- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05410080
la eficacia de los índices Doppler arterial y venoso fetal en la predicción del resultado perinatal
la eficacia de los índices Doppler arterial y venoso fetal para predecir el resultado perinatal entre pacientes embarazadas diabéticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La edad de las mujeres incluidas oscilará entre los 18 y los 35 años. Estarán embarazadas de un feto único y saludable con una edad gestacional de entre 34 y 39 semanas (confirmado por una fecha confiable para el último período menstrual o/y una ecografía del primer trimestre). Las mujeres con otros trastornos médicos maternos que puedan afectar el resultado perinatal en lugar de la diabetes serán excluidas del estudio. Los criterios de exclusión también incluyen mujeres con ruptura de membrana antes del trabajo de parto, hemorragia anteparto, fetos con anomalías congénitas y aquellas que recibirán depresores respiratorios (p. ej., analgésicos opioides) dentro de las 2 horas posteriores al parto. Según las directrices NICE de 2015[13], la diabetes gestacional se diagnostica si la mujer tiene:
- Un nivel de glucosa en plasma en ayunas de 5,6 mmol/litro (100 mg/dL) o superior O
- Un nivel de glucosa en plasma de 2 horas de 7,8 mmol/litro (140 mg/dl) o superior. Se obtendrán consentimientos informados por escrito de todos los participantes después de la explicación del estudio y sus objetivos. Todos los participantes estarán sujetos a lo siguiente: Toma de antecedentes completos [incluido un historial detallado del estado de la diabetes durante el embarazo actual [por ejemplo, inicio, curso, duración, tipo, medicamentos actuales y si el nivel de azúcar en la sangre está controlado o no], examen físico que incluye general [IMC y medición de la presión arterial] y exámenes obstétricos, investigaciones de laboratorio [Hemograma completo: azúcar en sangre en ayunas, 2 horas posprandial y HBA1C: enzimas hepáticas y función renal: análisis de orina para detectar glucosuria y cetonuria] y ecografía obstétrica [para confirmar la viabilidad y el número fetal, para evaluar la edad gestacional, el peso fetal estimado y el percentil de crecimiento y para medir el índice de líquido amniótico] y la evaluación de ecografía Doppler fetal utilizando GE Voluson Pro-V y GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) sistema de ultrasonografía con transductor abdominal de 3,5-5 MHz. Las imágenes de flujo en color (para identificar los vasos) y la velocimetría de onda pulsada se utilizarán para obtener formas de onda de velocidad de flujo dentro de las 24 horas posteriores a la terminación del embarazo. En todos los estudios Doppler, mientras la mujer se encuentra en posición semirrecostada, el ángulo de insonación de los vasos es inferior a 45 grados; el filtro de paso alto se establece en 100 Hz. Se debe tener cuidado de no ejercer una presión indebida sobre la cabeza del feto porque esto altera las formas de onda de la velocidad del flujo de la MCA. Además, el examen de los vasos fetales se realizará en ausencia de movimientos corporales y respiratorios fetales, con una frecuencia cardíaca fetal que oscila entre 120 y 160 latidos por minuto. Las mediciones se obtendrán a partir de ≥ 4 formas de onda de velocidad de flujo consecutivas de buena calidad y promediadas. El Doppler de la arteria umbilical (UA) se evaluará a partir de un asa de flotación libre en la parte media del cordón. El Doppler de la arteria cerebral media (ACM) se obtendrá a partir de una imagen transversal de la cabeza fetal a la altura del esfenoides.
Se utilizarán imágenes de flujo de color para mostrar el círculo de Willis. Luego, se realizará el cálculo de la relación cerebro-placentaria (CPR). El Doppler del conducto venoso (DV) se tomará una muestra poco después de su origen en la vena umbilical. También se realizará la medición del flujo de la vena umbilical fetal (UV).
A partir de las formas de onda de velocidad de flujo de UA y MCA, se medirán el índice de pulsatilidad (PI) y el índice de resistencia (RI). A partir de las formas de onda de velocidad de flujo del DV, se medirán el índice de velocidad máxima (PVIV), la velocidad sistólica máxima (PSV) y la onda A.
A partir del flujo de la vena umbilical, se registrará la presencia o ausencia de flujo pulsátil.
Todos los trabajos de parto serán atendidos por un neonatólogo experto que no conocerá los resultados de las mediciones de los índices Doppler y se registrará lo siguiente: Puntaje de APGAR en (1 y 5 min) - Peso al nacer neonatal - Se definirá la restricción del crecimiento fetal (FGR) como peso al nacer inferior al percentil 10 del peso del recién nacido en embarazos normales a la edad gestacional correspondiente - La macrosomía fetal se definirá como peso al nacer superior al percentil 90 del peso del recién nacido en embarazos normales a la edad gestacional correspondiente - La aparición de complicaciones respiratorias [ Taquipnea transitoria del recién nacido (TTN) o síndrome de dificultad respiratoria (SDR)] - La aparición de hipoglucemia neonatal se definió como un nivel de glucosa en sangre inferior a 2 mmol/litro (35 mg/dL) - La necesidad adicional de una unidad de cuidados intensivos neonatales ( UCIN) ingreso y muerte perinatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hany Saad, MD
- Número de teléfono: 01001817211
- Correo electrónico: hanysaad25280@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Hany Saad, MD
- Número de teléfono: 01001817211
- Correo electrónico: hanysaad25280@gmail.com
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Contacto:
- Hadeer Meshaal, MD
- Número de teléfono: 01001435238
- Correo electrónico: dr_hadeer@live.com
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Cairo, Egipto, 11956
- Reclutamiento
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
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Contacto:
- Kasr Alainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de las mujeres incluidas oscilará entre los 18 y los 35 años.
- Tendrán un feto vivo único y saludable a una edad gestacional de entre 34 y 39 semanas (confirmado por una fecha confiable para el último período menstrual o/y una ecografía del primer trimestre).
- se sabe que es diabético en el embarazo actual (PGDM o GDM).
Criterio de exclusión:
- Las mujeres con otros trastornos médicos maternos que pueden afectar el resultado perinatal en lugar de la diabetes fueron excluidas del estudio.
- Mujeres con ruptura pre-parto de membranas.
- hemorragia anteparto, fetos con anomalías congénitas.
- que recibirán depresores respiratorios (p. ej., analgésicos opioides) dentro de las 2 horas posteriores al parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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buen resultado perinatal
Azúcar en sangre en ayunas 2 horas posprandial HBA1C Ultrasonido y Doppler
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Prueba de diagnóstico: Glicemia en ayunas, 2 horas posprandial, HBA1C, Ultrasonido y estudio Doppler
Glicemia en ayunas, 2 horas posprandial, HBA1C, Ultrasonido y estudio Doppler
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mal resultado perinatal
Azúcar en sangre en ayunas 2 horas posprandial HBA1C Ultrasonido y Doppler
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Prueba de diagnóstico: Glicemia en ayunas, 2 horas posprandial, HBA1C, Ultrasonido y estudio Doppler
Glicemia en ayunas, 2 horas posprandial, HBA1C, Ultrasonido y estudio Doppler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor diagnóstico de los índices Doppler de la arteria umbilical (UA) en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes diabéticas embarazadas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes de la entrega
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El valor diagnóstico de los índices Doppler (RI y PI) de la arteria umbilical (UA) en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes diabéticas embarazadas. Sensibilidad y especificidad de la RI y la PI de la arteria umbilical en la detección de resultados perinatales adversos. |
dentro de las 24 horas antes de la entrega
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El valor diagnóstico de los índices Doppler de la arteria cerebral media (ACM) en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes diabéticas embarazadas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes de la entrega
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El valor diagnóstico de los índices Doppler (RI y PI) de la arteria cerebral media (ACM) en la predicción de resultados perinatales adversos en pacientes diabéticas embarazadas. Sensibilidad y especificidad de RI y PI de la arteria cerebral media en la detección de resultados perinatales adversos. |
dentro de las 24 horas antes de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor diagnóstico de la relación cerebroplacentaria (CPR) en la predicción de resultados perinatales adversos entre pacientes embarazadas diabéticas.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes de la entrega
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El valor diagnóstico de la relación cerebroplacentaria (CPR) [MCA/UA PI] en la predicción de resultados perinatales adversos entre pacientes diabéticas embarazadas. Sensibilidad y especificidad de la RCP en la detección de resultados perinatales adversos. |
dentro de las 24 horas antes de la entrega
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El valor diagnóstico de los índices Doppler del ductus venoso en la predicción de un resultado perinatal adverso en pacientes diabéticas embarazadas.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas antes de la entrega
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El valor diagnóstico de los índices Doppler del conducto venoso (PVIV, PSV y onda A anormal) en la predicción de resultados perinatales adversos entre pacientes diabéticas embarazadas. Sensibilidad y especificidad del ductus venoso PVIV, PSV y onda A anormal en la detección de resultados perinatales adversos. |
dentro de las 24 horas antes de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hany Saad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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