Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid van foetale arteriële en veneuze doppler-indices bij het voorspellen van de perinatale uitkomst

20 augustus 2022 bijgewerkt door: Hany saad, Cairo University

de werkzaamheid van foetale arteriële en veneuze doppler-indices bij het voorspellen van de perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten

Om de diagnostische prestaties van Doppler-echografie van navelstrengslagader (UA), foetale middelste cereberale slagader (MCA), ductus venosus (VD) en navelstrengader (UV) te bepalen en te evalueren voor het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij zwangere vrouwen met diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De leeftijd van de opgenomen vrouwen zal variëren tussen 18 en 35 jaar oud. Ze zullen zwanger zijn van een eenling, gezond levend foetus bij een zwangerschapsduur tussen 34 en 39 weken (bevestigd door een betrouwbare datum voor de laatste menstruatie of/en 1e trimester echografie). Vrouwen met andere maternale medische aandoeningen die de perinatale uitkomst kunnen beïnvloeden in plaats van diabetes, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Uitsluitingscriteria omvatten ook vrouwen met membraanbreuk vóór de bevalling, antepartumbloeding, foetussen met aangeboren afwijkingen en degenen die binnen 2 uur na de bevalling ademhalingsdepressiva (bijv. Opioïde analgetica) zullen krijgen. Volgens de NICE-richtlijnen 2015[13] wordt zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd als de vrouw:

  • Een nuchtere plasmaglucosespiegel van 5,6 mmol/liter (100 mg/dL) of hoger Of
  • Een plasmaglucosespiegel van 2 uur van 7,8 mmol/liter (140 mg/dL) of hoger. Geïnformeerde schriftelijke toestemmingen zullen worden verkregen van alle deelnemers na uitleg van het onderzoek en de doelstellingen ervan. Alle deelnemers worden onderworpen aan het volgende: Volledige anamnese [inclusief een gedetailleerde geschiedenis van de diabetestoestand tijdens de huidige zwangerschap [bijv. begin, beloop, duur, type, huidige medicatie en of de bloedsuikerspiegel al dan niet onder controle is], volledige lichamelijk onderzoek inclusief algemene [BMI & bloeddrukmeting] en verloskundige onderzoeken, laboratoriumonderzoeken [volledig bloedbeeld - nuchtere bloedsuikerspiegel, 2 uur postprandiaal & HBA1C - leverenzymen & nierfunctie-urine-analyse voor glucosurie en ketonurie] en verloskundige echografie [naar de levensvatbaarheid en het aantal van de foetus bevestigen, om de zwangerschapsduur, het geschatte gewicht van de foetus en het groeipercentiel te beoordelen en om de vruchtwaterindex te meten] en foetale Doppler-echografie met behulp van GE Voluson Pro-V en GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) echografiesysteem met 3,5-5 MHz abdominale transducer. De color flow imaging (om de vaten te identificeren) en pulsed wave velocimetry worden gebruikt om stroomsnelheidsgolfvormen te verkrijgen binnen 24 uur na beëindiging van de zwangerschap. In alle Doppler-onderzoeken, terwijl de vrouw in een half liggende positie ligt, is de insonatiehoek van de vaten minder dan 45 graden; het hoogdoorlaatfilter is ingesteld op 100 Hz. Er wordt voor gezorgd dat er geen overmatige druk wordt uitgeoefend op het hoofd van de foetus, omdat dit de golfvormen van de stroomsnelheid van de MCA verandert. Bovendien zal het onderzoek van de foetale vaten worden uitgevoerd bij afwezigheid van foetale lichaams- en ademhalingsbewegingen, met een foetale hartslag variërend van 120-160 slagen per minuut. Metingen worden verkregen van ≥ 4 opeenvolgende stroomsnelheidsgolfvormen van goede kwaliteit en gemiddeld. Navelstrengarterie (UA) Doppler wordt beoordeeld aan de hand van een vrij zwevende lus in het middengedeelte van de navelstreng. Middelste cerebrale arterie (MCA) Doppler wordt verkregen uit een transversaal beeld van het foetale hoofd ter hoogte van de wiggenbeenderen.

Kleurstroombeeldvorming zal worden gebruikt om de cirkel van Willis weer te geven. Vervolgens wordt de cerebro-placentale ratio (CPR) berekend. Ductus venosus (DV) Doppler zal kort na zijn oorsprong uit de navelstrengader worden bemonsterd. Ook meting van de foetale navelstrengader (UV) stroom zal worden gedaan.

Uit de golfvormen van de stroomsnelheid van de UA en MCA worden de pulsatiliteitsindex (PI) en de weerstandsindex (RI) gemeten. Uit de golfvormen van de stroomsnelheid van de DV worden de pieksnelheidsindex (PVIV), de pieksystolische snelheid (PSV) en een golf gemeten.

Van de navelstrengstroom wordt de aan- of afwezigheid van pulserende stroom geregistreerd.

Alle bevallingen zullen worden bijgewoond door een deskundige neonatoloog die blind zal zijn voor de resultaten van Doppler-indicesmetingen en het volgende zal worden geregistreerd: APGAR-score op (1 en 5 min) -Neonataal geboortegewicht - Foetale groeirestrictie (FGR) zal worden gedefinieerd als geboortegewicht van minder dan 10e percentiel van het gewicht van de pasgeborene bij normale zwangerschappen bij overeenkomstige zwangerschapsduur - Foetale macrosomie wordt gedefinieerd als geboortegewicht van meer dan 90e percentiel van het gewicht van pasgeborenen bij normale zwangerschappen bij overeenkomstige zwangerschapsduur - Het optreden van ademhalingscomplicaties [ Transient Tachypnoe of the newborn (TTN) of Respiratory Distress Syndrome (RDS)] - Het optreden van neonatale hypoglykemie werd gedefinieerd als een bloedglucosespiegel van minder dan 2 mmol/liter (35 mg/dL) - De verdere behoefte aan een neonatale intensive care-afdeling ( NICU) opname en perinatale sterfte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 02
      • Cairo, Egypte, 11956
        • Werving
        • Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
        • Contact:
          • Kasr Alainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

140 zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd op de afdelingen spoedeisende hulp en intramurale patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de opgenomen vrouwen zal variëren tussen 18 en 35 jaar oud.
  • Ze zullen een eenling gezonde levende foetus dragen bij een zwangerschapsduur tussen 34 en 39 weken (bevestigd door een betrouwbare datum voor de laatste menstruatie en/of 1e trimester echografie).
  • waarvan bekend is dat ze diabetes heeft tijdens de huidige zwangerschap (PGDM of GDM).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met andere maternale medische aandoeningen die de perinatale uitkomst kunnen beïnvloeden in plaats van diabetes, werden uitgesloten van de studie.
  • vrouwen met membraanbreuk vóór de bevalling.
  • antepartum bloeding, foetussen met aangeboren afwijkingen.
  • die binnen 2 uur na levering ademhalingsdepressiva (bijv. opioïde analgetica) zullen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
goede perinatale uitkomst
Nuchtere bloedsuiker 2 uur postprandiale HBA1C Ultrasound en Doppler
Nuchtere bloedsuikerspiegel, 2 uur postprandiaal, HBA1C, echografie en Doppler-onderzoek
slechte perinatale uitkomst
Nuchtere bloedsuiker 2 uur postprandiale HBA1C Ultrasound en Doppler
Nuchtere bloedsuikerspiegel, 2 uur postprandiaal, HBA1C, echografie en Doppler-onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische waarde van umbilical artery (UA) Doppler-indices bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomsten bij diabetische zwangere patiënten
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor levering

De diagnostische waarde van navelstrengarterie (UA) Doppler-indices (RI & PI) bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij zwangere diabetespatiënten.

Gevoeligheid en specificiteit van navelstrengslagader RI & PI bij het detecteren van ongunstige perinatale uitkomst.

binnen 24 uur voor levering
De diagnostische waarde van middelste cerebrale arterie (MCA) Doppler-indices bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor levering

De diagnostische waarde van middelste cerebrale arterie (MCA) Doppler-indices (RI & PI) bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten.

Gevoeligheid en specificiteit van midden cerebrale arterie RI & PI bij het detecteren van ongunstige perinatale uitkomsten.

binnen 24 uur voor levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische waarde van de cerebroplacentale ratio (CPR) bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten.
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor levering

De diagnostische waarde van cerebroplacentale ratio (CPR) [MCA/UA PI] bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten.

Gevoeligheid en specificiteit van reanimatie bij het detecteren van ongunstige perinatale uitkomsten.

binnen 24 uur voor levering
De diagnostische waarde van ductus venosus Doppler-indices bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij diabetische zwangere patiënten.
Tijdsspanne: binnen 24 uur voor levering

De diagnostische waarde van ductus venosus Doppler-indices (PVIV, PSV en abnormale A-golf) bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomst bij zwangere diabetespatiënten.

Gevoeligheid en specificiteit van ductus venosus PVIV, PSV en abnormale A-golf bij het detecteren van ongunstige perinatale uitkomst.

binnen 24 uur voor levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

3
Abonneren