- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05410080
die Wirksamkeit fötaler arterieller und venöser Doppler-Indizes bei der Vorhersage des perinatalen Ergebnisses
die Wirksamkeit fetaler arterieller und venöser Doppler-Indizes bei der Vorhersage des perinatalen Outcomes bei schwangeren Diabetikerinnen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das eingeschlossene Frauenalter liegt zwischen 18 und 35 Jahren. Sie werden in einem gesunden lebenden Fötus in einem Gestationsalter zwischen 34 und 39 Wochen schwanger sein (bestätigt durch ein zuverlässiges Datum für die letzte Menstruation oder / und Ultraschalluntersuchung im 1. Trimester). Frauen mit anderen mütterlichen Erkrankungen, die das perinatale Outcome beeinflussen können, werden eher als Diabetes von der Studie ausgeschlossen. Zu den Ausschlusskriterien zählen auch Frauen mit Blasensprung vor der Geburt, antepartalen Blutungen, Föten mit angeborenen Anomalien und Frauen, die innerhalb von 2 Stunden nach der Entbindung Atemdepressiva (z. B. Opioid-Analgetika) erhalten. Gemäß den NICE-Richtlinien 2015[13] wird Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert, wenn die Frau entweder:
- Ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 5,6 mmol/Liter (100 mg/dl) oder mehr
- Ein 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel von 7,8 mmol/Liter (140 mg/dl) oder mehr. Nach Aufklärung der Studie und ihrer Ziele werden von allen Teilnehmern schriftliche Einverständniserklärungen nach Aufklärung eingeholt. Alle Teilnehmer werden dem Folgenden unterzogen: Vollständige Anamneseerhebung [einschließlich einer detaillierten Anamnese des Diabeteszustands während der aktuellen Schwangerschaft [z. B. Beginn, Verlauf, Dauer, Art, aktuelle Medikamente und ob der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird oder nicht], vollständig körperliche Untersuchung einschließlich allgemeiner [ BMI & Blutdruckmessung] und geburtshilflicher Untersuchungen, Laboruntersuchungen [großes Blutbild - Nüchternblutzucker, 2 Stunden postprandial & HBA1C - Leberenzyme & Nierenfunktion - Urinanalyse auf Glukosurie und Ketonurie] und geburtshilflicher Ultraschall [to Bestätigen der fetalen Lebensfähigkeit und Anzahl, um das Gestationsalter, das geschätzte fetale Gewicht und das Wachstumsperzentil zu bestimmen und um den Fruchtwasserindex zu messen] und die fetale Doppler-Ultraschalluntersuchung mit GE Voluson Pro-V und GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) Ultraschallsystem mit 3,5-5 MHz Bauchschallkopf. Die Farbflussbildgebung (zur Identifizierung der Gefäße) und die Pulswellen-Velocimetrie werden verwendet, um Wellenformen der Flussgeschwindigkeit innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Schwangerschaft zu erhalten. Bei allen Dopplerstudien beträgt der Einschallwinkel der Gefäße bei halb liegender Frau weniger als 45 Grad; der Hochpassfilter ist auf 100 Hz eingestellt. Es wird darauf geachtet, keinen übermäßigen Druck auf den fetalen Kopf auszuüben, da dies die Flussgeschwindigkeitswellenformen von der MCA verändert. Darüber hinaus wird die Untersuchung der fetalen Gefäße in Abwesenheit von fetalen Körper- und Atembewegungen mit einer fetalen Herzfrequenz im Bereich von 120-160 Schlägen pro Minute durchgeführt. Messungen werden von ≥ 4 aufeinanderfolgenden Wellenformen der Strömungsgeschwindigkeit von guter Qualität erhalten und gemittelt. Der Doppler der Nabelarterie (UA) wird von einer freischwebenden Schleife im mittleren Teil der Nabelschnur ausgewertet. Der Doppler der mittleren Hirnarterie (MCA) wird aus einem transversalen Bild des fötalen Kopfes auf Höhe der Keilbeinknochen erhalten.
Zur Darstellung des Willis-Kreises wird Farbflussbildgebung verwendet. Dann wird die Berechnung des Zerebro-Plazenta-Verhältnisses (CPR) durchgeführt. Der Ductus venosus (DV) Doppler wird kurz nach seinem Ursprung aus der Nabelvene entnommen. Auch die Messung des fetalen Nabelvenenflusses (UV) wird durchgeführt.
Aus den Flussgeschwindigkeitswellenformen von UA und MCA werden der Pulsatilitätsindex (PI) und der Widerstandsindex (RI) gemessen. Aus den Flussgeschwindigkeitswellenformen des DV werden der Spitzengeschwindigkeitsindex (PVIV), die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) und die A-Welle gemessen.
Aus dem Nabelvenenfluss wird das Vorhandensein oder Fehlen eines pulsierenden Flusses aufgezeichnet.
Alle Wehen werden von einem erfahrenen Neonatologen begleitet, der die Ergebnisse der Doppler-Indizes-Messungen verblindet, und Folgendes wird aufgezeichnet: APGAR-Score bei (1 & 5 min) - Geburtsgewicht des Neugeborenen - fetale Wachstumsrestriktion (FGR) wird definiert als Geburtsgewicht von weniger als 10. Perzentil des Neugeborenengewichts in normalen Schwangerschaften im entsprechenden Gestationsalter - Fetale Makrosomie wird definiert als Geburtsgewicht von mehr als 90. Perzentil des Neugeborenengewichts in normalen Schwangerschaften im entsprechenden Gestationsalter - Das Auftreten von respiratorischen Komplikationen [ Transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) oder Atemnotsyndrom (RDS)] - Das Auftreten einer neonatalen Hypoglykämie wurde definiert als ein Blutzuckerspiegel von weniger als 2 mmol/Liter (35 mg/dL) - Die weitere Notwendigkeit einer neonatologischen Intensivstation ( NICU) Aufnahme und perinataler Tod.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hany Saad, MD
- Telefonnummer: 01001817211
- E-Mail: hanysaad25280@gmail.com
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 02
- Rekrutierung
- Cairo University
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Kontakt:
- Hany Saad, MD
- Telefonnummer: 01001817211
- E-Mail: hanysaad25280@gmail.com
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Kontakt:
- Hadeer Meshaal, MD
- Telefonnummer: 01001435238
- E-Mail: dr_hadeer@live.com
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Cairo, Ägypten, 11956
- Rekrutierung
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
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Kontakt:
- Kasr Alainy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das eingeschlossene Frauenalter liegt zwischen 18 und 35 Jahren.
- Sie tragen einen gesunden, lebenden Fötus in einem Gestationsalter zwischen 34 und 39 Wochen (bestätigt durch ein zuverlässiges Datum für die letzte Menstruation oder/und einen Ultraschall im 1. Trimester).
- bekanntermaßen Diabetikerin in der aktuellen Schwangerschaft (PGDM oder GDM).
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit anderen mütterlichen Erkrankungen, die das perinatale Outcome beeinflussen könnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Frauen mit Blasensprung vor der Geburt.
- antepartale Blutung, Föten mit angeborenen Anomalien .
- die innerhalb von 2 Stunden nach der Entbindung Atemdepressiva (z. B. Opioid-Analgetika) erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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gutes perinatales Ergebnis
Nüchternblutzucker 2 Stunden postprandial HBA1C Ultraschall und Doppler
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Nüchternblutzucker, 2 Stunden postprandial, HBA1C, Ultraschall- und Doppler-Untersuchung
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schlechtes perinatales Ergebnis
Nüchternblutzucker 2 Stunden postprandial HBA1C Ultraschall und Doppler
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Nüchternblutzucker, 2 Stunden postprandial, HBA1C, Ultraschall- und Doppler-Untersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der diagnostische Wert der Doppler-Indizes der Nabelarterie (UA) bei der Vorhersage eines unerwünschten perinatalen Ergebnisses bei schwangeren Diabetikerinnen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Lieferung
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Der diagnostische Wert der Doppler-Indizes (RI & PI) der Nabelarterie (UA) bei der Vorhersage unerwünschter perinataler Ergebnisse bei schwangeren Diabetikerinnen. Sensitivität und Spezifität von Nabelarterie RI & PI bei der Erkennung nachteiliger perinataler Folgen. |
innerhalb von 24 Stunden vor der Lieferung
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Der diagnostische Wert von Doppler-Indizes der mittleren Hirnarterie (MCA) bei der Vorhersage eines unerwünschten perinatalen Ergebnisses bei schwangeren Diabetikerinnen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Lieferung
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Der diagnostische Wert der Doppler-Indizes (RI & PI) der mittleren Hirnarterie (MCA) bei der Vorhersage eines unerwünschten perinatalen Ergebnisses bei schwangeren Diabetikerinnen. Sensitivität und Spezifität der Arteria cerebri media RI und PI bei der Erkennung nachteiliger perinataler Folgen. |
innerhalb von 24 Stunden vor der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der diagnostische Wert des zerebroplazentaren Verhältnisses (CPR) bei der Vorhersage eines unerwünschten perinatalen Ergebnisses bei schwangeren Diabetikerinnen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Lieferung
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Der diagnostische Wert des zerebroplazentaren Verhältnisses (CPR) [MCA/UA PI] bei der Vorhersage eines unerwünschten perinatalen Ergebnisses bei schwangeren Diabetikerinnen. Sensitivität und Spezifität der CPR bei der Erkennung unerwünschter perinataler Ergebnisse. |
innerhalb von 24 Stunden vor der Lieferung
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Der diagnostische Wert von Ductus venosus Doppler-Indizes bei der Vorhersage unerwünschter perinataler Ergebnisse bei schwangeren Diabetikerinnen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor der Lieferung
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Der diagnostische Wert der Doppler-Indizes des Ductus venosus (PIV, PSV und abnormale A-Welle) bei der Vorhersage eines unerwünschten perinatalen Ergebnisses bei schwangeren Diabetikerinnen. Sensitivität und Spezifität von Ductus venosus PVIV, PSV und abnormaler A-Welle bei der Erkennung nachteiliger perinataler Ergebnisse. |
innerhalb von 24 Stunden vor der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hany Saad
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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