- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05410080
effekten av fetala arteriella och venösa dopplerindex för att förutsäga perinatalt resultat
effekten av fetala arteriella och venösa dopplerindex för att förutsäga perinatalt utfall bland gravida diabetespatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnornas ålder kommer att vara mellan 18 och 35 år. De kommer att vara gravida med ett friskt levande foster vid en graviditetsålder mellan 34 och 39 veckor (bekräftat av ett tillförlitligt datum för den sista menstruationen eller/och 1:a trimesterns ultraljudsundersökning). Kvinnor med andra medicinska sjukdomar hos modern som kan påverka det perinatala resultatet snarare än diabetes kommer att uteslutas från studien. Uteslutningskriterier inkluderar även kvinnor med membranruptur före förlossningen, blödning före förlossningen, foster med medfödda anomalier och de som kommer att få andningsdepressiva medel (t.ex. opioidanalgetika) inom 2 timmar efter förlossningen. Enligt NICE riktlinjer 2015[13] diagnostiseras graviditetsdiabetes om kvinnan har antingen:
- En fastande plasmaglukosnivå på 5,6 mmol/liter (100 mg/dL) eller högre eller
- En 2-timmars plasmaglukosnivå på 7,8 mmol/liter (140 mg/dL) eller högre. Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare efter förklaring av studien och dess syften. Alla deltagare utsätts för följande: Fullständig anamnestagning [inklusive en detaljerad historia av diabetestillståndet under den pågående graviditeten [t.ex. debut, förlopp, varaktighet, typ, aktuella mediciner och om blodsockernivån är kontrollerad eller inte], komplett fysisk undersökning inklusive allmän [ BMI & blodtrycksmätning] och obstetriska undersökningar, laboratorieundersökningar [Fullständigt blodvärde - fasteblodsocker, 2 timmar postprandial & HBA1C - leverenzymer & njurfunktion-urinanalys för glukosuri och ketonuri] och obstetrisk ultraljud [till bekräfta fostrets livsduglighet och antal, för att bedöma graviditetsålder, beräknad fostervikt och tillväxtpercentil och för att mäta fostervattenindex] och ultraljudsbedömning av fosterdoppler med GE Voluson Pro-V och GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultraljudssystem med 3,5-5 MHz abdominal givare. Färgflödesavbildningen (för att identifiera kärlen) och pulsad våghastighet kommer att användas för att erhålla flödeshastighetsvågformer inom 24 timmar efter graviditetsavbrott. I alla dopplerstudier är kärlens insonationsvinkel mindre än 45 grader medan kvinnan ligger i halvt liggande ställning; högpassfiltret är inställt på 100 Hz. Försiktighet iakttas för att inte utöva onödigt tryck på fosterhuvudet eftersom detta ändrar flödeshastighetsvågformerna från MCA. Vidare kommer undersökning av fostrets kärl att utföras i frånvaro av fostrets kropps- och andningsrörelser, med en fostrets hjärtfrekvens på 120-160 slag per minut. Mätningar kommer att erhållas från ≥ 4 på varandra följande flödeshastighetsvågformer av god kvalitet och medelvärde. Umbilical artery (UA) Doppler kommer att utvärderas från en fritt flytande slinga i mittdelen av sladden. Middle cerebral artery (MCA) Doppler kommer att erhållas från en tvärgående bild av fosterhuvudet i nivå med sphenoidben.
Färgflödesavbildning kommer att användas för att visa cirkeln av Willis. Därefter kommer beräkningen av cerebro-placental ratio (CPR) att göras. Ductus venosus (DV) Doppler kommer att tas strax efter dess ursprung från navelvenen. Även mätning av fetalt navelvens (UV) flöde kommer att göras.
Från flödeshastighetsvågformerna för UA och MCA kommer pulsatilitetsindex (PI) och motståndsindex (RI) att mätas. Från DV:ns flödeshastighetsvågformer kommer topphastighetsindex (PVIV), topp systolisk hastighet (PSV) och A-våg att mätas.
Från navelvensflödet kommer närvaron eller frånvaron av pulserande flöde att registreras.
Alla förlossningar kommer att delta av en expert neonatolog som kommer att bli blind för resultaten av Doppler-indexmätningar och följande kommer att registreras: APGAR-poäng vid (1 & 5 min) -Neonatal födelsevikt - Fostertillväxtbegränsning (FGR) kommer att definieras som födelsevikt på mindre än 10:e percentilen av nyföddsvikt i normala graviditeter vid motsvarande graviditetsålder - Fostermakrosomi kommer att definieras som födelsevikt på mer än 90:e percentilen av nyföddvikt vid normala graviditeter vid motsvarande graviditetsålder - Förekomsten av respiratoriska komplikationer [ Övergående takypné hos nyfödda (TTN) eller Respiratory Distress Syndrome (RDS)] - Förekomsten av neonatal hypoglykemi definierades som en blodsockernivå mindre än 2 mmol/liter (35 mg/dL) - Det ytterligare behovet av neonatal intensivvårdsavdelning ( NICU) intagning och perinatal död.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hany Saad, MD
- Telefonnummer: 01001817211
- E-post: hanysaad25280@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Rekrytering
- Cairo university
-
Kontakt:
- Hany Saad, MD
- Telefonnummer: 01001817211
- E-post: hanysaad25280@gmail.com
-
Kontakt:
- Hadeer Meshaal, MD
- Telefonnummer: 01001435238
- E-post: dr_hadeer@live.com
-
Cairo, Egypten, 11956
- Rekrytering
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
-
Kontakt:
- Kasr Alainy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnornas ålder kommer att vara mellan 18 och 35 år.
- De kommer att bära ett enstaka friskt levande foster vid en graviditetsålder mellan 34 och 39 veckor (bekräftat av ett tillförlitligt datum för den senaste menstruationen eller/och 1:a trimesterns ultraljudsundersökning).
- känd för att vara diabetiker under nuvarande graviditet (PGDM eller GDM).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med andra medicinska sjukdomar hos modern som kan påverka det perinatala resultatet snarare än diabetes exkluderades från studien.
- kvinnor med membranruptur före förlossningen.
- antepartumblödning, foster med medfödda anomalier .
- som kommer att få andningsdepressiva medel (t.ex. opioidanalgetika) inom 2 timmar efter förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bra perinatalt resultat
Fasteblodsocker 2 timmar postprandialt HBA1C Ultraljud och Doppler
|
Fasteblodsocker, 2 timmar postprandial, HBA1C, ultraljud och dopplerstudie
|
|
dåligt perinatalt resultat
Fasteblodsocker 2 timmar postprandialt HBA1C Ultraljud och Doppler
|
Fasteblodsocker, 2 timmar postprandial, HBA1C, ultraljud och dopplerstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det diagnostiska värdet av dopplerindex för navelartär (UA) för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida diabetiker
Tidsram: inom 24 timmar före leverans
|
Det diagnostiska värdet av navelartär (UA) Dopplerindex (RI & PI) för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida diabetiker. Sensitivitet och specificitet av navelartär RI & PI för att upptäcka ogynnsamt perinatalt resultat. |
inom 24 timmar före leverans
|
|
Det diagnostiska värdet av mellersta cerebral artär (MCA) Doppler-index för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida patienter med diabetes
Tidsram: inom 24 timmar före leverans
|
Det diagnostiska värdet av mellersta cerebrala artären (MCA) Doppler-index (RI & PI) för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida patienter med diabetes. Sensitivitet och specificitet för RI & PI i mellersta cerebral artär för att upptäcka ogynnsamt perinatalt resultat. |
inom 24 timmar före leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det diagnostiska värdet av cerebroplacental ratio (CPR) för att förutsäga negativa perinatala utfall bland gravida patienter med diabetes.
Tidsram: inom 24 timmar före leverans
|
Det diagnostiska värdet av cerebroplacental ratio (CPR) [MCA/UA PI] för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida patienter med diabetes. Sensitivitet och specificitet för HLR för att upptäcka ogynnsamt perinatalt resultat. |
inom 24 timmar före leverans
|
|
Det diagnostiska värdet av ductus venosus Doppler-index för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida diabetiker.
Tidsram: inom 24 timmar före leverans
|
Det diagnostiska värdet av ductus venosus Doppler-index (PVIV, PSV och abnorm A-våg) för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida diabetiker. Sensitivitet och specificitet för ductus venosus PVIV, PSV och abnorm A-våg för att upptäcka ogynnsamt perinatalt resultat. |
inom 24 timmar före leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hany Saad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of TennesseeAvslutad
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna