- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05410080
effektiviteten af føtale arterielle og venøse Doppler-indekser til at forudsige perinatalt resultat
Effekten af føtale arterielle og venøse Doppler-indekser til at forudsige perinatalt udfald blandt gravide diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De inkluderede kvinders alder vil variere mellem 18 og 35 år. De vil være gravide med et singleton sundt levende foster i en svangerskabsalder mellem 34 og 39 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation eller/og 1. trimester ultralydsscanning). Kvinder med andre medicinske lidelser hos moderen, der kan påvirke det perinatale resultat frem for diabetes, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter også kvinder med membranruptur før fødsel, antepartum blødning, fostre med medfødte anomalier og dem, der vil modtage respirationsdepressiva (f.eks. opioidanalgetika) inden for 2 timer efter fødslen. Ifølge NICE retningslinjer 2015[13] diagnosticeres svangerskabsdiabetes, hvis kvinden har enten:
- Et fastende plasmaglukoseniveau på 5,6 mmol/liter (100 mg/dL) eller derover eller
- Et 2-timers plasmaglucoseniveau på 7,8 mmol/liter (140 mg/dL) eller derover. Informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere efter forklaring af undersøgelsen og dens formål. Alle deltagere skal udsættes for følgende: Fuld historieoptagelse [inklusive en detaljeret historie om diabetestilstanden under den aktuelle graviditet [f.eks. begyndelse, forløb, varighed, type, aktuelle medicin og om blodsukkerniveauet er kontrolleret eller ej], komplet fysisk undersøgelse inklusive generel [ BMI & blodtryksmåling] og obstetriske undersøgelser, laboratorieundersøgelser [Fuldstændig blodtælling - fastende blodsukker, 2 timer postprandial & HBA1C - leverenzymer & nyrefunktion-urinanalyse for glucosuri og ketonuri] og obstetrisk ultralyd [til bekræfte føtal levedygtighed og antal, for at vurdere svangerskabsalder, estimeret føtal vægt og vækstpercentil og måle fostervandsindeks] og føtal Doppler-ultralydsvurdering ved hjælp af GE Voluson Pro-V og GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultralydssystem med 3,5-5 MHz abdominal transducer. Farveflow-billeddannelsen (for at identificere karrene) og pulserende bølgehastighedsmåling vil blive brugt til at opnå strømningshastighedsbølgeformer inden for 24 timer efter graviditetsafbrydelsen. I alle Doppler-undersøgelser, mens kvinden ligger i en halvt liggende stilling, er karrenes insonationsvinkle mindre end 45 grader; højpasfilteret er indstillet til 100 Hz. Man sørger for ikke at udøve unødigt pres på fosterhovedet, fordi dette ændrer strømningshastighedsbølgeformerne fra MCA. Endvidere vil undersøgelse af fosterets kar blive udført i fravær af fosterets krops- og åndedrætsbevægelser, med en fosterets hjertefrekvens på mellem 120-160 slag i minuttet. Målinger vil blive opnået fra ≥ 4 på hinanden følgende strømningshastighedsbølgeformer af god kvalitet og gennemsnittet. Umbilical artery (UA) Doppler vil blive evalueret fra en fritflydende løkke i den midterste del af snoren. Middle cerebral artery (MCA) Doppler vil blive opnået fra et tværgående billede af fosterhovedet på niveau med sphenoidknogler.
Farveflow-billeddannelse vil blive brugt til at vise cirklen af Willis. Derefter vil der blive foretaget beregning af cerebro-placental ratio (CPR). Ductus venosus (DV) Doppler vil blive udtaget kort efter dets oprindelse fra navlestrengsvenen. Der vil også blive foretaget måling af føtal umbilical vene (UV) flow.
Fra strømningshastighedsbølgeformerne for UA og MCA vil pulsatilitetsindekset (PI) og modstandsindekset (RI) blive målt. Ud fra strømningshastighedsbølgeformerne for DV vil peak velocity index (PVIV), peak systolic velocity (PSV) og A-bølge blive målt.
Fra navlestrengsvenestrømmen vil tilstedeværelsen eller fraværet af pulserende flow blive registreret.
Alle veer vil blive overværet af en ekspert neonatolog, som vil blive blindet for resultaterne af Doppler-indeksmålinger, og følgende vil blive registreret: APGAR-score ved (1 & 5 min) -Neonatal fødselsvægt - Fostervækstbegrænsning (FGR) vil blive defineret som fødselsvægt på mindre end 10. percentil af nyfødtvægt i normale graviditeter ved tilsvarende gestationsalder - Fostermakrosomi vil blive defineret som fødselsvægt på mere end 90. percentil af nyfødtvægt i normale graviditeter ved tilsvarende gestationsalder - Forekomsten af respiratoriske komplikationer [ Forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN) eller Respiratory Distress Syndrome (RDS)] - Forekomsten af neonatal hypoglykæmi blev defineret som blodsukkerniveau mindre end 2 mmol/liter (35 mg/dL) - Det yderligere behov for neonatal intensivafdeling ( NICU) indlæggelse og perinatal død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hany Saad, MD
- Telefonnummer: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hany Saad, MD
- Telefonnummer: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
-
Kontakt:
- Hadeer Meshaal, MD
- Telefonnummer: 01001435238
- E-mail: dr_hadeer@live.com
-
Cairo, Egypten, 11956
- Rekruttering
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
-
Kontakt:
- Kasr Alainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De inkluderede kvinders alder vil variere mellem 18 og 35 år.
- De vil bære et singleton sundt levende foster i en svangerskabsalder mellem 34 og 39 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation eller/og 1. trimester ultralydsscanning).
- kendt for at være diabetiker i den nuværende graviditet (PGDM eller GDM).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med andre medicinske lidelser hos moderen, der kan påvirke det perinatale resultat frem for diabetes, blev udelukket fra undersøgelsen.
- kvinder med membranbrud før fødsel.
- antepartum blødning, fostre med medfødte anomalier .
- som vil modtage respirationsdepressiva (f.eks. opioidanalgetika) inden for 2 timer efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
godt perinatalt resultat
Fastende blodsukker 2 timer postprandial HBA1C Ultralyd og Doppler
|
Diagnostisk test: Fastende blodsukker, 2 timer postprandial, HBA1C, ultralyd og Doppler undersøgelse
Fastende blodsukker, 2 timer postprandial, HBA1C, ultralyd og Doppler undersøgelse
|
dårligt perinatalt resultat
Fastende blodsukker 2 timer postprandial HBA1C Ultralyd og Doppler
|
Diagnostisk test: Fastende blodsukker, 2 timer postprandial, HBA1C, ultralyd og Doppler undersøgelse
Fastende blodsukker, 2 timer postprandial, HBA1C, ultralyd og Doppler undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske værdi af umbilical artery (UA) Doppler-indekser til at forudsige ugunstigt perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter
Tidsramme: inden for 24 timer før levering
|
Den diagnostiske værdi af navlestrengsarterie (UA) Doppler-indekser (RI & PI) til at forudsige uønsket perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter. Sensitivitet og specificitet af navlestrengsarterie RI & PI til påvisning af ugunstigt perinatalt resultat. |
inden for 24 timer før levering
|
Den diagnostiske værdi af mid-cerebral arterie (MCA) Doppler-indekser til forudsigelse af ugunstigt perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter
Tidsramme: inden for 24 timer før levering
|
Den diagnostiske værdi af mellem-cerebral arterie (MCA) Doppler-indekser (RI & PI) til at forudsige ugunstigt perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter. Sensitivitet og specificitet af den midterste cerebrale arterie RI & PI til påvisning af ugunstigt perinatalt resultat. |
inden for 24 timer før levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske værdi af cerebroplacental ratio (CPR) til at forudsige ugunstigt perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter.
Tidsramme: inden for 24 timer før levering
|
Den diagnostiske værdi af cerebroplacental ratio (CPR) [MCA/UA PI] til at forudsige uønsket perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter. Sensitivitet og specificitet af CPR ved påvisning af ugunstigt perinatalt resultat. |
inden for 24 timer før levering
|
Den diagnostiske værdi af ductus venosus Doppler-indekser til at forudsige uønsket perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter.
Tidsramme: inden for 24 timer før levering
|
Den diagnostiske værdi af ductus venosus Doppler-indekser (PVIV, PSV og unormal A-bølge) til at forudsige uønsket perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter. Sensitivitet og specificitet af ductus venosus PVIV, PSV og unormal A-bølge til påvisning af ugunstigt perinatalt resultat. |
inden for 24 timer før levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hany Saad
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater