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大腸内視鏡検査における VR と壁画カーテンの効果 (VR_COLON)

2022年6月8日 更新者：Hasan Genç、Suleyman Demirel University

結腸内視鏡検査中の満足度、許容度、快適さ、恥ずかしさに対する仮想現実メガネと壁画カーテンの適用の効果

背景: 今日、結腸内視鏡検査は多くの疾患、特に結腸直腸癌のスクリーニングと診断に広く使用されています。 大腸内視鏡検査は、非常に侵襲的で痛みを伴う処置であるため、患者の快適さを妨げる処置と考えられています。 処置中の身体的な不快感に加えて、患者の恥ずかしさ、恐怖、不安などの感情的な障害を引き起こします。

目的: 結腸内視鏡検査中に適用されるバーチャル リアリティ グラス、ビデオ監視、および画像スクリーン アプリケーションが、患者の満足度、許容度、快適さ、および羞恥心に与える影響を調べること。

方法: 研究の母集団は、スレイマン デミレル大学研究実践病院、一般外科、内視鏡部門に申請し、結腸内視鏡検査が予定されていたすべての患者で構成されています。 サンプルは、指定された日付の間に大腸内視鏡検査の手順が計画され、サンプルに含める基準を満たす 180 人の患者によって表されます。 調査のサンプルを計算する際に、検出力分析が実行され、この調査の効果サイズは 0.40、95% の検出力、および 0.01% の誤差範囲であることがわかりました。各グループ。 その結果、調査のサンプルは 180 人で構成され、そのうち 60 人が VR メガネを使用してビデオに参加し、60 人が壁画のカーテン グループに参加し、60 人がコントロール グループに参加します。 研究に参加する 180 人の研究グループは、コンピュータベースの Research Randomizer プログラムで得られた乱数表に従って 3 つの等しいグループに分けられます。 手術が行われる平日に内視鏡ユニットでデータを収集します。 データを収集するのは、研究者の一人である病棟に勤務する内視鏡看護師です。 大腸内視鏡検査の手順は、研究者の 1 人でもあるユニットで働く医師によって実行されます。 大腸内視鏡検査の手順の前に、研究に含まれる患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。VR を使用したビデオ グループ、壁画カーテン グループ、対照グループです。 研究のすべての参加者は、最初に患者の人口統計情報を含む患者識別フォームに記入します。 .

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Isparta、七面鳥、32260
        • Suleyman Demirel University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究に参加するための書面および口頭による同意、
  • 意識的であること（人、場所、時間のオリエンテーション）、
  • 初めて大腸内視鏡検査を受ける

除外基準:

  • 視覚、聴覚、コミュニケーションに問題がある
  • 精神医学的および認知的/精神的なメンタルヘルスの問題、病気（認知症など）、
  • 視覚、聴覚、および/またはバランス障害と診断された、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャル リアリティ グラス
大腸内視鏡検査の手術時間は約 30 分なので、患者の準備を除いて、30 分間の 360 度 VR ビデオ シーンを、電話と VR ヘッド デバイスを使用して視聴します。
デバイス：バーチャル リアリティ メガネ グループ
大腸内視鏡検査は手術準備を除いて約30分かかるため、30分間の360度VR映像を電話とVRヘッドデバイスで視聴します。
実験的：壁画カーテン
壁画カーテングループ;彼らは、結腸内視鏡検査中に自然の景色に壁画カーテンの焦点を合わせるように求められます.
他の：壁画カーテングループ
壁画カーテングループ;彼らは、結腸内視鏡検査中に自然の景色に壁画カーテンの焦点を合わせるように求められます.
介入なし：対照群
対照群の患者は、適用される定期的な病院の結腸内視鏡検査手順を除いて、いかなる介入も受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者情報フォーム
時間枠：患者の基本的な特徴は、大腸内視鏡検査手順の 15 分前に記入されます。
研究者によって作成されたこのフォーム。患者さんの年齢、性別、学歴、配偶者の有無、就業状況、所得水準、慢性疾患の有無、手術歴、来院に対する不満、大腸内視鏡検査に関する知識の有無、大腸内視鏡検査を受ける場合に現在の方法を希望するかどうか繰り返しますが、処置中の追加の鎮静剤と​​鎮痛剤の使用について質問する合計 14 の質問で構成されています。
患者の基本的な特徴は、大腸内視鏡検査手順の 15 分前に記入されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1時間でベースライン視覚アナログスケールから変化
Price (1983) によって開発されたこの尺度は、許容度、快適さ、および満足度のレベルを決定するために研究で使用されます。 両端の距離を10cmの定規で測定し、一方の端を最小値0、もう一方の端を最大値10として測る目盛りです。 この文脈では;患者は、2 つのエンドポイントがあり、痛みの重症度に合わせて、それらの間の任意の場所に自由に印を付けることができると説明されています。 「快適さ、寛容、満足感がない」状態の開始点と、患者がマークしたこの点との間の距離を測定し、センチメートル単位で記録します。 VAS は、臨床研究で広く使用されている、痛みや満足度などの心理的および健康変数の測定に有効なツールであることが示されています (12)。
1時間でベースライン視覚アナログスケールから変化
大腸内視鏡検査の恥のスケール
時間枠：ベースラインからの変化 1 時間での大腸内視鏡検査の恥の尺度
このスケールは、医療専門家が使用するために、2012 年にキンバリー A. ミッチェルとその同僚によって米国で開発されました。 この尺度は、患者が大腸内視鏡検査を恥じる理由を調べる 15 の質問で構成されています。 スケール内のステートメントについて、参加者は自分の考えに最も適切な回答を 1 ～ 4 のスケールでマークします (強く同意しない = 1、同意しない = 2、同意する = 3、完全に同意する = 4)。 合計スケールから得られる最低スコアは 15 で、最高スコアは 60 です。 スコアが高いほど、恥ずかしさの度合いが高いことを示します。 元のスケールの Cronbach のアルファ係数は 0.96 でした。 トルコでの妥当性と信頼性の研究は、2014 年に Koroglu によって実施され、スケールの Cronbach のアルファ係数は 0.94 であることがわかりました (11, 13)。
ベースラインからの変化 1 時間での大腸内視鏡検査の恥の尺度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suleyman Demirel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月27日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月4日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • vr/curtain colon

個々の参加者データ (IPD) の計画

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未定

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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