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la eficacia de los índices Doppler arterial y venoso fetal en la predicción del resultado perinatal

20 de agosto de 2022 actualizado por: Hany saad, Cairo University

la eficacia de los índices Doppler arterial y venoso fetal para predecir el resultado perinatal entre pacientes embarazadas diabéticas

Determinar y evaluar el rendimiento diagnóstico de la ecografía Doppler de la arteria umbilical (UA), la arteria cerebral media fetal (MCA), el conducto venoso (VD) y la vena umbilical (UV) para la predicción de un resultado perinatal adverso en mujeres diabéticas embarazadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La edad de las mujeres incluidas oscilará entre los 18 y los 35 años. Estarán embarazadas de un feto único y saludable con una edad gestacional de entre 34 y 39 semanas (confirmado por una fecha confiable para el último período menstrual o/y una ecografía del primer trimestre). Las mujeres con otros trastornos médicos maternos que puedan afectar el resultado perinatal en lugar de la diabetes serán excluidas del estudio. Los criterios de exclusión también incluyen mujeres con ruptura de membrana antes del trabajo de parto, hemorragia anteparto, fetos con anomalías congénitas y aquellas que recibirán depresores respiratorios (p. ej., analgésicos opioides) dentro de las 2 horas posteriores al parto. Según las directrices NICE de 2015[13], la diabetes gestacional se diagnostica si la mujer tiene:

  • Un nivel de glucosa en plasma en ayunas de 5,6 mmol/litro (100 mg/dL) o superior O
  • Un nivel de glucosa en plasma de 2 horas de 7,8 mmol/litro (140 mg/dl) o superior. Se obtendrán consentimientos informados por escrito de todos los participantes después de la explicación del estudio y sus objetivos. Todos los participantes estarán sujetos a lo siguiente: Toma de antecedentes completos [incluido un historial detallado del estado de la diabetes durante el embarazo actual [por ejemplo, inicio, curso, duración, tipo, medicamentos actuales y si el nivel de azúcar en la sangre está controlado o no], examen físico que incluye general [IMC y medición de la presión arterial] y exámenes obstétricos, investigaciones de laboratorio [Hemograma completo: azúcar en sangre en ayunas, 2 horas posprandial y HBA1C: enzimas hepáticas y función renal: análisis de orina para detectar glucosuria y cetonuria] y ecografía obstétrica [para confirmar la viabilidad y el número fetal, para evaluar la edad gestacional, el peso fetal estimado y el percentil de crecimiento y para medir el índice de líquido amniótico] y la evaluación de ecografía Doppler fetal utilizando GE Voluson Pro-V y GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) sistema de ultrasonografía con transductor abdominal de 3,5-5 MHz. Las imágenes de flujo en color (para identificar los vasos) y la velocimetría de onda pulsada se utilizarán para obtener formas de onda de velocidad de flujo dentro de las 24 horas posteriores a la terminación del embarazo. En todos los estudios Doppler, mientras la mujer se encuentra en posición semirrecostada, el ángulo de insonación de los vasos es inferior a 45 grados; el filtro de paso alto se establece en 100 Hz. Se debe tener cuidado de no ejercer una presión indebida sobre la cabeza del feto porque esto altera las formas de onda de la velocidad del flujo de la MCA. Además, el examen de los vasos fetales se realizará en ausencia de movimientos corporales y respiratorios fetales, con una frecuencia cardíaca fetal que oscila entre 120 y 160 latidos por minuto. Las mediciones se obtendrán a partir de ≥ 4 formas de onda de velocidad de flujo consecutivas de buena calidad y promediadas. El Doppler de la arteria umbilical (UA) se evaluará a partir de un asa de flotación libre en la parte media del cordón. El Doppler de la arteria cerebral media (ACM) se obtendrá a partir de una imagen transversal de la cabeza fetal a la altura del esfenoides.

Se utilizarán imágenes de flujo de color para mostrar el círculo de Willis. Luego, se realizará el cálculo de la relación cerebro-placentaria (CPR). El Doppler del conducto venoso (DV) se tomará una muestra poco después de su origen en la vena umbilical. También se realizará la medición del flujo de la vena umbilical fetal (UV).

A partir de las formas de onda de velocidad de flujo de UA y MCA, se medirán el índice de pulsatilidad (PI) y el índice de resistencia (RI). A partir de las formas de onda de velocidad de flujo del DV, se medirán el índice de velocidad máxima (PVIV), la velocidad sistólica máxima (PSV) y la onda A.

