- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05410080
l'efficacité des indices Doppler artériel et veineux fœtal dans la prédiction de l'issue périnatale
l'efficacité des indices Doppler artériel et veineux fœtal dans la prédiction de l'issue périnatale chez les patientes enceintes diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'âge des femmes incluses sera compris entre 18 et 35 ans. Elles seront enceintes d'un fœtus vivant en bonne santé à un âge gestationnel compris entre 34 et 39 semaines (confirmé par une date fiable pour la dernière période menstruelle ou/et une échographie du 1er trimestre). Les femmes atteintes d'autres troubles médicaux maternels susceptibles d'affecter les résultats périnatals plutôt que le diabète seront exclues de l'étude. Les critères d'exclusion incluent également les femmes présentant une rupture des membranes avant le travail, une hémorragie antepartum, des fœtus présentant des anomalies congénitales et celles qui recevront des dépresseurs respiratoires (par exemple, des analgésiques opioïdes) dans les 2 heures suivant l'accouchement. Selon les directives du NICE 2015[13], le diabète gestationnel est diagnostiqué si la femme a soit :
- Une glycémie à jeun de 5,6 mmol/litre (100 mg/dL) ou plus Ou
- Une glycémie plasmatique sur 2 heures de 7,8 mmol/litre (140 mg/dL) ou plus. Des consentements écrits éclairés seront obtenus de tous les participants après explication de l'étude et de ses objectifs. Tous les participants doivent être soumis aux éléments suivants : Prise d'historique complet [y compris un historique détaillé de l'état du diabète pendant la grossesse en cours [par exemple, début, évolution, durée, type, médicaments actuels et si le taux de sucre dans le sang est contrôlé ou non], examen physique comprenant des examens généraux [mesure de l'IMC et de la pression artérielle] et des examens obstétricaux, des analyses de laboratoire [numération sanguine complète - glycémie à jeun, 2 heures postprandiale et HBA1C - enzymes hépatiques et fonction rénale - analyse d'urine pour la glucosurie et la cétonurie] et échographie obstétricale [pour confirmer la viabilité et le nombre du fœtus, pour évaluer l'âge gestationnel, le poids fœtal estimé et le centile de croissance et pour mesurer l'indice de liquide amniotique] et l'évaluation par échographie Doppler fœtale à l'aide de GE Voluson Pro-V et GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis) système d'échographie avec transducteur abdominal 3,5-5 MHz. L'imagerie couleur du flux (pour identifier les vaisseaux) et la vélocimétrie à ondes pulsées seront utilisées pour obtenir des formes d'onde de vitesse d'écoulement dans les 24 heures suivant l'interruption de la grossesse. Dans toutes les études Doppler, alors que la femme est allongée en position semi-allongée, l'angle d'insonation des vaisseaux est inférieur à 45 degrés ; le filtre passe-haut est réglé à 100 Hz. Des précautions sont prises pour ne pas exercer une pression excessive sur la tête fœtale, car cela modifie les formes d'onde de vitesse d'écoulement de la MCA. De plus, l'examen des vaisseaux fœtaux sera effectué en l'absence de mouvements corporels et respiratoires fœtaux, avec une fréquence cardiaque fœtale allant de 120 à 160 battements par minute. Les mesures seront obtenues à partir de ≥ 4 formes d'onde de vitesse d'écoulement consécutives de bonne qualité et moyennées. Le Doppler de l'artère ombilicale (UA) sera évalué à partir d'une boucle flottante dans la partie médiane du cordon. Le Doppler de l'artère cérébrale moyenne (ACM) sera obtenu à partir d'une image transversale de la tête fœtale au niveau des os sphénoïdes.
L'imagerie par flux de couleurs sera utilisée pour afficher le cercle de Willis. Ensuite, le calcul du rapport cérébro-placentaire (RCP) sera effectué. Ductus venosus (DV) Doppler sera prélevé peu après son origine dans la veine ombilicale. Une mesure du débit de la veine ombilicale fœtale (UV) sera également effectuée.
À partir des formes d'onde de vitesse d'écoulement de l'UA et du MCA, l'indice de pulsatilité (PI) et l'indice de résistance (RI) seront mesurés. À partir des formes d'onde de vitesse d'écoulement du DV, l'indice de vitesse de pointe (PVIV), la vitesse systolique de pointe (PSV) et l'onde A seront mesurés.
A partir du flux de la veine ombilicale, la présence ou l'absence de flux pulsatile sera enregistrée.
Tous les travaux seront assistés par un néonatologiste expert qui ne connaîtra pas les résultats des mesures des indices Doppler et les éléments suivants seront enregistrés : Score APGAR à (1 et 5 min) - Poids de naissance néonatal - La restriction de croissance fœtale (RCF) sera définie comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile du poids du nouveau-né dans les grossesses normales à l'âge gestationnel correspondant - La macrosomie fœtale sera définie comme un poids à la naissance supérieur au 90e centile du poids du nouveau-né dans les grossesses normales à l'âge gestationnel correspondant - La survenue de complications respiratoires [ Tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) ou syndrome de détresse respiratoire (SDR)] - La survenue d'une hypoglycémie néonatale a été définie comme une glycémie inférieure à 2 mmol/litre (35 mg/dL) - Le besoin supplémentaire d'une unité de soins intensifs néonatals ( NICU) admission et décès périnatal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hany Saad, MD
- Numéro de téléphone: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 02
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Hany Saad, MD
- Numéro de téléphone: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
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Contact:
- Hadeer Meshaal, MD
- Numéro de téléphone: 01001435238
- E-mail: dr_hadeer@live.com
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Cairo, Egypte, 11956
- Recrutement
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
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Contact:
- Kasr Alainy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des femmes incluses sera compris entre 18 et 35 ans.
- Elles porteront un fœtus unique vivant en bonne santé à un âge gestationnel compris entre 34 et 39 semaines (confirmé par une date fiable de la dernière menstruation ou/et une échographie du 1er trimestre).
- connue pour être diabétique dans la grossesse en cours (PGDM ou GDM).
Critère d'exclusion:
- Les femmes atteintes d'autres troubles médicaux maternels susceptibles d'affecter les résultats périnatals plutôt que le diabète ont été exclues de l'étude.
- femmes avec rupture de membrane avant le travail.
- hémorragie antepartum, fœtus présentant des anomalies congénitales .
- qui recevront des dépresseurs respiratoires (par exemple, des analgésiques opioïdes) dans les 2 heures suivant l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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bon résultat périnatal
Glycémie à jeun 2 heures postprandiale HBA1C Échographie et Doppler
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Glycémie à jeun, 2 heures postprandiale, étude HBA1C, échographie et Doppler
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mauvais résultat périnatal
Glycémie à jeun 2 heures postprandiale HBA1C Échographie et Doppler
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Glycémie à jeun, 2 heures postprandiale, étude HBA1C, échographie et Doppler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur diagnostique des indices Doppler de l'artère ombilicale (UA) dans la prédiction des issues périnatales indésirables chez les patientes enceintes diabétiques
Délai: dans les 24 heures avant la livraison
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La valeur diagnostique des indices Doppler (IR et PI) de l'artère ombilicale (UA) dans la prédiction des résultats périnataux indésirables chez les patientes enceintes diabétiques. Sensibilité et spécificité de l'IR et de l'IP de l'artère ombilicale dans la détection des résultats périnatals indésirables. |
dans les 24 heures avant la livraison
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La valeur diagnostique des indices Doppler de l'artère cérébrale moyenne (MCA) dans la prédiction des issues périnatales indésirables chez les patientes enceintes diabétiques
Délai: dans les 24 heures avant la livraison
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La valeur diagnostique des indices Doppler de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (IR et PI) pour prédire les résultats périnatals indésirables chez les patientes enceintes diabétiques. Sensibilité et spécificité de l'artère cérébrale moyenne RI & PI dans la détection des résultats périnataux indésirables. |
dans les 24 heures avant la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur diagnostique du rapport cérébroplacentaire (RCP) pour prédire l'issue périnatale indésirable chez les patientes enceintes diabétiques.
Délai: dans les 24 heures avant la livraison
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La valeur diagnostique du rapport cérébroplacentaire (RCP) [MCA/UA PI] pour prédire l'issue périnatale indésirable chez les patientes enceintes diabétiques. Sensibilité et spécificité de la RCR dans la détection d'issues périnatales indésirables. |
dans les 24 heures avant la livraison
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La valeur diagnostique des indices Doppler du canal veineux dans la prédiction des résultats périnataux indésirables chez les patientes enceintes diabétiques.
Délai: dans les 24 heures avant la livraison
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La valeur diagnostique des indices Doppler du canal veineux (PVIV, PSV et onde A anormale) pour prédire l'issue périnatale indésirable chez les patientes enceintes diabétiques. Sensibilité et spécificité du canal veineux PVIV, PSV et onde A anormale dans la détection des issues périnatales indésirables. |
dans les 24 heures avant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hany Saad
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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