- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05410080
a eficácia dos índices Doppler arteriais e venosos fetais na previsão do resultado perinatal
a eficácia dos índices arteriais e venosos fetais Doppler na previsão do resultado perinatal entre pacientes grávidas diabéticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A idade das mulheres incluídas variará entre 18 e 35 anos. Eles estarão grávidas de um feto único e saudável com idade gestacional entre 34 e 39 semanas (confirmado por uma data confiável para o último período menstrual e/ou ultrassonografia do primeiro trimestre). Mulheres com outros distúrbios médicos maternos que possam afetar o resultado perinatal em vez de diabetes serão excluídas do estudo. Os critérios de exclusão também incluem mulheres com ruptura pré-parto da membrana, hemorragia anteparto, fetos com anomalias congênitas e aqueles que receberão depressores respiratórios (por exemplo, analgésicos opioides) dentro de 2 horas após o parto. De acordo com as diretrizes do NICE 2015 [13], o diabetes gestacional é diagnosticado se a mulher tiver:
- Um nível de glicose plasmática em jejum de 5,6 mmol/litro (100 mg/dL) ou acima Ou
- Um nível de glicose plasmática de 2 horas de 7,8 mmol/litro (140 mg/dL) ou superior. Os consentimentos informados por escrito serão obtidos de todos os participantes após a explicação do estudo e seus objetivos. Todos os participantes serão submetidos ao seguinte: Histórico completo [incluindo um histórico detalhado do estado de diabetes durante a gravidez atual [por exemplo, início, curso, duração, tipo, medicamentos atuais e se o nível de açúcar no sangue está controlado ou não], completo exame físico incluindo geral [medição do IMC e pressão arterial] e exames obstétricos, investigações laboratoriais [hemograma completo - açúcar no sangue em jejum, 2 horas pós-prandial e HBA1C - enzimas hepáticas e função renal - análise de urina para glicosúria e cetonúria] e ultrassonografia obstétrica [para confirmar a viabilidade e o número fetal, para avaliar a idade gestacional, peso fetal estimado e percentil de crescimento e para medir o índice de líquido amniótico] e avaliação ultrassonográfica Doppler fetal usando GE Voluson Pro-V e GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) sistema de ultrassonografia com transdutor abdominal de 3,5-5 MHz. A imagem de fluxo colorido (para identificar os vasos) e a velocimetria de onda pulsada serão usadas para obter formas de onda de velocidade de fluxo dentro de 24 horas após o término da gravidez. Em todos os estudos Doppler, enquanto a mulher está deitada em posição semi-reclinada, o ângulo de insonação dos vasos é inferior a 45 graus; o filtro passa-alto é ajustado para 100 Hz. Tome cuidado para não exercer pressão indevida sobre a cabeça fetal porque isso altera as formas de onda de velocidade de fluxo do MCA. Além disso, o exame dos vasos fetais será realizado na ausência de movimentos corporais e respiratórios fetais, com frequência cardíaca fetal variando de 120 a 160 batimentos por minuto. As medições serão obtidas de ≥ 4 formas de onda de velocidade de fluxo consecutivas de boa qualidade e com média. O Doppler da artéria umbilical (UA) será avaliado a partir de uma alça de flutuação livre na porção média da medula. O Doppler da artéria cerebral média (ACM) será obtido a partir de uma imagem transversal da cabeça fetal ao nível dos ossos esfenóides.
A imagem de fluxo de cores será usada para exibir o círculo de Willis. Em seguida, será feito o cálculo da relação cérebro-placentária (RCP). Doppler do ducto venoso (DV) será coletado logo após sua origem na veia umbilical. Também será feita a medição do fluxo da veia umbilical fetal (UV).
A partir das formas de onda de velocidade de fluxo do UA e MCA, o índice de pulsatilidade (PI) e o índice de resistência (RI) serão medidos. A partir das formas de onda de velocidade de fluxo do DV, serão medidos o índice de velocidade de pico (PVIV), a velocidade sistólica de pico (PSV) e a onda A.
A partir do fluxo da veia umbilical, será registrada a presença ou ausência de fluxo pulsátil.
Todos os trabalhos de parto serão assistidos por um neonatologista especialista que não terá acesso aos resultados das medições dos índices Doppler e o seguinte será registrado: Pontuação APGAR em (1 e 5 min) -Peso de nascimento neonatal - Restrição de crescimento fetal (RCF) será definida como peso ao nascer inferior ao percentil 10 do peso do recém-nascido em gestações normais na idade gestacional correspondente - A macrossomia fetal será definida como peso ao nascer superior ao percentil 90 do peso do recém-nascido em gestações normais na idade gestacional correspondente - A ocorrência de complicações respiratórias [ Taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN) ou Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)] - A ocorrência de hipoglicemia neonatal foi definida como nível de glicose no sangue inferior a 2 mmol/litro (35 mg/dL) - A necessidade adicional de unidade de terapia intensiva neonatal ( internação em UTIN e óbito perinatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hany Saad, MD
- Número de telefone: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 02
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Hany Saad, MD
- Número de telefone: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
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Contato:
- Hadeer Meshaal, MD
- Número de telefone: 01001435238
- E-mail: dr_hadeer@live.com
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Cairo, Egito, 11956
- Recrutamento
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
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Contato:
- Kasr Alainy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade das mulheres incluídas variará entre 18 e 35 anos.
- Eles carregarão um feto único e saudável com idade gestacional entre 34 e 39 semanas (confirmado por uma data confiável para o último período menstrual e/ou ultrassonografia do primeiro trimestre).
- sabidamente diabética na gravidez atual (PGDM ou GDM).
Critério de exclusão:
- Mulheres com outros distúrbios médicos maternos que podem afetar o resultado perinatal em vez de diabetes foram excluídas do estudo.
- mulheres com ruptura de membrana pré-parto.
- hemorragia anteparto, fetos com anomalias congênitas .
- que receberão depressores respiratórios (por exemplo, analgésicos opioides) dentro de 2 horas após o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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bom resultado perinatal
Glicemia em jejum 2 horas pós-prandial HBA1C Ultrassom e Doppler
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Glicemia em jejum, 2 horas pós-prandial, HBA1C, ultrassom e estudo Doppler
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mau resultado perinatal
Glicemia em jejum 2 horas pós-prandial HBA1C Ultrassom e Doppler
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Glicemia em jejum, 2 horas pós-prandial, HBA1C, ultrassom e estudo Doppler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor diagnóstico dos índices Doppler da artéria umbilical (UA) na previsão de resultado perinatal adverso entre pacientes grávidas diabéticas
Prazo: dentro de 24 horas antes da entrega
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O valor diagnóstico dos índices de Doppler da artéria umbilical (UA) (RI e PI) na previsão de resultados perinatais adversos entre pacientes grávidas diabéticas. Sensibilidade e especificidade da artéria umbilical RI e PI na detecção de resultados perinatais adversos. |
dentro de 24 horas antes da entrega
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O valor diagnóstico dos índices Doppler da artéria cerebral média (ACM) na previsão de resultado perinatal adverso entre pacientes grávidas diabéticas
Prazo: dentro de 24 horas antes da entrega
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O valor diagnóstico dos índices Doppler da artéria cerebral média (MCA) (RI e PI) na previsão de resultados perinatais adversos entre pacientes grávidas diabéticas. Sensibilidade e especificidade da artéria cerebral média RI e PI na detecção de resultados perinatais adversos. |
dentro de 24 horas antes da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor diagnóstico da relação cérebro-placentária (RCP) na previsão de resultado perinatal adverso entre pacientes grávidas diabéticas.
Prazo: dentro de 24 horas antes da entrega
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O valor diagnóstico da relação cérebro-placentária (RCP) [MCA/UA PI] na previsão de resultado perinatal adverso entre pacientes grávidas diabéticas. Sensibilidade e especificidade da RCP na detecção de resultado perinatal adverso. |
dentro de 24 horas antes da entrega
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O valor diagnóstico dos índices Doppler do ducto venoso na previsão de resultado perinatal adverso entre pacientes grávidas diabéticas.
Prazo: dentro de 24 horas antes da entrega
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O valor diagnóstico dos índices Doppler do ducto venoso (PVIV, PSV e onda A anormal) na previsão de resultado perinatal adverso entre pacientes grávidas diabéticas. Sensibilidade e especificidade do ducto venoso PVIV, PSV e onda A anormal na detecção de resultados perinatais adversos. |
dentro de 24 horas antes da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hany Saad
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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