- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05410080
Účinnost fetálních arteriálních a venózních dopplerovských indexů při předpovídání perinatálního výsledku
Účinnost fetálních arteriálních a venózních dopplerovských indexů při predikci perinatálního výsledku u těhotných diabetických pacientek
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Věk zahrnutých žen se bude pohybovat mezi 18 a 35 lety. Budou těhotné u jednočetného zdravého živého plodu v gestačním věku mezi 34. a 39. týdnem (potvrzeno spolehlivým datem poslední menstruace nebo/a ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru). Ženy s jinými mateřskými zdravotními poruchami, které mohou ovlivnit perinatální výsledek spíše než diabetes, budou ze studie vyloučeny. Kritéria vyloučení také zahrnují ženy s předporodní rupturou membrány, předporodním krvácením, plody s vrozenými anomáliemi a ty, které dostanou léky tlumící dýchání (např. opioidní analgetika) do 2 hodin po porodu. Podle pokynů NICE 2015[13] je gestační diabetes diagnostikován, pokud žena má buď:
- Hladina plazmatické glukózy nalačno 5,6 mmol/l (100 mg/dl) nebo vyšší Or
- Hladina glukózy v plazmě za 2 hodiny 7,8 mmol/l (140 mg/dl) nebo vyšší. Po vysvětlení studie a jejích cílů bude od všech účastníků získán informovaný písemný souhlas. Všichni účastníci budou podrobeni následujícímu: Odebírání úplné anamnézy [včetně podrobné anamnézy stavu diabetu během současného těhotenství [např. začátek, průběh, trvání, typ, současné léky a zda je hladina cukru v krvi kontrolována či nikoli], kompletní fyzikální vyšetření včetně celkového [ BMI a měření krevního tlaku] a porodnických vyšetření, laboratorních vyšetření [Kompletní krevní obraz – hladina cukru v krvi nalačno, 2 hodiny po jídle & HBA1C – jaterní enzymy a funkce ledvin – analýza moči na glukosurii a ketonurii] a porodnický ultrazvuk [do potvrdit životaschopnost a počet plodu, posoudit gestační věk, odhadovanou hmotnost plodu a percentil růstu a změřit index plodové vody] a ultrasonografické vyšetření plodu pomocí GE Voluson Pro-V a GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultrasonografický systém s břišním snímačem 3,5-5 MHz. Barevné zobrazení toku (k identifikaci cév) a pulzní vlnová velocimetrie budou použity k získání křivek rychlosti toku do 24 hodin po ukončení těhotenství. Ve všech Dopplerových studiích, zatímco žena leží v pololehu, je úhel insonace cév menší než 45 stupňů; horní propust je nastavena na 100 Hz. Dbejte na to, abyste nevyvíjeli nepřiměřený tlak na hlavu plodu, protože to mění průběhy rychlosti proudění z MCA. Dále bude provedeno vyšetření cév plodu v nepřítomnosti tělesných a dýchacích pohybů plodu, přičemž srdeční frekvence plodu se pohybuje v rozmezí 120-160 tepů za minutu. Měření budou získána z ≥ 4 po sobě jdoucích průběhů rychlosti proudění dobré kvality a zprůměrovaných. Umbilikální arterie (UA) Doppler bude hodnocen z volně plovoucí smyčky ve střední části provazce. Střední cerebrální tepna (MCA) Doppler bude získán z příčného snímku hlavičky plodu na úrovni sfenoidálních kostí.
K zobrazení Willisova kruhu bude použito barevné zobrazení toku. Poté se provede výpočet cerebro-placentárního poměru (CPR). Ductus venosus (DV) Doppler bude odebrán brzy po jeho vzniku z pupeční žíly. Rovněž bude provedeno měření průtoku fetální pupeční žílou (UV).
Z průběhů rychlosti proudění UA a MCA se bude měřit index pulzace (PI) a index odporu (RI). Z průběhů rychlosti proudění DV bude měřen špičkový index rychlosti (PVIV), špičková systolická rychlost (PSV) a vlna A.
Z průtoku pupeční žílou bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost pulzačního průtoku.
Všechny porody se budou účastnit zkušeného neonatologa, který bude slepý k výsledkům měření Dopplerových indexů a bude zaznamenáno: APGAR skóre v (1 & 5 min) -Porodní hmotnost novorozence - Bude definováno omezení růstu plodu (FGR) jako porodní hmotnost nižší než 10. percentil hmotnosti novorozence u normálních těhotenství v odpovídajícím gestačním věku - Fetální makrosomie bude definována jako porodní hmotnost vyšší než 90 percentil hmotnosti novorozence u normálních těhotenství v odpovídajícím gestačním věku - Výskyt respiračních komplikací [ Přechodná tachypnoe novorozenců (TTN) nebo syndrom respirační tísně (RDS)] - Výskyt novorozenecké hypoglykémie byl definován jako hladina glukózy v krvi nižší než 2 mmol/l (35 mg/dl) - Další potřeba neonatální jednotky intenzivní péče ( NICU) přijetí a perinatální smrt.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hany Saad, MD
- Telefonní číslo: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hany Saad, MD
- Telefonní číslo: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
-
Kontakt:
- Hadeer Meshaal, MD
- Telefonní číslo: 01001435238
- E-mail: dr_hadeer@live.com
-
Cairo, Egypt, 11956
- Nábor
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
-
Kontakt:
- Kasr Alainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk zahrnutých žen se bude pohybovat mezi 18 a 35 lety.
- Porodí ojedinělý zdravý živý plod v gestačním věku mezi 34. a 39. týdnem (potvrzeným spolehlivým datem poslední menstruace nebo/a ultrazvukovým vyšetřením v 1. trimestru).
- je známo, že je diabetik v současném těhotenství (PGDM nebo GDM).
Kritéria vyloučení:
- Ženy s jinými mateřskými zdravotními poruchami, které mohou ovlivnit perinatální výsledek spíše než diabetes, byly ze studie vyloučeny.
- ženy s předporodní rupturou membrány.
- předporodní krvácení, plody s vrozenými anomáliemi .
- kteří dostanou léky tlumící dýchání (např. opioidní analgetika) do 2 hodin po porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dobrý perinatální výsledek
Hladina cukru v krvi nalačno 2 hodiny po jídle HBA1C ultrazvuk a Doppler
|
Hladina krevního cukru nalačno, 2 hodiny po jídle, HBA1C, ultrazvuková a dopplerovská studie
|
|
špatný perinatální výsledek
Hladina cukru v krvi nalačno 2 hodiny po jídle HBA1C ultrazvuk a Doppler
|
Hladina krevního cukru nalačno, 2 hodiny po jídle, HBA1C, ultrazvuková a dopplerovská studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota dopplerovských indexů umbilikální arterie (UA) v predikci nepříznivého perinatálního výsledku u těhotných diabetických pacientek
Časové okno: do 24 hodin před dodáním
|
Diagnostická hodnota dopplerovských indexů (RI & PI) umbilikální arterie (UA) při predikci nepříznivého perinatálního výsledku u těhotných diabetických pacientek. Citlivost a specificita RI & PI umbilikální arterie při detekci nepříznivého perinatálního výsledku. |
do 24 hodin před dodáním
|
|
Diagnostická hodnota dopplerovských indexů střední cerebrální arterie (MCA) v predikci nepříznivého perinatálního výsledku u těhotných diabetických pacientek
Časové okno: do 24 hodin před dodáním
|
Diagnostická hodnota dopplerovských indexů střední cerebrální arterie (MCA) (RI & PI) při predikci nepříznivého perinatálního výsledku u těhotných diabetických pacientek. Senzitivita a specificita RI & PI střední mozkové tepny při detekci nepříznivého perinatálního výsledku. |
do 24 hodin před dodáním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota cerebroplacentárního poměru (CPR) při predikci nepříznivého perinatálního výsledku u těhotných diabetických pacientek.
Časové okno: do 24 hodin před dodáním
|
Diagnostická hodnota cerebroplacentárního poměru (CPR) [MCA/UA PI] při predikci nepříznivého perinatálního výsledku u těhotných diabetických pacientek. Citlivost a specificita KPR při detekci nepříznivého perinatálního výsledku. |
do 24 hodin před dodáním
|
|
Diagnostická hodnota dopplerovských indexů ductus venosus v predikci nepříznivého perinatálního výsledku u těhotných diabetických pacientek.
Časové okno: do 24 hodin před dodáním
|
Diagnostická hodnota dopplerovských indexů ductus venosus (PVIV,PSV a abnormální vlna A) při predikci nepříznivého perinatálního výsledku u těhotných diabetických pacientek. Senzitivita a specificita ductus venosus PVIV, PSV a abnormální vlna A při detekci nepříznivého perinatálního výsledku. |
do 24 hodin před dodáním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hany Saad
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy