Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati artériás és vénás Doppler indexek hatékonysága a perinatális kimenetel előrejelzésében

2022. augusztus 20. frissítette: Hany saad, Cairo University

A magzati artériás és vénás Doppler indexek hatékonysága a perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében

Az arteria umbilicalis (UA), a magzati középső cereberi artéria (MCA), a ductus venosus (VD) és a köldökvéna (UV) Doppler-szonográfiájának diagnosztikus teljesítményének meghatározása és értékelése a káros perinatális kimenetel előrejelzésére cukorbeteg terhes nők körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bevont nők életkora 18 és 35 év között változik. 34 és 39 hét közötti terhességi korban lesznek terhesek egy egyedülálló, egészségesen élő magzatban (ezt az utolsó menstruáció megbízható dátuma és/vagy az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja). A vizsgálatból kizárják azokat a nőket, akiknek egyéb anyai egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek inkább befolyásolhatják a perinatális kimenetet, mint a cukorbetegség. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a nők is, akiknek szülés előtti membránszakadása, szülés előtti vérzése van, veleszületett rendellenességekkel küzdő magzatok és azok, akik a szülés után 2 órán belül légzésdepressziót (például opioid fájdalomcsillapítót) kapnak. A NICE 2015-ös iránymutatásai[13] szerint a terhességi cukorbetegséget akkor diagnosztizálják, ha a nőnek a következők valamelyike ​​van:

  • 5,6 mmol/liter (100 mg/dl) vagy magasabb éhgyomri plazma glükózszint;
  • 2 órás plazma glükózszint 7,8 mmol/liter (140 mg/dl) vagy magasabb. A vizsgálat és céljainak ismertetése után minden résztvevőtől be kell szerezni a tájékozott írásos beleegyezést. Minden résztvevőnek alá kell vetni a következőket: Teljes anamnézis felvétel [beleértve a cukorbetegség állapotának részletes anamnézisét az aktuális terhesség alatt [pl. kezdete, lefolyása, időtartama, típusa, a jelenlegi gyógyszerek, és hogy a vércukorszint kontrollált vagy sem], teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános [BMI és vérnyomásmérés] és szülészeti vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat [Teljes vérkép - éhgyomri vércukorszint, 2 órával étkezés utáni és HBA1C - májenzimek és veseműködés - vizeletvizsgálat glucosuria és ketonuria esetén] és szülészeti ultrahang a magzat életképességének és számának megerősítése, a terhességi kor, a becsült magzati súly és a növekedési percentilis felmérése, valamint a magzatvíz index mérése], valamint a magzati Doppler ultrahangos értékelés a GE Voluson Pro-V és GE Voluson E10 segítségével (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultrahangos rendszer 3,5-5 MHz-es hasi transzducerrel. A színes áramlási képalkotás (az erek azonosítására) és a pulzáló hullámsebesség mérése az áramlási sebesség hullámformáinak meghatározására szolgál a terhesség megszakítását követő 24 órán belül. Az összes Doppler-vizsgálat során, miközben a nő félig fekvő helyzetben fekszik, az erek besugárzási szöge kisebb, mint 45 fok; a felüláteresztő szűrő 100 Hz-re van állítva. Ügyeljünk arra, hogy ne gyakoroljunk túlzott nyomást a magzati fejre, mert ez megváltoztatja az áramlási sebesség hullámformáit az MCA-ból. Továbbá a magzati erek vizsgálatát magzati test- és légzési mozgások hiányában is elvégezzük, a magzati szívverés percenként 120-160 ütés között mozog. A mérések ≥ 4 egymást követő jó minőségű áramlási sebesség hullámformából származnak, és átlagolják. A köldökartéria (UA) Doppler vizsgálata a zsinór középső részén található szabadon lebegő hurokból történik. A középső agyi artéria (MCA) Doppler vizsgálata a magzati fej keresztirányú képéből, a sphenoid csontok szintjén történik.

Willis körének megjelenítéséhez színes áramlási képalkotást használnak. Ezután kiszámítják a cerebro-placenta arányt (CPR). A Ductus venosus (DV) Doppler mintavétele nem sokkal a köldökvénából való eredetét követően történik. A magzati köldökvéna (UV) áramlásának mérésére is sor kerül.

Az UA és az MCA áramlási sebesség hullámformáiból a pulzitási index (PI) és az ellenállási index (RI) mérhető. A DV áramlási sebesség hullámformáiból a csúcssebesség indexet (PVIV), a szisztolés csúcssebességet (PSV) és az A hullámot mérik.

A köldökvéna áramlásából a pulzáló áramlás megléte vagy hiánya rögzítésre kerül.

Minden vajúdáson szakértő neonatológus vesz részt, akit nem látnak a Doppler-index mérések eredményeire, és a következőket rögzítik: APGAR pontszám (1 és 5 perc) - Újszülött születési súlya - Magzati növekedési korlátozás (FGR) kerül meghatározásra. normál terhességben az újszülött súlyának 10 százalékánál kisebb születési súlyként a megfelelő gesztációs korban - A magzati makroszómiát úgy határozzuk meg, mint a születési súly meghaladja a 90 százalékos újszülött súlyt normál terhességben a megfelelő terhességi korban - Légúti szövődmények előfordulása [ Újszülött átmeneti tachypneája (TTN) vagy légzési distressz szindróma (RDS)] - Az újszülöttkori hipoglikémia előfordulását 2 mmol/liternél (35 mg/dl) alacsonyabb vércukorszintként határozták meg - Újszülött intenzív osztályra való további igény ( NICU) felvétel és perinatális halál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 02
        • Toborzás
        • Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cairo, Egyiptom, 11956
        • Toborzás
        • Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kasr Alainy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

140 terhes nőt vesznek fel a sürgősségi és fekvőbeteg osztályokról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bevont nők életkora 18 és 35 év között változik.
  • Egyetlen, egészségesen élő magzatot fognak kihordani 34 és 39 hét közötti terhességi korban (ezt az utolsó menstruáció megbízható dátuma és/vagy az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja).
  • ismert, hogy cukorbeteg a jelenlegi terhességben (PGDM vagy GDM).

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárták azokat a nőket, akiknek más anyai egészségügyi rendellenességei voltak, amelyek inkább befolyásolhatják a perinatális kimenetet, mint a cukorbetegség.
  • szülés előtti membránszakadásban szenvedő nők.
  • szülés előtti vérzés, magzatok veleszületett rendellenességekkel .
  • aki légzésdepressziót (pl. opioid fájdalomcsillapítót) kap a szüléstől számított 2 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
jó perinatális kimenetel
Éhgyomri vércukorszint 2 órával étkezés után HBA1C Ultrahang és Doppler
Éhgyomri vércukorszint, 2 órával étkezés után, HBA1C, ultrahang és Doppler vizsgálat
rossz perinatális kimenetel
Éhgyomri vércukorszint 2 órával étkezés után HBA1C Ultrahang és Doppler
Éhgyomri vércukorszint, 2 órával étkezés után, HBA1C, ultrahang és Doppler vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köldökartéria (UA) Doppler indexeinek diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében
Időkeret: szállítás előtt 24 órán belül

A köldökartéria (UA) Doppler indexeinek (RI & PI) diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében.

A köldökartéria RI és PI érzékenysége és specificitása a nemkívánatos perinatális kimenetel kimutatásában.

szállítás előtt 24 órán belül
A középső agyi artéria (MCA) Doppler indexeinek diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében
Időkeret: szállítás előtt 24 órán belül

A középső agyi artéria (MCA) Doppler indexeinek (RI & PI) diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében.

A középső agyi artéria RI és PI érzékenysége és specificitása a nemkívánatos perinatális kimenetel kimutatásában.

szállítás előtt 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cerebroplacentális arány (CPR) diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében.
Időkeret: szállítás előtt 24 órán belül

A cerebroplacentális arány (CPR) [MCA/UA PI] diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében.

A CPR érzékenysége és specificitása a nemkívánatos perinatális kimenetel kimutatásában.

szállítás előtt 24 órán belül
A ductus venosus Doppler indexek diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében.
Időkeret: szállítás előtt 24 órán belül

A ductus venosus Doppler indexek (PVIV,PSV és abnormális A hullám) diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében.

A ductus venosus PVIV, PSV és az abnormális A hullám érzékenysége és specificitása a nemkívánatos perinatális kimenetel kimutatásában.

szállítás előtt 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Iratkozz fel