- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05410080
A magzati artériás és vénás Doppler indexek hatékonysága a perinatális kimenetel előrejelzésében
A magzati artériás és vénás Doppler indexek hatékonysága a perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A bevont nők életkora 18 és 35 év között változik. 34 és 39 hét közötti terhességi korban lesznek terhesek egy egyedülálló, egészségesen élő magzatban (ezt az utolsó menstruáció megbízható dátuma és/vagy az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja). A vizsgálatból kizárják azokat a nőket, akiknek egyéb anyai egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek inkább befolyásolhatják a perinatális kimenetet, mint a cukorbetegség. A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a nők is, akiknek szülés előtti membránszakadása, szülés előtti vérzése van, veleszületett rendellenességekkel küzdő magzatok és azok, akik a szülés után 2 órán belül légzésdepressziót (például opioid fájdalomcsillapítót) kapnak. A NICE 2015-ös iránymutatásai[13] szerint a terhességi cukorbetegséget akkor diagnosztizálják, ha a nőnek a következők valamelyike van:
- 5,6 mmol/liter (100 mg/dl) vagy magasabb éhgyomri plazma glükózszint;
- 2 órás plazma glükózszint 7,8 mmol/liter (140 mg/dl) vagy magasabb. A vizsgálat és céljainak ismertetése után minden résztvevőtől be kell szerezni a tájékozott írásos beleegyezést. Minden résztvevőnek alá kell vetni a következőket: Teljes anamnézis felvétel [beleértve a cukorbetegség állapotának részletes anamnézisét az aktuális terhesség alatt [pl. kezdete, lefolyása, időtartama, típusa, a jelenlegi gyógyszerek, és hogy a vércukorszint kontrollált vagy sem], teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános [BMI és vérnyomásmérés] és szülészeti vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat [Teljes vérkép - éhgyomri vércukorszint, 2 órával étkezés utáni és HBA1C - májenzimek és veseműködés - vizeletvizsgálat glucosuria és ketonuria esetén] és szülészeti ultrahang a magzat életképességének és számának megerősítése, a terhességi kor, a becsült magzati súly és a növekedési percentilis felmérése, valamint a magzatvíz index mérése], valamint a magzati Doppler ultrahangos értékelés a GE Voluson Pro-V és GE Voluson E10 segítségével (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultrahangos rendszer 3,5-5 MHz-es hasi transzducerrel. A színes áramlási képalkotás (az erek azonosítására) és a pulzáló hullámsebesség mérése az áramlási sebesség hullámformáinak meghatározására szolgál a terhesség megszakítását követő 24 órán belül. Az összes Doppler-vizsgálat során, miközben a nő félig fekvő helyzetben fekszik, az erek besugárzási szöge kisebb, mint 45 fok; a felüláteresztő szűrő 100 Hz-re van állítva. Ügyeljünk arra, hogy ne gyakoroljunk túlzott nyomást a magzati fejre, mert ez megváltoztatja az áramlási sebesség hullámformáit az MCA-ból. Továbbá a magzati erek vizsgálatát magzati test- és légzési mozgások hiányában is elvégezzük, a magzati szívverés percenként 120-160 ütés között mozog. A mérések ≥ 4 egymást követő jó minőségű áramlási sebesség hullámformából származnak, és átlagolják. A köldökartéria (UA) Doppler vizsgálata a zsinór középső részén található szabadon lebegő hurokból történik. A középső agyi artéria (MCA) Doppler vizsgálata a magzati fej keresztirányú képéből, a sphenoid csontok szintjén történik.
Willis körének megjelenítéséhez színes áramlási képalkotást használnak. Ezután kiszámítják a cerebro-placenta arányt (CPR). A Ductus venosus (DV) Doppler mintavétele nem sokkal a köldökvénából való eredetét követően történik. A magzati köldökvéna (UV) áramlásának mérésére is sor kerül.
Az UA és az MCA áramlási sebesség hullámformáiból a pulzitási index (PI) és az ellenállási index (RI) mérhető. A DV áramlási sebesség hullámformáiból a csúcssebesség indexet (PVIV), a szisztolés csúcssebességet (PSV) és az A hullámot mérik.
A köldökvéna áramlásából a pulzáló áramlás megléte vagy hiánya rögzítésre kerül.
Minden vajúdáson szakértő neonatológus vesz részt, akit nem látnak a Doppler-index mérések eredményeire, és a következőket rögzítik: APGAR pontszám (1 és 5 perc) - Újszülött születési súlya - Magzati növekedési korlátozás (FGR) kerül meghatározásra. normál terhességben az újszülött súlyának 10 százalékánál kisebb születési súlyként a megfelelő gesztációs korban - A magzati makroszómiát úgy határozzuk meg, mint a születési súly meghaladja a 90 százalékos újszülött súlyt normál terhességben a megfelelő terhességi korban - Légúti szövődmények előfordulása [ Újszülött átmeneti tachypneája (TTN) vagy légzési distressz szindróma (RDS)] - Az újszülöttkori hipoglikémia előfordulását 2 mmol/liternél (35 mg/dl) alacsonyabb vércukorszintként határozták meg - Újszülött intenzív osztályra való további igény ( NICU) felvétel és perinatális halál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hany Saad, MD
- Telefonszám: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 02
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hany Saad, MD
- Telefonszám: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hadeer Meshaal, MD
- Telefonszám: 01001435238
- E-mail: dr_hadeer@live.com
-
Cairo, Egyiptom, 11956
- Toborzás
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kasr Alainy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bevont nők életkora 18 és 35 év között változik.
- Egyetlen, egészségesen élő magzatot fognak kihordani 34 és 39 hét közötti terhességi korban (ezt az utolsó menstruáció megbízható dátuma és/vagy az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja).
- ismert, hogy cukorbeteg a jelenlegi terhességben (PGDM vagy GDM).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a nőket, akiknek más anyai egészségügyi rendellenességei voltak, amelyek inkább befolyásolhatják a perinatális kimenetet, mint a cukorbetegség.
- szülés előtti membránszakadásban szenvedő nők.
- szülés előtti vérzés, magzatok veleszületett rendellenességekkel .
- aki légzésdepressziót (pl. opioid fájdalomcsillapítót) kap a szüléstől számított 2 órán belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
jó perinatális kimenetel
Éhgyomri vércukorszint 2 órával étkezés után HBA1C Ultrahang és Doppler
|
Éhgyomri vércukorszint, 2 órával étkezés után, HBA1C, ultrahang és Doppler vizsgálat
|
|
rossz perinatális kimenetel
Éhgyomri vércukorszint 2 órával étkezés után HBA1C Ultrahang és Doppler
|
Éhgyomri vércukorszint, 2 órával étkezés után, HBA1C, ultrahang és Doppler vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökartéria (UA) Doppler indexeinek diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében
Időkeret: szállítás előtt 24 órán belül
|
A köldökartéria (UA) Doppler indexeinek (RI & PI) diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében. A köldökartéria RI és PI érzékenysége és specificitása a nemkívánatos perinatális kimenetel kimutatásában. |
szállítás előtt 24 órán belül
|
|
A középső agyi artéria (MCA) Doppler indexeinek diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében
Időkeret: szállítás előtt 24 órán belül
|
A középső agyi artéria (MCA) Doppler indexeinek (RI & PI) diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében. A középső agyi artéria RI és PI érzékenysége és specificitása a nemkívánatos perinatális kimenetel kimutatásában. |
szállítás előtt 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerebroplacentális arány (CPR) diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében.
Időkeret: szállítás előtt 24 órán belül
|
A cerebroplacentális arány (CPR) [MCA/UA PI] diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében. A CPR érzékenysége és specificitása a nemkívánatos perinatális kimenetel kimutatásában. |
szállítás előtt 24 órán belül
|
|
A ductus venosus Doppler indexek diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében.
Időkeret: szállítás előtt 24 órán belül
|
A ductus venosus Doppler indexek (PVIV,PSV és abnormális A hullám) diagnosztikus értéke a nemkívánatos perinatális kimenetel előrejelzésében cukorbeteg terhes betegek körében. A ductus venosus PVIV, PSV és az abnormális A hullám érzékenysége és specificitása a nemkívánatos perinatális kimenetel kimutatásában. |
szállítás előtt 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hany Saad
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Odense University HospitalSteno Diabetes Center OdenseToborzásDiabetes Distress | 1-es típusú diabetes mellitusDánia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok