Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wskaźników dopplerowskich tętnic i żył płodu w przewidywaniu wyniku okołoporodowego

20 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hany saad, Cairo University

Skuteczność tętniczych i żylnych wskaźników dopplerowskich płodu w przewidywaniu wyniku okołoporodowego u pacjentek w ciąży z cukrzycą

Określenie i ocena przydatności diagnostycznej ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy pępowinowej (UA), tętnicy środkowej mózgu płodu (MCA), przewodu żylnego (VD) i żyły pępowinowej (UV) w przewidywaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych u kobiet ciężarnych z cukrzycą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uwzględnione kobiety będą w wieku od 18 do 35 lat. Będą w ciąży pojedynczego zdrowego żywego płodu w wieku ciążowym między 34 a 39 tygodniem (potwierdzonym wiarygodną datą ostatniej miesiączki i/lub USG I trymestru). Kobiety z innymi chorobami matki, które mogą wpływać na wyniki okołoporodowe, a nie z cukrzycą, zostaną wykluczone z badania. Kryteria wykluczenia obejmują również kobiety z przedporodowym pęknięciem błon płodowych, krwotokiem przedporodowym, płodami z wadami wrodzonymi oraz kobiety, które otrzymają leki hamujące oddychanie (np. opioidowe leki przeciwbólowe) w ciągu 2 godzin po porodzie. Zgodnie z wytycznymi NICE 2015[13] cukrzycę ciążową rozpoznaje się, jeśli kobieta ma:

  • Poziom glukozy w osoczu na czczo 5,6 mmol/litr (100 mg/dl) lub więcej Lub
  • Stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin wynoszące 7,8 mmol/litr (140 mg/dl) lub wyższe. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników po wyjaśnieniu badania i jego celów. Wszystkie uczestniczki zostaną poddane następującym badaniom: Pełny wywiad [w tym szczegółowy wywiad dotyczący stanu cukrzycy podczas obecnej ciąży [np. badanie fizykalne, w tym ogólne [pomiar BMI i ciśnienia krwi] i położnicze, badania laboratoryjne [morfologia krwi - poziom cukru we krwi na czczo, 2 godziny po posiłku i HBA1C - enzymy wątrobowe i czynność nerek - analiza moczu pod kątem cukromoczu i ketonurii] oraz USG położnicze [w celu potwierdzić żywotność i liczbę płodów, ocenić wiek ciążowy, szacunkową masę płodu i percentyl wzrostu oraz zmierzyć wskaźnik płynu owodniowego] i ocenę ultrasonografii dopplerowskiej płodu przy użyciu GE Voluson Pro-V i GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) aparat ultrasonograficzny z głowicą brzuszną 3,5-5 MHz. Kolorowe obrazowanie przepływu (w celu identyfikacji naczyń) i pomiar prędkości fali pulsacyjnej zostaną wykorzystane do uzyskania krzywych prędkości przepływu w ciągu 24 godzin od zakończenia ciąży. We wszystkich badaniach dopplerowskich, gdy kobieta leży w pozycji półleżącej, kąt naświetlania naczyń jest mniejszy niż 45 stopni; filtr górnoprzepustowy jest ustawiony na 100 Hz. Uważa się, aby nie wywierać nadmiernego nacisku na głowę płodu, ponieważ zmienia to przebiegi prędkości przepływu z MCA. Ponadto badanie naczyń płodowych będzie wykonywane przy braku ruchów ciała i oddechu płodu, z częstością akcji serca płodu w zakresie 120-160 uderzeń na minutę. Pomiary zostaną uzyskane z ≥ 4 kolejnych przebiegów prędkości przepływu dobrej jakości i uśrednionych. Doppler tętnicy pępowinowej (UA) zostanie oceniony na podstawie swobodnie unoszącej się pętli w środkowej części pępowiny. Doppler tętnicy środkowej mózgu (MCA) zostanie uzyskany z poprzecznego obrazu głowy płodu na poziomie kości klinowych.

Obrazowanie przepływu kolorów zostanie użyte do wyświetlenia koła Willisa. Następnie zostanie wykonane obliczenie współczynnika mózgowo-łożyskowego (CPR). Ductus venosus (DV) Doppler zostanie pobrany wkrótce po jego odejściu z żyły pępowinowej. Wykonany zostanie również pomiar przepływu w żyle pępowinowej płodu (UV).

Z przebiegów prędkości przepływu UA i MCA zostanie zmierzony wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI). Na podstawie krzywych prędkości przepływu DV zmierzony zostanie indeks prędkości szczytowej (PVIV), szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i fala A.

Z przepływu żyły pępowinowej zostanie zarejestrowana obecność lub brak przepływu pulsacyjnego.

We wszystkich porodach będzie uczestniczył ekspert neonatolog, który nie będzie znał wyników pomiarów wskaźników dopplerowskich i zostaną zapisane: wynik APGAR w (1 i 5 min) - masa urodzeniowa noworodka - zostanie określone ograniczenie wzrostu płodu (FGR) jako masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla masy ciała noworodka w ciążach prawidłowych w odpowiednim wieku ciążowym - makrosomia płodu będzie definiowana jako masa urodzeniowa powyżej 90 percentyla masy ciała noworodka w ciążach prawidłowych w odpowiednim wieku ciążowym - występowanie powikłań oddechowych [ Przejściowy tachypnea noworodka (TTN) lub zespół zaburzeń oddychania (RDS)] - Występowanie hipoglikemii noworodków definiowano jako poziom glukozy we krwi poniżej 2 mmol/litr (35 mg/dl) - Dalsza potrzeba przebywania na oddziale intensywnej terapii noworodków ( przyjęcie na NICU) i śmierć okołoporodowa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 02
      • Cairo, Egipt, 11956
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
        • Kontakt:
          • Kasr Alainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

140 kobiet w ciąży, zostanie zrekrutowanych z oddziałów ratunkowych i szpitalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione kobiety będą w wieku od 18 do 35 lat.
  • Będą nosić pojedynczy, zdrowy żywy płód w wieku ciążowym między 34 a 39 tygodniem (potwierdzonym wiarygodną datą ostatniej miesiączki i/lub USG pierwszego trymestru).
  • wiadomo, że jest cukrzycą w obecnej ciąży (PGDM lub GDM).

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono kobiety z innymi chorobami matki, które mogą wpływać na wyniki okołoporodowe, a nie z cukrzycą.
  • kobiety z przedporodowym pęknięciem błony.
  • krwotok przedporodowy, płody z wadami wrodzonymi.
  • która otrzyma środki hamujące oddychanie (np. opioidowe leki przeciwbólowe) w ciągu 2 godzin od porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dobre wyniki okołoporodowe
Poziom cukru we krwi na czczo 2 godziny po posiłku HBA1C USG i Doppler
Cukier we krwi na czczo, 2 godziny po posiłku, HBA1C, badanie ultrasonograficzne i dopplerowskie
złe wyniki okołoporodowe
Poziom cukru we krwi na czczo 2 godziny po posiłku HBA1C USG i Doppler
Cukier we krwi na czczo, 2 godziny po posiłku, HBA1C, badanie ultrasonograficzne i dopplerowskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna wskaźników Dopplera tętnicy pępowinowej (UA) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych z cukrzycą
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed dostawą

Wartość diagnostyczna wskaźników dopplerowskich (RI i PI) tętnicy pępowinowej (UA) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych z cukrzycą.

Czułość i swoistość RI i PI tętnicy pępowinowej w wykrywaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych.

w ciągu 24 godzin przed dostawą
Wartość diagnostyczna wskaźników dopplerowskich tętnicy środkowej mózgu (MCA) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych pacjentek z cukrzycą
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed dostawą

Wartość diagnostyczna wskaźników dopplerowskich (RI i PI) tętnicy środkowej mózgu (MCA) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych z cukrzycą.

Czułość i swoistość RI i PI tętnicy środkowej mózgu w wykrywaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych.

w ciągu 24 godzin przed dostawą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna wskaźnika mózgowo-łożyskowego (CPR) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego u pacjentek w ciąży z cukrzycą.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed dostawą

Wartość diagnostyczna wskaźnika mózgowo-łożyskowego (CPR) [MCA/UA PI] w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego u ciężarnych z cukrzycą.

Czułość i swoistość RKO w wykrywaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych.

w ciągu 24 godzin przed dostawą
Wartość diagnostyczna wskaźników Dopplera przewodu żylnego w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych z cukrzycą.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed dostawą

Wartość diagnostyczna wskaźników Dopplera przewodu żylnego (PVIV, PSV i nieprawidłowy załamek A) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych z cukrzycą.

Czułość i swoistość przewodu żylnego PVIV, PSV i nieprawidłowej fali A w wykrywaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych.

w ciągu 24 godzin przed dostawą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

3
Subskrybuj