A partir del flujo de la vena umbilical, se registrará la presencia o ausencia de flujo pulsátil.

Todos los trabajos de parto serán atendidos por un neonatólogo experto que no conocerá los resultados de las mediciones de los índices Doppler y se registrará lo siguiente: Puntaje de APGAR en (1 y 5 min) - Peso al nacer neonatal - Se definirá la restricción del crecimiento fetal (FGR) como peso al nacer inferior al percentil 10 del peso del recién nacido en embarazos normales a la edad gestacional correspondiente - La macrosomía fetal se definirá como peso al nacer superior al percentil 90 del peso del recién nacido en embarazos normales a la edad gestacional correspondiente - La aparición de complicaciones respiratorias [ Taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) o síndrome de dificultad respiratoria (SDR)] - La aparición de hipoglucemia neonatal se definió como un nivel de glucosa en sangre inferior a 2 mmol/litro (35 mg/dL) - La necesidad adicional de una unidad de cuidados intensivos neonatales ( UCIN) ingreso y muerte perinatal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 02
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hadeer Meshaal, MD
          • Número de teléfono: 01001435238
          • Correo electrónico: dr_hadeer@live.com
      • Cairo, Egipto, 11956
        • Reclutamiento
        • Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
        • Contacto:
          • Kasr Alainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán 140 mujeres embarazadas de los departamentos de urgencias y de hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad de las mujeres incluidas oscilará entre los 18 y los 35 años.
  • Tendrán un feto vivo único y saludable a una edad gestacional de entre 34 y 39 semanas (confirmado por una fecha confiable para el último período menstrual o/y una ecografía del primer trimestre).
  • se sabe que es diabético en el embarazo actual (PGDM o GDM).

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres con otros trastornos médicos maternos que pueden afectar el resultado perinatal en lugar de la diabetes fueron excluidas del estudio.
  • Mujeres con ruptura pre-parto de membranas.
  • hemorragia anteparto, fetos con anomalías congénitas.
  • que recibirán depresores respiratorios (p. ej., analgésicos opioides) dentro de las 2 horas posteriores al parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
buen resultado perinatal
Azúcar en sangre en ayunas 2 horas posprandial HBA1C Ultrasonido y Doppler
Glicemia en ayunas, 2 horas posprandial, HBA1C, Ultrasonido y estudio Doppler
mal resultado perinatal
Azúcar en sangre en ayunas 2 horas posprandial HBA1C Ultrasonido y Doppler
Glicemia en ayunas, 2 horas posprandial, HBA1C, Ultrasonido y estudio Doppler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor diagnóstico de los índices Doppler de la arteria umbilical (UA) en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes diabéticas embarazadas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes de la entrega

El valor diagnóstico de los índices Doppler (RI y PI) de la arteria umbilical (UA) en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes diabéticas embarazadas.

Sensibilidad y especificidad de la RI y la PI de la arteria umbilical en la detección de resultados perinatales adversos.

dentro de las 24 horas antes de la entrega
El valor diagnóstico de los índices Doppler de la arteria cerebral media (ACM) en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes diabéticas embarazadas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes de la entrega

El valor diagnóstico de los índices Doppler (RI y PI) de la arteria cerebral media (ACM) en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes diabéticas embarazadas.

Sensibilidad y especificidad de RI y PI de la arteria cerebral media en la detección de resultados perinatales adversos.

dentro de las 24 horas antes de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor diagnóstico de la relación cerebroplacentaria (CPR) en la predicción de resultados perinatales adversos entre pacientes embarazadas diabéticas.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes de la entrega

El valor diagnóstico de la relación cerebroplacentaria (CPR) [MCA/UA PI] en la predicción de resultados perinatales adversos entre pacientes diabéticas embarazadas.

Sensibilidad y especificidad de la RCP en la detección de resultados perinatales adversos.

dentro de las 24 horas antes de la entrega
El valor diagnóstico de los índices Doppler del ductus venoso en la predicción de un resultado perinatal adverso en pacientes diabéticas embarazadas.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes de la entrega

El valor diagnóstico de los índices Doppler del conducto venoso (PVIV, PSV y onda A anormal) en la predicción de resultados perinatales adversos entre pacientes diabéticas embarazadas.

Sensibilidad y especificidad del ductus venoso PVIV, PSV y onda A anormal en la detección de resultados perinatales adversos.

dentro de las 24 horas antes de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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