- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05410184
Účinky VR a nástěnné opony během kolonoskopie (VR_COLON)
Vliv brýlí pro virtuální realitu a aplikace nástěnné záclony na spokojenost, toleranci, pohodlí a rozpaky během kolonoskopie
Východiska: Kolonoskopie je dnes široce využívána u mnoha onemocnění, zejména při screeningu a diagnostice kolorektálních karcinomů. Kolonoskopie je považována za výkon, který narušuje pohodlí pacienta, protože jde o velmi invazivní a bolestivý výkon. Spolu s fyzickým nepohodlím během procedury spouští u pacienta emoční poruchy, jako jsou rozpaky, strach a úzkost.
Účel: Zkoumat účinky brýlí pro virtuální realitu a sledování videa a obrazovek aplikovaných během kolonoskopie na spokojenost, toleranci, pohodlí a pocit studu pacientů.
Metoda: Populaci studie tvoří všichni pacienti, kteří se přihlásili do Univerzitní výzkumné a praktické nemocnice Suleymana Demirela, oddělení všeobecné chirurgie, endoskopické jednotky a byli naplánováni na kolonoskopii. Vzorek bude reprezentovat 180 pacientů, u kterých je kolonoskopický výkon plánován v uvedeném termínu a kteří splňují kritéria pro zařazení do vzorku. Při výpočtu vzorku studie byla provedena analýza síly a bylo zjištěno, že velikost účinku 0,40, 95% síla a 0,01% tolerance chyby pro tuto studii, že celkem 180 jedinců pro tři skupiny a u 60 jedinců pro každá skupina. Výsledkem je, že vzorek výzkumu bude tvořit 180 lidí, z nichž 60 je na videu s brýlemi VR, 60 lidí je ve skupině nástěnné záclony a 60 lidí je v kontrolní skupině. Studijní skupina 180 lidí, kteří se studie zúčastní, bude rozdělena do tří stejných skupin v souladu s tabulkou náhodných čísel získaných počítačovým programem Research Randomizer. Data budou shromažďována na endoskopické jednotce ve všední dny, kdy se výkon provádí. Osoba, která bude shromažďovat data, je endoskopická sestra pracující na jednotce, jeden z výzkumníků. Kolonoskopii bude provádět lékař pracující na jednotce, který je také jedním z výzkumníků. Před kolonoskopickým postupem budou pacienti zařazení do studie náhodně rozděleni do tří skupin: videoskupina s VR, nástěnná záclonová skupina a kontrolní skupina. Všichni účastníci studie nejprve vyplní identifikační formulář pacienta obsahující demografické údaje pacienta. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32260
- Suleyman Demirel University
-
Kontakt:
- Altun Baksi, Assoc. Prof., PhD
- Telefonní číslo: 05053973246
- E-mail: altun.baksi@hotmail.com
-
Kontakt:
- Hasan Genç, Asist. Prof., PhD
- Telefonní číslo: +905319887307
- E-mail: hasangenc4721@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- písemný a ústní souhlas s účastí ve studii,
- Být vědomý (orientace v osobě, místě a čase),
- Poprvé podstoupí kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Problémy se zrakem, sluchem a komunikací
- Máte nějaké psychiatrické a kognitivní/duševní problémy, onemocnění (demence atd.),
- Diagnostikována poruchami zraku, sluchu a/nebo rovnováhy,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
Kromě přípravy pacienta na výkon, protože kolonoskopický výkon trvá přibližně 30 minut, budou 30minutové 360stupňové VR video scény sledovány pomocí telefonu a VR head zařízení.
|
Kromě přípravy pacienta na výkon, protože kolonoskopický postup trvá přibližně 30 minut, budou 30minutové 360stupňové VR video scény sledovány pomocí telefonu a zařízení VR hlavy
|
|
Experimentální: Nástěnná opona
nástěnná opona skupina; budou požádáni, aby během kolonoskopie zaměřili nástěnnou oponu s výhledem do přírody.
|
nástěnná opona skupina; budou požádáni, aby během kolonoskopie zaměřili nástěnnou oponu s výhledem do přírody.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci kromě aplikovaných rutinních nemocničních kolonoskopických postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 15 minut před kolonoskopickým výkonem
|
Tento formulář, který byl vytvořen výzkumníkem; Věk pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, stav zaměstnání, úroveň příjmu, stav chronického onemocnění, předchozí operace, stížnosti na příchod do nemocnice, znalosti o kolonoskopii, zda by preferovali současnou metodu, pokud potřebují kolonoskopii opět se skládá z celkem 14 otázek zpochybňujících použití další sedace a léků proti bolesti během procedury
|
základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 15 minut před kolonoskopickým výkonem
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice za 1 hodinu
|
Tato škála vyvinutá Pricem (1983) bude použita ve výzkumu k určení úrovně tolerance, pohodlí a spokojenosti.
Je to stupnice, na které se měří 10 cm pravítkem vzdálenost mezi dvěma konci s minimální hodnotou 0 na jednom konci a maximální hodnotou 10 na druhém konci.
V tomto kontextu; Pacientovi je vysvětleno, že existují dva koncové body a že může mezi nimi označit libovolné místo, které odpovídá závažnosti jeho bolesti.
Vzdálenost mezi začátkem „žádné pohodlí, tolerance a spokojenost“ a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Ukázalo se, že VAS je platným nástrojem pro měření psychologických a zdravotních proměnných, jako je bolest a spokojenost, který je široce používán v klinických studiích (12).
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice za 1 hodinu
|
|
Stupnice hanby kolonoskopie
Časové okno: Změna stupnice hanby pro kolonoskopii od základní linie za 1 hodinu
|
tato stupnice byla vyvinuta ve Spojených státech v roce 2012 Kimberly A. Mitchellem a kolegy pro použití zdravotníky.
Škála se skládá z 15 otázek zkoumajících důvody, proč se pacienti za kolonoskopii stydí.
U výroků na škále účastníci označí nejvhodnější odpověď pro své vlastní myšlenky na stupnici mezi 1 a 4 (zcela nesouhlasím=1, nesouhlasím=2, souhlasím=3, zcela souhlasím=4).
Nejnižší skóre, které lze získat z celkové škály, je 15, nejvyšší skóre je 60.
Vyšší skóre znamená větší rozpaky.
Cronbachův koeficient alfa původní škály byl 0,96.
Studii validity a reliability v Turecku provedl Koroglu v roce 2014 a Cronbachův koeficient alfa škály byl zjištěn na 0,94 (11, 13).
|
Změna stupnice hanby pro kolonoskopii od základní linie za 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Bronner K, Mesters I, Weiss-Meilik A, Geva R, Rozner G, Strul H, Inbar M, Halpern Z, Kariv R. Determinants of adherence to screening by colonoscopy in individuals with a family history of colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2013 Nov;93(2):272-81. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.029. Epub 2013 Aug 2.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- vr/curtain colon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina Brýlí pro virtuální realitu
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoEndodonticky ošetřené zuby | Zlomeniny zubůNěmecko