Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av føtale arterielle og venøse dopplerindekser for å forutsi perinatalt utfall

20. august 2022 oppdatert av: Hany saad, Cairo University

Effekten av føtale arterielle og venøse dopplerindekser for å forutsi perinatale utfall blant gravide med diabetespasienter

For å bestemme og evaluere den diagnostiske ytelsen til dopplersonografi av navlearterien (UA), føtal midthjernearterie (MCA), ductus venosus (VD) og navlestrengsvenen (UV) for prediksjon av uønsket perinatalt utfall blant diabetiske gravide kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De inkluderte kvinnenes alder vil variere mellom 18 og 35 år. De vil være gravide med et singleton friskt levende foster i en svangerskapsalder mellom 34 og 39 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon eller/og 1. trimester ultralydskanning). Kvinner med andre medisinske lidelser hos mor som kan påvirke perinatale utfall i stedet for diabetes vil bli ekskludert fra studien. Eksklusjonskriterier inkluderer også kvinner med membranruptur før fødselen, blødning før fødselen, fostre med medfødte anomalier og de som vil få respirasjonsdempende midler (f.eks. opioidanalgetika) innen 2 timer etter fødsel. I henhold til NICE-retningslinjer 2015[13] blir svangerskapsdiabetes diagnostisert hvis kvinnen har enten:

  • Et fastende plasmaglukosenivå på 5,6 mmol/liter (100 mg/dL) eller over eller
  • Et 2-timers plasmaglukosenivå på 7,8 mmol/liter (140 mg/dL) eller høyere. Informerte skriftlige samtykker vil bli innhentet fra alle deltakere etter forklaring av studien og dens mål. Alle deltakere utsettes for følgende: Full anamnese [inkludert en detaljert historie om diabetestilstanden under den nåværende svangerskapet [f.eks. utbrudd, forløp, varighet, type, aktuelle medisiner og om blodsukkernivået er kontrollert eller ikke], fullført fysisk undersøkelse inkludert generell [BMI og blodtrykksmåling] og obstetriske undersøkelser, laboratorieundersøkelser [Fullstendig blodtelling - fastende blodsukker, 2 timer postprandial & HBA1C - leverenzymer & nyrefunksjon-urinanalyse for glukosuri og ketonuri] og obstetrisk ultralyd [til bekrefte føtal levedyktighet og antall, for å vurdere svangerskapsalder, estimert fostervekt og vekstpersentil og for å måle fostervannsindeks] og føtal doppler-ultralydvurdering ved bruk av GE Voluson Pro-V og GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultralydsystem med 3,5-5 MHz abdominal transduser. Fargestrømningsavbildningen (for å identifisere karene) og pulsbølgehastighetsmåling vil bli brukt for å oppnå strømningshastighetsbølgeformer innen 24 timer etter svangerskapets avslutning. I alle dopplerstudier, mens kvinnen ligger i halvt tilbakelent stilling, er insonasjonsvinkelen til karene mindre enn 45 grader; høypassfilteret er satt til 100 Hz. Det utvises forsiktighet for ikke å utøve unødig press på fosterhodet fordi dette endrer strømningshastighetsbølgeformene fra MCA. Videre vil undersøkelse av fosterkarene bli utført i fravær av fosterets kropps- og respirasjonsbevegelser, med en fosterets hjertefrekvens fra 120-160 slag per minutt. Målinger vil bli oppnådd fra ≥ 4 påfølgende strømningshastighetsbølgeformer av god kvalitet og gjennomsnittlig. Umbilical artery (UA) Doppler vil bli evaluert fra en frittflytende løkke i den midtre delen av ledningen. Middle cerebral artery (MCA) Doppler vil bli oppnådd fra et tverrbilde av fosterhodet på nivå med sphenoidben.

Fargeflytavbildning vil bli brukt for å vise sirkelen til Willis. Deretter vil beregning av cerebro-placental ratio (HLR) bli gjort. Ductus venosus (DV) Doppler vil bli tatt prøver like etter opprinnelsen fra navlestrengen. Også måling av føtal umbilical vene (UV) flow vil bli gjort.

Fra strømningshastighetsbølgeformene til UA og MCA vil pulsatilitetsindeksen (PI) og motstandsindeksen (RI) bli målt. Fra strømningshastighetsbølgeformene til DV vil peak velocity index (PVIV), peak systolic velocity (PSV) og A-bølge bli målt.

Fra navlestrengsvenestrømmen vil tilstedeværelsen eller fraværet av pulserende strømning bli registrert.

Alle fødselene vil bli deltatt av en ekspert neonatolog som vil bli blindet for resultatene av Doppler-indeksmålinger og følgende vil bli registrert: APGAR-score ved (1 og 5 min) -Neonatal fødselsvekt - Fostervekstbegrensning (FGR) vil bli definert som fødselsvekt på mindre enn 10. persentil av nyfødtvekt i normale svangerskap ved tilsvarende svangerskapsalder - Fostermakrosomi vil bli definert som fødselsvekt på mer enn 90. persentil av nyfødtvekt i normale svangerskap ved tilsvarende svangerskapsalder - Forekomsten av respiratoriske komplikasjoner [ Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) eller Respiratory Distress Syndrome (RDS)] - Forekomsten av neonatal hypoglykemi ble definert som blodsukkernivå mindre enn 2 mmol/liter (35 mg/dL) - Det videre behovet for neonatal intensivavdeling ( NICU) innleggelse og perinatal død.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 02
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
        • Ta kontakt med:
          • Kasr Alainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

140 gravide kvinner, skal rekrutteres fra akutt- og døgnavdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De inkluderte kvinnenes alder vil variere mellom 18 og 35 år.
  • De vil bære et singleton sunt levende foster ved en svangerskapsalder mellom 34 og 39 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon eller/og ultralydskanning i 1. trimester).
  • kjent for å være diabetiker i nåværende svangerskap (PGDM eller GDM).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med andre medisinske lidelser hos mor som kan påvirke perinatale utfall i stedet for diabetes ble ekskludert fra studien.
  • kvinner med membranruptur før fødselen.
  • antepartum blødning, fostre med medfødte anomalier .
  • som vil motta respirasjonsdempende midler (f.eks. opioidanalgetika) innen 2 timer etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
godt perinatalt resultat
Fastende blodsukker 2 timer postprandial HBA1C Ultralyd og Doppler
Fastende blodsukker, 2 timer postprandial, HBA1C, ultralyd og dopplerstudie
dårlig perinatalt resultat
Fastende blodsukker 2 timer postprandial HBA1C Ultralyd og Doppler
Fastende blodsukker, 2 timer postprandial, HBA1C, ultralyd og dopplerstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske verdien av umbilical artery (UA) Doppler-indekser for å forutsi ugunstig perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter
Tidsramme: innen 24 timer før levering

Den diagnostiske verdien av umbilical artery (UA) Doppler-indekser (RI & PI) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter.

Sensitivitet og spesifisitet av navlearterie RI & PI for å oppdage uønsket perinatalt utfall.

innen 24 timer før levering
Den diagnostiske verdien av middels cerebral arterie (MCA) Doppler-indekser for å forutsi ugunstige perinatale utfall blant gravide med diabetespasienter
Tidsramme: innen 24 timer før levering

Den diagnostiske verdien av middels cerebral arterie (MCA) Doppler-indekser (RI & PI) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter.

Sensitivitet og spesifisitet av midtre cerebral arterie RI & PI for å oppdage uønsket perinatalt utfall.

innen 24 timer før levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske verdien av cerebroplacental ratio (HLR) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter.
Tidsramme: innen 24 timer før levering

Den diagnostiske verdien av cerebroplacental ratio (CPR) [MCA/UA PI] for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter.

Sensitivitet og spesifisitet av HLR for å oppdage uønsket perinatalt utfall.

innen 24 timer før levering
Den diagnostiske verdien av ductus venosus Doppler-indekser for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter.
Tidsramme: innen 24 timer før levering

Den diagnostiske verdien av ductus venosus Doppler-indekser (PVIV, PSV og unormal A-bølge) for å forutsi uønsket perinatalt utfall blant gravide med diabetespasienter.

Sensitivitet og spesifisitet av ductus venosus PVIV, PSV og unormal A-bølge for å oppdage uønsket perinatalt utfall.

innen 24 timer før levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Abonnere