- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05410080
de werkzaamheid van foetale arteriële en veneuze doppler-indices bij het voorspellen van de perinatale uitkomst
de werkzaamheid van foetale arteriële en veneuze doppler-indices bij het voorspellen van de perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De leeftijd van de opgenomen vrouwen zal variëren tussen 18 en 35 jaar oud. Ze zullen zwanger zijn van een eenling, gezond levend foetus bij een zwangerschapsduur tussen 34 en 39 weken (bevestigd door een betrouwbare datum voor de laatste menstruatie of/en 1e trimester echografie). Vrouwen met andere maternale medische aandoeningen die de perinatale uitkomst kunnen beïnvloeden in plaats van diabetes, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Uitsluitingscriteria omvatten ook vrouwen met membraanbreuk vóór de bevalling, antepartumbloeding, foetussen met aangeboren afwijkingen en degenen die binnen 2 uur na de bevalling ademhalingsdepressiva (bijv. Opioïde analgetica) zullen krijgen. Volgens de NICE-richtlijnen 2015[13] wordt zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd als de vrouw:
- Een nuchtere plasmaglucosespiegel van 5,6 mmol/liter (100 mg/dL) of hoger Of
- Een plasmaglucosespiegel van 2 uur van 7,8 mmol/liter (140 mg/dL) of hoger. Geïnformeerde schriftelijke toestemmingen zullen worden verkregen van alle deelnemers na uitleg van het onderzoek en de doelstellingen ervan. Alle deelnemers worden onderworpen aan het volgende: Volledige anamnese [inclusief een gedetailleerde geschiedenis van de diabetestoestand tijdens de huidige zwangerschap [bijv. begin, beloop, duur, type, huidige medicatie en of de bloedsuikerspiegel al dan niet onder controle is], volledige lichamelijk onderzoek inclusief algemene [BMI & bloeddrukmeting] en verloskundige onderzoeken, laboratoriumonderzoeken [volledig bloedbeeld - nuchtere bloedsuikerspiegel, 2 uur postprandiaal & HBA1C - leverenzymen & nierfunctie-urine-analyse voor glucosurie en ketonurie] en verloskundige echografie [naar de levensvatbaarheid en het aantal van de foetus bevestigen, om de zwangerschapsduur, het geschatte gewicht van de foetus en het groeipercentiel te beoordelen en om de vruchtwaterindex te meten] en foetale Doppler-echografie met behulp van GE Voluson Pro-V en GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) echografiesysteem met 3,5-5 MHz abdominale transducer. De color flow imaging (om de vaten te identificeren) en pulsed wave velocimetry worden gebruikt om stroomsnelheidsgolfvormen te verkrijgen binnen 24 uur na beëindiging van de zwangerschap. In alle Doppler-onderzoeken, terwijl de vrouw in een half liggende positie ligt, is de insonatiehoek van de vaten minder dan 45 graden; het hoogdoorlaatfilter is ingesteld op 100 Hz. Er wordt voor gezorgd dat er geen overmatige druk wordt uitgeoefend op het hoofd van de foetus, omdat dit de golfvormen van de stroomsnelheid van de MCA verandert. Bovendien zal het onderzoek van de foetale vaten worden uitgevoerd bij afwezigheid van foetale lichaams- en ademhalingsbewegingen, met een foetale hartslag variërend van 120-160 slagen per minuut. Metingen worden verkregen van ≥ 4 opeenvolgende stroomsnelheidsgolfvormen van goede kwaliteit en gemiddeld. Navelstrengarterie (UA) Doppler wordt beoordeeld aan de hand van een vrij zwevende lus in het middengedeelte van de navelstreng. Middelste cerebrale arterie (MCA) Doppler wordt verkregen uit een transversaal beeld van het foetale hoofd ter hoogte van de wiggenbeenderen.
Kleurstroombeeldvorming zal worden gebruikt om de cirkel van Willis weer te geven. Vervolgens wordt de cerebro-placentale ratio (CPR) berekend. Ductus venosus (DV) Doppler zal kort na zijn oorsprong uit de navelstrengader worden bemonsterd. Ook meting van de foetale navelstrengader (UV) stroom zal worden gedaan.
Uit de golfvormen van de stroomsnelheid van de UA en MCA worden de pulsatiliteitsindex (PI) en de weerstandsindex (RI) gemeten. Uit de golfvormen van de stroomsnelheid van de DV worden de pieksnelheidsindex (PVIV), de pieksystolische snelheid (PSV) en een golf gemeten.
Van de navelstrengstroom wordt de aan- of afwezigheid van pulserende stroom geregistreerd.
Alle bevallingen zullen worden bijgewoond door een deskundige neonatoloog die blind zal zijn voor de resultaten van Doppler-indicesmetingen en het volgende zal worden geregistreerd: APGAR-score op (1 en 5 min) -Neonataal geboortegewicht - Foetale groeirestrictie (FGR) zal worden gedefinieerd als geboortegewicht van minder dan 10e percentiel van het gewicht van de pasgeborene bij normale zwangerschappen bij overeenkomstige zwangerschapsduur - Foetale macrosomie wordt gedefinieerd als geboortegewicht van meer dan 90e percentiel van het gewicht van pasgeborenen bij normale zwangerschappen bij overeenkomstige zwangerschapsduur - Het optreden van ademhalingscomplicaties [ Transient Tachypnoe of the newborn (TTN) of Respiratory Distress Syndrome (RDS)] - Het optreden van neonatale hypoglykemie werd gedefinieerd als een bloedglucosespiegel van minder dan 2 mmol/liter (35 mg/dL) - De verdere behoefte aan een neonatale intensive care-afdeling ( NICU) opname en perinatale sterfte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hany Saad, MD
- Telefoonnummer: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Hany Saad, MD
- Telefoonnummer: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
-
Contact:
- Hadeer Meshaal, MD
- Telefoonnummer: 01001435238
- E-mail: dr_hadeer@live.com
-
Cairo, Egypte, 11956
- Werving
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
-
Contact:
- Kasr Alainy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de opgenomen vrouwen zal variëren tussen 18 en 35 jaar oud.
- Ze zullen een eenling gezonde levende foetus dragen bij een zwangerschapsduur tussen 34 en 39 weken (bevestigd door een betrouwbare datum voor de laatste menstruatie en/of 1e trimester echografie).
- waarvan bekend is dat ze diabetes heeft tijdens de huidige zwangerschap (PGDM of GDM).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met andere maternale medische aandoeningen die de perinatale uitkomst kunnen beïnvloeden in plaats van diabetes, werden uitgesloten van de studie.
- vrouwen met membraanbreuk vóór de bevalling.
- antepartum bloeding, foetussen met aangeboren afwijkingen.
- die binnen 2 uur na levering ademhalingsdepressiva (bijv. opioïde analgetica) zullen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
goede perinatale uitkomst
Nuchtere bloedsuiker 2 uur postprandiale HBA1C Ultrasound en Doppler
|
Nuchtere bloedsuikerspiegel, 2 uur postprandiaal, HBA1C, echografie en Doppler-onderzoek
|
slechte perinatale uitkomst
Nuchtere bloedsuiker 2 uur postprandiale HBA1C Ultrasound en Doppler
|
Nuchtere bloedsuikerspiegel, 2 uur postprandiaal, HBA1C, echografie en Doppler-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De diagnostische waarde van umbilical artery (UA) Doppler-indices bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomsten bij diabetische zwangere patiënten
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor levering
|
De diagnostische waarde van navelstrengarterie (UA) Doppler-indices (RI & PI) bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij zwangere diabetespatiënten. Gevoeligheid en specificiteit van navelstrengslagader RI & PI bij het detecteren van ongunstige perinatale uitkomst. |
binnen 24 uur voor levering
|
De diagnostische waarde van middelste cerebrale arterie (MCA) Doppler-indices bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor levering
|
De diagnostische waarde van middelste cerebrale arterie (MCA) Doppler-indices (RI & PI) bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten. Gevoeligheid en specificiteit van midden cerebrale arterie RI & PI bij het detecteren van ongunstige perinatale uitkomsten. |
binnen 24 uur voor levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De diagnostische waarde van de cerebroplacentale ratio (CPR) bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten.
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor levering
|
De diagnostische waarde van cerebroplacentale ratio (CPR) [MCA/UA PI] bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten. Gevoeligheid en specificiteit van reanimatie bij het detecteren van ongunstige perinatale uitkomsten. |
binnen 24 uur voor levering
|
De diagnostische waarde van ductus venosus Doppler-indices bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten.
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor levering
|
De diagnostische waarde van ductus venosus Doppler-indices (PVIV, PSV en abnormale A-golf) bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij zwangere diabetespatiënten. Gevoeligheid en specificiteit van ductus venosus PVIV, PSV en abnormale A-golf bij het detecteren van ongunstige perinatale uitkomst. |
binnen 24 uur voor levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hany Saad
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten