Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektiviteten af ​​føtale arterielle og venøse Doppler-indekser til at forudsige perinatalt resultat

20. august 2022 opdateret af: Hany saad, Cairo University

Effekten af ​​føtale arterielle og venøse Doppler-indekser til at forudsige perinatalt udfald blandt gravide diabetespatienter

For at bestemme og evaluere den diagnostiske ydeevne af Doppler-sonografi af umbilical arterie (UA), føtal mellem-cereberal arterie (MCA), ductus venosus (VD) og umbilical vene (UV) til forudsigelse af ugunstigt perinatalt resultat blandt diabetiske gravide kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De inkluderede kvinders alder vil variere mellem 18 og 35 år. De vil være gravide med et singleton sundt levende foster i en svangerskabsalder mellem 34 og 39 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation eller/og 1. trimester ultralydsscanning). Kvinder med andre medicinske lidelser hos moderen, der kan påvirke det perinatale resultat frem for diabetes, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter også kvinder med membranruptur før fødsel, antepartum blødning, fostre med medfødte anomalier og dem, der vil modtage respirationsdepressiva (f.eks. opioidanalgetika) inden for 2 timer efter fødslen. Ifølge NICE retningslinjer 2015[13] diagnosticeres svangerskabsdiabetes, hvis kvinden har enten:

  • Et fastende plasmaglukoseniveau på 5,6 mmol/liter (100 mg/dL) eller derover eller
  • Et 2-timers plasmaglucoseniveau på 7,8 mmol/liter (140 mg/dL) eller derover. Informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere efter forklaring af undersøgelsen og dens formål. Alle deltagere skal udsættes for følgende: Fuld historieoptagelse [inklusive en detaljeret historie om diabetestilstanden under den aktuelle graviditet [f.eks. begyndelse, forløb, varighed, type, aktuelle medicin og om blodsukkerniveauet er kontrolleret eller ej], komplet fysisk undersøgelse inklusive generel [ BMI & blodtryksmåling] og obstetriske undersøgelser, laboratorieundersøgelser [Fuldstændig blodtælling - fastende blodsukker, 2 timer postprandial & HBA1C - leverenzymer & nyrefunktion-urinanalyse for glucosuri og ketonuri] og obstetrisk ultralyd [til bekræfte føtal levedygtighed og antal, for at vurdere svangerskabsalder, estimeret føtal vægt og vækstpercentil og måle fostervandsindeks] og føtal Doppler-ultralydsvurdering ved hjælp af GE Voluson Pro-V og GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultralydssystem med 3,5-5 MHz abdominal transducer. Farveflow-billeddannelsen (for at identificere karrene) og pulserende bølgehastighedsmåling vil blive brugt til at opnå strømningshastighedsbølgeformer inden for 24 timer efter graviditetsafbrydelsen. I alle Doppler-undersøgelser, mens kvinden ligger i en halvt liggende stilling, er karrenes insonationsvinkle mindre end 45 grader; højpasfilteret er indstillet til 100 Hz. Man sørger for ikke at udøve unødigt pres på fosterhovedet, fordi dette ændrer strømningshastighedsbølgeformerne fra MCA. Endvidere vil undersøgelse af fosterets kar blive udført i fravær af fosterets krops- og åndedrætsbevægelser, med en fosterets hjertefrekvens på mellem 120-160 slag i minuttet. Målinger vil blive opnået fra ≥ 4 på hinanden følgende strømningshastighedsbølgeformer af god kvalitet og gennemsnittet. Umbilical artery (UA) Doppler vil blive evalueret fra en fritflydende løkke i den midterste del af snoren. Middle cerebral artery (MCA) Doppler vil blive opnået fra et tværgående billede af fosterhovedet på niveau med sphenoidknogler.

Farveflow-billeddannelse vil blive brugt til at vise cirklen af ​​Willis. Derefter vil der blive foretaget beregning af cerebro-placental ratio (CPR). Ductus venosus (DV) Doppler vil blive udtaget kort efter dets oprindelse fra navlestrengsvenen. Der vil også blive foretaget måling af føtal umbilical vene (UV) flow.

Fra strømningshastighedsbølgeformerne for UA og MCA vil pulsatilitetsindekset (PI) og modstandsindekset (RI) blive målt. Ud fra strømningshastighedsbølgeformerne for DV vil peak velocity index (PVIV), peak systolic velocity (PSV) og A-bølge blive målt.

Fra navlestrengsvenestrømmen vil tilstedeværelsen eller fraværet af pulserende flow blive registreret.

Alle veer vil blive overværet af en ekspert neonatolog, som vil blive blindet for resultaterne af Doppler-indeksmålinger, og følgende vil blive registreret: APGAR-score ved (1 & 5 min) -Neonatal fødselsvægt - Fostervækstbegrænsning (FGR) vil blive defineret som fødselsvægt på mindre end 10. percentil af nyfødtvægt i normale graviditeter ved tilsvarende gestationsalder - Fostermakrosomi vil blive defineret som fødselsvægt på mere end 90. percentil af nyfødtvægt i normale graviditeter ved tilsvarende gestationsalder - Forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer [ Forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN) eller Respiratory Distress Syndrome (RDS)] - Forekomsten af ​​neonatal hypoglykæmi blev defineret som blodsukkerniveau mindre end 2 mmol/liter (35 mg/dL) - Det yderligere behov for neonatal intensivafdeling ( NICU) indlæggelse og perinatal død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 02
      • Cairo, Egypten, 11956
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
        • Kontakt:
          • Kasr Alainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

140 gravide kvinder, vil blive rekrutteret fra akut- og døgnafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De inkluderede kvinders alder vil variere mellem 18 og 35 år.
  • De vil bære et singleton sundt levende foster i en svangerskabsalder mellem 34 og 39 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation eller/og 1. trimester ultralydsscanning).
  • kendt for at være diabetiker i den nuværende graviditet (PGDM eller GDM).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med andre medicinske lidelser hos moderen, der kan påvirke det perinatale resultat frem for diabetes, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • kvinder med membranbrud før fødsel.
  • antepartum blødning, fostre med medfødte anomalier .
  • som vil modtage respirationsdepressiva (f.eks. opioidanalgetika) inden for 2 timer efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
godt perinatalt resultat
Fastende blodsukker 2 timer postprandial HBA1C Ultralyd og Doppler
Fastende blodsukker, 2 timer postprandial, HBA1C, ultralyd og Doppler undersøgelse
dårligt perinatalt resultat
Fastende blodsukker 2 timer postprandial HBA1C Ultralyd og Doppler
Fastende blodsukker, 2 timer postprandial, HBA1C, ultralyd og Doppler undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske værdi af umbilical artery (UA) Doppler-indekser til at forudsige ugunstigt perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter
Tidsramme: inden for 24 timer før levering

Den diagnostiske værdi af navlestrengsarterie (UA) Doppler-indekser (RI & PI) til at forudsige uønsket perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter.

Sensitivitet og specificitet af navlestrengsarterie RI & PI til påvisning af ugunstigt perinatalt resultat.

inden for 24 timer før levering
Den diagnostiske værdi af mid-cerebral arterie (MCA) Doppler-indekser til forudsigelse af ugunstigt perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter
Tidsramme: inden for 24 timer før levering

Den diagnostiske værdi af mellem-cerebral arterie (MCA) Doppler-indekser (RI & PI) til at forudsige ugunstigt perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter.

Sensitivitet og specificitet af den midterste cerebrale arterie RI & PI til påvisning af ugunstigt perinatalt resultat.

inden for 24 timer før levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske værdi af cerebroplacental ratio (CPR) til at forudsige ugunstigt perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter.
Tidsramme: inden for 24 timer før levering

Den diagnostiske værdi af cerebroplacental ratio (CPR) [MCA/UA PI] til at forudsige uønsket perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter.

Sensitivitet og specificitet af CPR ved påvisning af ugunstigt perinatalt resultat.

inden for 24 timer før levering
Den diagnostiske værdi af ductus venosus Doppler-indekser til at forudsige uønsket perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter.
Tidsramme: inden for 24 timer før levering

Den diagnostiske værdi af ductus venosus Doppler-indekser (PVIV, PSV og unormal A-bølge) til at forudsige uønsket perinatalt udfald blandt gravide diabetiske patienter.

Sensitivitet og specificitet af ductus venosus PVIV, PSV og unormal A-bølge til påvisning af ugunstigt perinatalt resultat.

inden for 24 timer før levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

3
Abonner