胎儿动脉和静脉多普勒指标预测围产期结局的功效
胎儿动脉和静脉多普勒指标预测糖尿病妊娠患者围产期结局的功效
研究概览
详细说明
所包括的女性年龄介于 18 至 35 岁之间。 他们将在 34 至 39 周之间怀上一个健康的单胎健康胎儿（由最后一次月经或/和第一个三个月的超声扫描的可靠日期确认）。 患有其他可能影响围产期结果而不是糖尿病的孕产妇医学疾病的妇女将被排除在研究之外。 排除标准还包括产前胎膜早破、产前出血、胎儿有先天性异常以及在分娩后 2 小时内接受呼吸抑制剂（例如阿片类镇痛药）的妇女。 根据 2015 年 NICE 指南[13]，如果女性有以下任一情况，则诊断为妊娠糖尿病：
- 空腹血糖水平为 5.6 毫摩尔/升（100 毫克/分升）或更高
- 2 小时血浆葡萄糖水平为 7.8 毫摩尔/升（140 毫克/分升）或更高。 在解释研究及其目的后，将获得所有参与者的知情书面同意。 所有参与者都要接受以下内容：完整的病史采集[包括当前怀孕期间糖尿病状态的详细病史[例如，发病、病程、持续时间、类型、当前药物治疗以及血糖水平是否得到控制]，完整身体检查包括一般 [BMI 和血压测量] 和产科检查、实验室检查 [全血细胞计数 - 空腹血糖、餐后 2 小时和 HBA1C - 肝酶和肾功能 - 尿糖尿和酮尿分析] 和产科超声 [到使用 GE Voluson Pro-V 和 GE Voluson E10（GE Healthcare，密尔沃基，威斯康星州，美国）确认胎儿存活率和数量，评估胎龄、估计胎儿体重和生长百分位数并测量羊水指数]和胎儿多普勒超声检查评估带 3.5-5 MHz 腹部换能器的超声检查系统。 彩色血流成像（识别血管）和脉冲波测速仪将用于在妊娠终止后 24 小时内获得流速波形。 在所有多普勒研究中，当女性处于半卧位时，血管的声波角度小于 45 度；高通滤波器设置为 100 Hz。 注意不要对胎儿头部施加不适当的压力，因为这会改变 MCA 的流速波形。 此外，胎儿血管的检查将在没有胎儿身体和呼吸运动的情况下进行，胎儿心率在每分钟120-160次之间。 测量值将从 ≥ 4 个连续的优质流速波形中获得并取平均值。 脐动脉 (UA) 多普勒将从脐带中部的自由浮动环路进行评估。 大脑中动脉 (MCA) 多普勒将从胎儿头部在蝶骨水平的横向图像获得。
彩色血流成像将用于显示 Willis 环。 然后，将计算脑胎盘比率 (CPR)。 静脉导管 (DV) 多普勒将在其起源于脐静脉后不久进行采样。 还将测量胎儿脐静脉 (UV) 流量。
根据 UA 和 MCA 的流速波形，将测量搏动指数 (PI) 和阻力指数 (RI)。 根据 DV 的流速波形，将测量峰值速度指数 (PVIV)、峰值收缩速度 (PSV) 和 A 波。
从脐静脉血流中，将记录是否存在脉动血流。
所有分娩都将由专家新生儿科医生参加，他将不知道多普勒指数测量的结果，并记录以下内容：APGAR 评分（1 和 5 分钟）-新生儿出生体重-胎儿生长受限 (FGR) 将被定义作为相应胎龄正常妊娠的新生儿体重的出生体重小于第 10 个百分位 - 巨大儿将被定义为相应胎龄正常妊娠的新生儿体重的第 90 个百分位以上的出生体重 - 呼吸系统并发症的发生 [新生儿短暂性呼吸急促 (TTN) 或呼吸窘迫综合征 (RDS)] - 新生儿低血糖的发生定义为血糖水平低于 2 毫摩尔/升（35 毫克/分升） - 进一步需要新生儿重症监护病房（ NICU) 入院和围产期死亡。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hany Saad, MD
- 电话号码：01001817211
- 邮箱：hanysaad25280@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及、02
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Hany Saad, MD
- 电话号码：01001817211
- 邮箱：hanysaad25280@gmail.com
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接触：
- Hadeer Meshaal, MD
- 电话号码：01001435238
- 邮箱：dr_hadeer@live.com
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Cairo、埃及、11956
- 招聘中
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
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接触：
- Kasr Alainy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所包括的女性年龄介于 18 至 35 岁之间。
- 他们将怀有一个胎龄在 34 至 39 周之间的单胎健康胎儿（由末次月经或/和第一孕期超声扫描的可靠日期确认）。
- 已知在当前怀孕期间患有糖尿病（PGDM 或 GDM）。
排除标准：
- 患有其他可能影响围产期结果而不是糖尿病的孕产妇疾病的妇女被排除在研究之外。
- 产前胎膜早破的妇女。
- 产前出血，胎儿先天异常。
- 谁将在分娩后 2 小时内接受呼吸抑制剂（例如，阿片类镇痛药）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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良好的围产期结局
餐后 2 小时空腹血糖 HBA1C 超声和多普勒
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空腹血糖、餐后 2 小时、HBA1C、超声和多普勒研究
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围产期结局差
餐后 2 小时空腹血糖 HBA1C 超声和多普勒
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空腹血糖、餐后 2 小时、HBA1C、超声和多普勒研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐动脉（UA）多普勒指标预测糖尿病妊娠围产不良结局的诊断价值
大体时间：发货前24小时内
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脐动脉 (UA) 多普勒指数 (RI & PI) 在预测糖尿病妊娠患者围产期不良结局中的诊断价值。 脐动脉 RI 和 PI 在检测不良围产期结果中的敏感性和特异性。 |
发货前24小时内
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大脑中动脉（MCA）多普勒指标预测糖尿病妊娠围产不良结局的诊断价值
大体时间：发货前24小时内
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大脑中动脉 (MCA) 多普勒指数 (RI & PI) 在预测糖尿病妊娠患者不良围产结局中的诊断价值。 大脑中动脉 RI 和 PI 检测围产期不良结局的敏感性和特异性。 |
发货前24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑胎盘比率（CPR）在预测糖尿病妊娠患者不良围产结局中的诊断价值。
大体时间：发货前24小时内
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脑胎盘比率 (CPR) [MCA/UA PI] 在预测糖尿病妊娠患者围产期不良结局中的诊断价值。 CPR 在检测围产期不良结局方面的敏感性和特异性。 |
发货前24小时内
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静脉导管多普勒指标预测糖尿病妊娠患者不良围产结局的诊断价值
大体时间：发货前24小时内
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静脉导管多普勒指标（PVIV、PSV及异常A波）预测糖尿病妊娠围产不良结局的诊断价值 静脉导管 PVIV、PSV 和异常 A 波检测不良围产结局的敏感性和特异性。 |
发货前24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hany Saad, MD、Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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