Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekten av fetala arteriella och venösa dopplerindex för att förutsäga perinatalt resultat

20 augusti 2022 uppdaterad av: Hany saad, Cairo University

effekten av fetala arteriella och venösa dopplerindex för att förutsäga perinatalt utfall bland gravida diabetespatienter

Att bestämma och utvärdera den diagnostiska prestandan av Doppler-sonografi av navelartär (UA), fetal cereberal artär (MCA), ductus venosus (VD) och navelven (UV) för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida kvinnor med diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnornas ålder kommer att vara mellan 18 och 35 år. De kommer att vara gravida med ett friskt levande foster vid en graviditetsålder mellan 34 och 39 veckor (bekräftat av ett tillförlitligt datum för den sista menstruationen eller/och 1:a trimesterns ultraljudsundersökning). Kvinnor med andra medicinska sjukdomar hos modern som kan påverka det perinatala resultatet snarare än diabetes kommer att uteslutas från studien. Uteslutningskriterier inkluderar även kvinnor med membranruptur före förlossningen, blödning före förlossningen, foster med medfödda anomalier och de som kommer att få andningsdepressiva medel (t.ex. opioidanalgetika) inom 2 timmar efter förlossningen. Enligt NICE riktlinjer 2015[13] diagnostiseras graviditetsdiabetes om kvinnan har antingen:

  • En fastande plasmaglukosnivå på 5,6 mmol/liter (100 mg/dL) eller högre eller
  • En 2-timmars plasmaglukosnivå på 7,8 mmol/liter (140 mg/dL) eller högre. Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare efter förklaring av studien och dess syften. Alla deltagare utsätts för följande: Fullständig anamnestagning [inklusive en detaljerad historia av diabetestillståndet under den pågående graviditeten [t.ex. debut, förlopp, varaktighet, typ, aktuella mediciner och om blodsockernivån är kontrollerad eller inte], komplett fysisk undersökning inklusive allmän [ BMI & blodtrycksmätning] och obstetriska undersökningar, laboratorieundersökningar [Fullständigt blodvärde - fasteblodsocker, 2 timmar postprandial & HBA1C - leverenzymer & njurfunktion-urinanalys för glukosuri och ketonuri] och obstetrisk ultraljud [till bekräfta fostrets livsduglighet och antal, för att bedöma graviditetsålder, beräknad fostervikt och tillväxtpercentil och för att mäta fostervattenindex] och ultraljudsbedömning av fosterdoppler med GE Voluson Pro-V och GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultraljudssystem med 3,5-5 MHz abdominal givare. Färgflödesavbildningen (för att identifiera kärlen) och pulsad våghastighet kommer att användas för att erhålla flödeshastighetsvågformer inom 24 timmar efter graviditetsavbrott. I alla dopplerstudier är kärlens insonationsvinkel mindre än 45 grader medan kvinnan ligger i halvt liggande ställning; högpassfiltret är inställt på 100 Hz. Försiktighet iakttas för att inte utöva onödigt tryck på fosterhuvudet eftersom detta ändrar flödeshastighetsvågformerna från MCA. Vidare kommer undersökning av fostrets kärl att utföras i frånvaro av fostrets kropps- och andningsrörelser, med en fostrets hjärtfrekvens på 120-160 slag per minut. Mätningar kommer att erhållas från ≥ 4 på varandra följande flödeshastighetsvågformer av god kvalitet och medelvärde. Umbilical artery (UA) Doppler kommer att utvärderas från en fritt flytande slinga i mittdelen av sladden. Middle cerebral artery (MCA) Doppler kommer att erhållas från en tvärgående bild av fosterhuvudet i nivå med sphenoidben.

Färgflödesavbildning kommer att användas för att visa cirkeln av Willis. Därefter kommer beräkningen av cerebro-placental ratio (CPR) att göras. Ductus venosus (DV) Doppler kommer att tas strax efter dess ursprung från navelvenen. Även mätning av fetalt navelvens (UV) flöde kommer att göras.

Från flödeshastighetsvågformerna för UA och MCA kommer pulsatilitetsindex (PI) och motståndsindex (RI) att mätas. Från DV:ns flödeshastighetsvågformer kommer topphastighetsindex (PVIV), topp systolisk hastighet (PSV) och A-våg att mätas.

Från navelvensflödet kommer närvaron eller frånvaron av pulserande flöde att registreras.

Alla förlossningar kommer att delta av en expert neonatolog som kommer att bli blind för resultaten av Doppler-indexmätningar och följande kommer att registreras: APGAR-poäng vid (1 & 5 min) -Neonatal födelsevikt - Fostertillväxtbegränsning (FGR) kommer att definieras som födelsevikt på mindre än 10:e percentilen av nyföddsvikt i normala graviditeter vid motsvarande graviditetsålder - Fostermakrosomi kommer att definieras som födelsevikt på mer än 90:e percentilen av nyföddvikt vid normala graviditeter vid motsvarande graviditetsålder - Förekomsten av respiratoriska komplikationer [ Övergående takypné hos nyfödda (TTN) eller Respiratory Distress Syndrome (RDS)] - Förekomsten av neonatal hypoglykemi definierades som en blodsockernivå mindre än 2 mmol/liter (35 mg/dL) - Det ytterligare behovet av neonatal intensivvårdsavdelning ( NICU) intagning och perinatal död.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 02
      • Cairo, Egypten, 11956
        • Rekrytering
        • Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
        • Kontakt:
          • Kasr Alainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

140 gravida kvinnor, kommer att rekryteras från akutmottagningar och slutenvårdsavdelningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnornas ålder kommer att vara mellan 18 och 35 år.
  • De kommer att bära ett enstaka friskt levande foster vid en graviditetsålder mellan 34 och 39 veckor (bekräftat av ett tillförlitligt datum för den senaste menstruationen eller/och 1:a trimesterns ultraljudsundersökning).
  • känd för att vara diabetiker under nuvarande graviditet (PGDM eller GDM).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med andra medicinska sjukdomar hos modern som kan påverka det perinatala resultatet snarare än diabetes exkluderades från studien.
  • kvinnor med membranruptur före förlossningen.
  • antepartumblödning, foster med medfödda anomalier .
  • som kommer att få andningsdepressiva medel (t.ex. opioidanalgetika) inom 2 timmar efter förlossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
bra perinatalt resultat
Fasteblodsocker 2 timmar postprandialt HBA1C Ultraljud och Doppler
Fasteblodsocker, 2 timmar postprandial, HBA1C, ultraljud och dopplerstudie
dåligt perinatalt resultat
Fasteblodsocker 2 timmar postprandialt HBA1C Ultraljud och Doppler
Fasteblodsocker, 2 timmar postprandial, HBA1C, ultraljud och dopplerstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det diagnostiska värdet av dopplerindex för navelartär (UA) för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida diabetiker
Tidsram: inom 24 timmar före leverans

Det diagnostiska värdet av navelartär (UA) Dopplerindex (RI & PI) för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida diabetiker.

Sensitivitet och specificitet av navelartär RI & PI för att upptäcka ogynnsamt perinatalt resultat.

inom 24 timmar före leverans
Det diagnostiska värdet av mellersta cerebral artär (MCA) Doppler-index för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida patienter med diabetes
Tidsram: inom 24 timmar före leverans

Det diagnostiska värdet av mellersta cerebrala artären (MCA) Doppler-index (RI & PI) för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida patienter med diabetes.

Sensitivitet och specificitet för RI & PI i mellersta cerebral artär för att upptäcka ogynnsamt perinatalt resultat.

inom 24 timmar före leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det diagnostiska värdet av cerebroplacental ratio (CPR) för att förutsäga negativa perinatala utfall bland gravida patienter med diabetes.
Tidsram: inom 24 timmar före leverans

Det diagnostiska värdet av cerebroplacental ratio (CPR) [MCA/UA PI] för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida patienter med diabetes.

Sensitivitet och specificitet för HLR för att upptäcka ogynnsamt perinatalt resultat.

inom 24 timmar före leverans
Det diagnostiska värdet av ductus venosus Doppler-index för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida diabetiker.
Tidsram: inom 24 timmar före leverans

Det diagnostiska värdet av ductus venosus Doppler-index (PVIV, PSV och abnorm A-våg) för att förutsäga ogynnsamt perinatalt utfall bland gravida diabetiker.

Sensitivitet och specificitet för ductus venosus PVIV, PSV och abnorm A-våg för att upptäcka ogynnsamt perinatalt resultat.

inom 24 timmar före leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Prenumerera