- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05410080
Effekten av føtale arterielle og venøse dopplerindekser for å forutsi perinatalt utfall
Effekten av føtale arterielle og venøse dopplerindekser for å forutsi perinatale utfall blant gravide med diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De inkluderte kvinnenes alder vil variere mellom 18 og 35 år. De vil være gravide med et singleton friskt levende foster i en svangerskapsalder mellom 34 og 39 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon eller/og 1. trimester ultralydskanning). Kvinner med andre medisinske lidelser hos mor som kan påvirke perinatale utfall i stedet for diabetes vil bli ekskludert fra studien. Eksklusjonskriterier inkluderer også kvinner med membranruptur før fødselen, blødning før fødselen, fostre med medfødte anomalier og de som vil få respirasjonsdempende midler (f.eks. opioidanalgetika) innen 2 timer etter fødsel. I henhold til NICE-retningslinjer 2015[13] blir svangerskapsdiabetes diagnostisert hvis kvinnen har enten:
- Et fastende plasmaglukosenivå på 5,6 mmol/liter (100 mg/dL) eller over eller
- Et 2-timers plasmaglukosenivå på 7,8 mmol/liter (140 mg/dL) eller høyere. Informerte skriftlige samtykker vil bli innhentet fra alle deltakere etter forklaring av studien og dens mål. Alle deltakere utsettes for følgende: Full anamnese [inkludert en detaljert historie om diabetestilstanden under den nåværende svangerskapet [f.eks. utbrudd, forløp, varighet, type, aktuelle medisiner og om blodsukkernivået er kontrollert eller ikke], fullført fysisk undersøkelse inkludert generell [BMI og blodtrykksmåling] og obstetriske undersøkelser, laboratorieundersøkelser [Fullstendig blodtelling - fastende blodsukker, 2 timer postprandial & HBA1C - leverenzymer & nyrefunksjon-urinanalyse for glukosuri og ketonuri] og obstetrisk ultralyd [til bekrefte føtal levedyktighet og antall, for å vurdere svangerskapsalder, estimert fostervekt og vekstpersentil og for å måle fostervannsindeks] og føtal doppler-ultralydvurdering ved bruk av GE Voluson Pro-V og GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultralydsystem med 3,5-5 MHz abdominal transduser. Fargestrømningsavbildningen (for å identifisere karene) og pulsbølgehastighetsmåling vil bli brukt for å oppnå strømningshastighetsbølgeformer innen 24 timer etter svangerskapets avslutning. I alle dopplerstudier, mens kvinnen ligger i halvt tilbakelent stilling, er insonasjonsvinkelen til karene mindre enn 45 grader; høypassfilteret er satt til 100 Hz. Det utvises forsiktighet for ikke å utøve unødig press på fosterhodet fordi dette endrer strømningshastighetsbølgeformene fra MCA. Videre vil undersøkelse av fosterkarene bli utført i fravær av fosterets kropps- og respirasjonsbevegelser, med en fosterets hjertefrekvens fra 120-160 slag per minutt. Målinger vil bli oppnådd fra ≥ 4 påfølgende strømningshastighetsbølgeformer av god kvalitet og gjennomsnittlig. Umbilical artery (UA) Doppler vil bli evaluert fra en frittflytende løkke i den midtre delen av ledningen. Middle cerebral artery (MCA) Doppler vil bli oppnådd fra et tverrbilde av fosterhodet på nivå med sphenoidben.
Fargeflytavbildning vil bli brukt for å vise sirkelen til Willis. Deretter vil beregning av cerebro-placental ratio (HLR) bli gjort. Ductus venosus (DV) Doppler vil bli tatt prøver like etter opprinnelsen fra navlestrengen. Også måling av føtal umbilical vene (UV) flow vil bli gjort.
Fra strømningshastighetsbølgeformene til UA og MCA vil pulsatilitetsindeksen (PI) og motstandsindeksen (RI) bli målt. Fra strømningshastighetsbølgeformene til DV vil peak velocity index (PVIV), peak systolic velocity (PSV) og A-bølge bli målt.
Fra navlestrengsvenestrømmen vil tilstedeværelsen eller fraværet av pulserende strømning bli registrert.
Alle fødselene vil bli deltatt av en ekspert neonatolog som vil bli blindet for resultatene av Doppler-indeksmålinger og følgende vil bli registrert: APGAR-score ved (1 og 5 min) -Neonatal fødselsvekt - Fostervekstbegrensning (FGR) vil bli definert som fødselsvekt på mindre enn 10. persentil av nyfødtvekt i normale svangerskap ved tilsvarende svangerskapsalder - Fostermakrosomi vil bli definert som fødselsvekt på mer enn 90. persentil av nyfødtvekt i normale svangerskap ved tilsvarende svangerskapsalder - Forekomsten av respiratoriske komplikasjoner [ Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) eller Respiratory Distress Syndrome (RDS)] - Forekomsten av neonatal hypoglykemi ble definert som blodsukkernivå mindre enn 2 mmol/liter (35 mg/dL) - Det videre behovet for neonatal intensivavdeling ( NICU) innleggelse og perinatal død.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hany Saad, MD
- Telefonnummer: 01001817211
- E-post: hanysaad25280@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Hany Saad, MD
- Telefonnummer: 01001817211
- E-post: hanysaad25280@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hadeer Meshaal, MD
- Telefonnummer: 01001435238
- E-post: dr_hadeer@live.com
-
Cairo, Egypt, 11956
- Rekruttering
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
-
Ta kontakt med:
- Kasr Alainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De inkluderte kvinnenes alder vil variere mellom 18 og 35 år.
- De vil bære et singleton sunt levende foster ved en svangerskapsalder mellom 34 og 39 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon eller/og ultralydskanning i 1. trimester).
- kjent for å være diabetiker i nåværende svangerskap (PGDM eller GDM).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med andre medisinske lidelser hos mor som kan påvirke perinatale utfall i stedet for diabetes ble ekskludert fra studien.
- kvinner med membranruptur før fødselen.
- antepartum blødning, fostre med medfødte anomalier .
- som vil motta respirasjonsdempende midler (f.eks. opioidanalgetika) innen 2 timer etter fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
godt perinatalt resultat
Fastende blodsukker 2 timer postprandial HBA1C Ultralyd og Doppler
|
Fastende blodsukker, 2 timer postprandial, HBA1C, ultralyd og dopplerstudie
|
|
dårlig perinatalt resultat
Fastende blodsukker 2 timer postprandial HBA1C Ultralyd og Doppler
|
Fastende blodsukker, 2 timer postprandial, HBA1C, ultralyd og dopplerstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske verdien av umbilical artery (UA) Doppler-indekser for å forutsi ugunstig perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter
Tidsramme: innen 24 timer før levering
|
Den diagnostiske verdien av umbilical artery (UA) Doppler-indekser (RI & PI) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter. Sensitivitet og spesifisitet av navlearterie RI & PI for å oppdage uønsket perinatalt utfall. |
innen 24 timer før levering
|
|
Den diagnostiske verdien av middels cerebral arterie (MCA) Doppler-indekser for å forutsi ugunstige perinatale utfall blant gravide med diabetespasienter
Tidsramme: innen 24 timer før levering
|
Den diagnostiske verdien av middels cerebral arterie (MCA) Doppler-indekser (RI & PI) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter. Sensitivitet og spesifisitet av midtre cerebral arterie RI & PI for å oppdage uønsket perinatalt utfall. |
innen 24 timer før levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske verdien av cerebroplacental ratio (HLR) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter.
Tidsramme: innen 24 timer før levering
|
Den diagnostiske verdien av cerebroplacental ratio (CPR) [MCA/UA PI] for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter. Sensitivitet og spesifisitet av HLR for å oppdage uønsket perinatalt utfall. |
innen 24 timer før levering
|
|
Den diagnostiske verdien av ductus venosus Doppler-indekser for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter.
Tidsramme: innen 24 timer før levering
|
Den diagnostiske verdien av ductus venosus Doppler-indekser (PVIV, PSV og unormal A-bølge) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter. Sensitivitet og spesifisitet av ductus venosus PVIV, PSV og unormal A-bølge for å oppdage uønsket perinatalt utfall. |
innen 24 timer før levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hany Saad
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil