- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05410080
Эффективность показателей артериальной и венозной допплерографии плода в прогнозировании перинатального исхода
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ФЕТАЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНЫХ И ВЕНОЗНЫХ ДОПЛЕРОВСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ В ПРОГНОЗИРОВАНИИ ПЕРИНАТАЛЬНОГО ИСХОДА У БЕРЕМЕННЫХ С ДИАБЕТИЧЕСКИМ ДИАБЕТОМ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Возраст включенных женщин будет варьироваться от 18 до 35 лет. Они будут беременны одноплодным здоровым живым плодом в гестационном возрасте от 34 до 39 недель (подтверждено достоверной датой последней менструации и/или ультразвуковым исследованием в 1-м триместре). Женщины с другими заболеваниями матери, которые могут повлиять на перинатальный исход, а не с диабетом, будут исключены из исследования. Критерии исключения также включают женщин с разрывом плодных оболочек до родов, дородовым кровотечением, плодами с врожденными аномалиями и теми, кто будет получать респираторные депрессанты (например, опиоидные анальгетики) в течение 2 часов после родов. Согласно рекомендациям NICE от 2015 г. [13], гестационный диабет диагностируется, если у женщины:
- Уровень глюкозы в плазме натощак 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) или выше или
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме 7,8 ммоль/л (140 мг/дл) или выше. Информированные письменные согласия будут получены от всех участников после объяснения исследования и его целей. Все участники должны быть подвергнуты следующему: Полный сбор анамнеза [включая подробный анамнез состояния диабета во время текущей беременности [например, начало, течение, продолжительность, тип, текущие лекарства и контролируется ли уровень сахара в крови], полный физикальное обследование, включая общее [ИМТ и измерение артериального давления] и акушерское обследование, лабораторные исследования [общий анализ крови — уровень сахара в крови натощак, через 2 часа после приема пищи и HBA1C — ферменты печени и функция почек — анализ мочи на глюкозурию и кетонурию] и акушерское ультразвуковое исследование [для подтверждения жизнеспособности и количества плода, для оценки гестационного возраста, расчетной массы плода и процентиля роста, а также для измерения индекса амниотической жидкости] и ультразвуковой допплерографии плода с использованием GE Voluson Pro-V и GE Voluson E10 (GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, США) ультразвуковая система с абдоминальным датчиком 3,5-5 МГц. Цветная визуализация кровотока (для идентификации сосудов) и пульсометрия будут использоваться для получения кривых скорости кровотока в течение 24 часов после прерывания беременности. При всех допплерометрических исследованиях в положении женщины лежа в полулежачем положении угол инсонации сосудов менее 45 градусов; фильтр верхних частот настроен на 100 Гц. Следует соблюдать осторожность, чтобы не оказывать чрезмерного давления на головку плода, поскольку это изменяет форму волны скорости потока от СМА. Кроме того, исследование сосудов плода будет проводиться при отсутствии движений тела и дыхания плода, при частоте сердечных сокращений плода в пределах 120-160 ударов в минуту. Измерения будут получены из ≥ 4 последовательных кривых скорости потока хорошего качества и усреднены. Допплерография пупочной артерии (ПА) будет оцениваться по свободно плавающей петле в средней части пуповины. Допплерография средней мозговой артерии (СМА) будет получена из поперечного изображения головы плода на уровне клиновидных костей.
Визуализация цветного потока будет использоваться для отображения круга Уиллиса. Затем будет выполнен расчет церебро-плацентарного отношения (ЦПр). Допплерометрия венозного протока (DV) будет взята вскоре после его выхода из пупочной вены. Также будет проведено измерение кровотока в пупочной вене плода (УФ).
По кривым скорости потока UA и MCA будут измеряться индекс пульсации (PI) и индекс сопротивления (RI). По кривым скорости потока DV будут измеряться индекс пиковой скорости (PVIV), пиковая систолическая скорость (PSV) и волна A.
По кровотоку в пупочной вене будет фиксироваться наличие или отсутствие пульсирующего кровотока.
Все роды будут проходить под наблюдением опытного неонатолога, который не будет осведомлен о результатах измерений допплеровских индексов, и будет зарегистрировано следующее: Оценка по шкале Апгар на (1 и 5 мин) - Масса новорожденного при рождении - Будет определена задержка роста плода (ЗРП). как вес при рождении менее 10-го процентиля веса новорожденного при нормальной беременности в соответствующем гестационном возрасте - Макросомия плода будет определяться как масса тела при рождении более 90-го процентиля веса новорожденного при нормальной беременности в соответствующем гестационном возрасте - Возникновение респираторных осложнений [ Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН) или респираторный дистресс-синдром (РДС)] - Возникновение неонатальной гипогликемии определялось как уровень глюкозы в крови менее 2 ммоль/л (35 мг/дл) - Дальнейшая потребность в отделении интенсивной терапии новорожденных ( ОРИТН) госпитализация и перинатальная смерть.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hany Saad, MD
- Номер телефона: 01001817211
- Электронная почта: hanysaad25280@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Hany Saad, MD
- Номер телефона: 01001817211
- Электронная почта: hanysaad25280@gmail.com
-
Контакт:
- Hadeer Meshaal, MD
- Номер телефона: 01001435238
- Электронная почта: dr_hadeer@live.com
-
Cairo, Египет, 11956
- Рекрутинг
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
-
Контакт:
- Kasr Alainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст включенных женщин будет варьироваться от 18 до 35 лет.
- У них будет одноплодный здоровый живой плод в гестационном возрасте от 34 до 39 недель (подтверждено надежной датой последней менструации и/или ультразвуковым исследованием в 1-м триместре).
- известный диабет во время текущей беременности (PGDM или GDM).
Критерий исключения:
- Женщины с другими заболеваниями матери, которые могут повлиять на перинатальный исход, а не с диабетом, были исключены из исследования.
- женщины с дородовым разрывом плодных оболочек.
- дородовое кровотечение, плоды с врожденными аномалиями.
- которые будут получать респираторные депрессанты (например, опиоидные анальгетики) в течение 2 часов после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
хороший перинатальный исход
Уровень сахара в крови натощак через 2 часа после приема пищи HBA1C УЗИ и допплеровское исследование
|
Уровень сахара в крови натощак, через 2 часа после приема пищи, HBA1C, УЗИ и допплеровское исследование
|
|
неблагоприятный перинатальный исход
Уровень сахара в крови натощак через 2 часа после приема пищи HBA1C УЗИ и допплеровское исследование
|
Уровень сахара в крови натощак, через 2 часа после приема пищи, HBA1C, УЗИ и допплеровское исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое значение показателей допплерографии артерии пуповины (ПА) в прогнозировании неблагоприятного перинатального исхода у беременных с сахарным диабетом
Временное ограничение: в течение 24 часов до доставки
|
Диагностическое значение допплеровских индексов (RI и PI) артерии пуповины (ПА) в прогнозировании неблагоприятного перинатального исхода у беременных с сахарным диабетом. Чувствительность и специфичность RI и PI пупочной артерии в выявлении неблагоприятного перинатального исхода. |
в течение 24 часов до доставки
|
|
Диагностическое значение показателей допплерографии средней мозговой артерии (СМА) в прогнозировании неблагоприятного перинатального исхода у беременных с сахарным диабетом
Временное ограничение: в течение 24 часов до доставки
|
Диагностическое значение допплеровских индексов (RI и PI) средней мозговой артерии (СМА) в прогнозировании неблагоприятного перинатального исхода у беременных с сахарным диабетом. Чувствительность и специфичность RI и PI средней мозговой артерии в выявлении неблагоприятного перинатального исхода. |
в течение 24 часов до доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое значение цереброплацентарного отношения (ЦПЛ) в прогнозировании неблагоприятного перинатального исхода у беременных с сахарным диабетом.
Временное ограничение: в течение 24 часов до доставки
|
Диагностическое значение церебро-плацентарного отношения (ЦПП) [MCA/UA PI] в прогнозировании неблагоприятного перинатального исхода у беременных с сахарным диабетом. Чувствительность и специфичность СЛР в выявлении неблагоприятного перинатального исхода. |
в течение 24 часов до доставки
|
|
Диагностическое значение показателей допплерографии венозного протока в прогнозировании неблагоприятного перинатального исхода у беременных с сахарным диабетом.
Временное ограничение: в течение 24 часов до доставки
|
Диагностическое значение допплеровских индексов венозного протока (PVIV, PSV и аномальный зубец А) в прогнозировании неблагоприятного перинатального исхода у беременных с сахарным диабетом. Чувствительность и специфичность венозного протока PVIV, PSV и аномальной волны А в выявлении неблагоприятного перинатального исхода. |
в течение 24 часов до доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hany Saad
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .