotettavalla päivämäärällä viimeisistä kuukautisista ja/tai ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksesta).
- tiedetään olevan diabeettinen nykyisessä raskaudessa (PGDM tai GDM).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla oli muita äidin lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa perinataaliseen lopputulokseen diabeteksen sijaan, suljettiin pois tutkimuksesta.
- naisilla, joilla on kalvon repeämä ennen synnytystä.
- synnytystä edeltävä verenvuoto, sikiöt, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
- jotka saavat hengityslamalääkkeitä (esim. opioidikipulääkkeitä) 2 tunnin sisällä synnytyksestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hyvä perinataalinen lopputulos
Paastoverensokeri 2 tuntia aterian jälkeen HBA1C Ultraääni ja Doppler
|
Paastoverensokeri, 2 tuntia aterian jälkeen, HBA1C, ultraääni- ja dopplertutkimus
|
|
huono perinataalinen lopputulos
Paastoverensokeri 2 tuntia aterian jälkeen HBA1C Ultraääni ja Doppler
|
Paastoverensokeri, 2 tuntia aterian jälkeen, HBA1C, ultraääni- ja dopplertutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napavaltimon (UA) Doppler-indeksien diagnostinen arvo ennustettaessa haitallista perinataalista lopputulosta diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimitusta
|
Napavaltimon (UA) Doppler-indeksien (RI & PI) diagnostinen arvo ennustettaessa haitallisia perinataalisia tuloksia diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla. Napavaltimon RI:n ja PI:n herkkyys ja spesifisyys haitallisten perinataalisten tulosten havaitsemisessa. |
24 tunnin sisällä ennen toimitusta
|
|
Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) Doppler-indeksien diagnostinen arvo ennustettaessa haitallisia perinataalisia tuloksia diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimitusta
|
Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) Doppler-indeksien (RI & PI) diagnostinen arvo ennustettaessa haitallisia perinataalisia tuloksia diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla. Keskimmäisen aivovaltimon RI:n ja PI:n herkkyys ja spesifisyys haitallisten perinataalisten tulosten havaitsemisessa. |
24 tunnin sisällä ennen toimitusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-istukkasuhteen (CPR) diagnostinen arvo ennustettaessa haitallista perinataalista lopputulosta diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimitusta
|
Serebroplacental ratio (CPR) [MCA/UA PI] diagnostinen arvo ennustettaessa haitallisia perinataalisia tuloksia diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla. Elvytyksen herkkyys ja spesifisyys haitallisten perinataalisten tulosten havaitsemisessa. |
24 tunnin sisällä ennen toimitusta
|
|
Ductus venosus Doppler -indeksien diagnostinen arvo ennustettaessa haitallista perinataalista lopputulosta diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimitusta
|
ductus venosus Doppler -indeksien (PVIV, PSV ja epänormaali A-aalto) diagnostinen arvo ennustettaessa haitallisia perinataalisia tuloksia diabeetikoilla raskaana olevilla potilailla. ductus venosus PVIV:n, PSV:n ja epänormaalin A-aallon herkkyys ja spesifisyys haitallisten perinataalisten tulosten havaitsemisessa. |
24 tunnin sisällä ennen toimitusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hany Saad
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
DiappyMedSanoiaRekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinillaRanska
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta