Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky VR a nástěnné opony během kolonoskopie (VR_COLON)

8. června 2022 aktualizováno: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Vliv brýlí pro virtuální realitu a aplikace nástěnné záclony na spokojenost, toleranci, pohodlí a rozpaky během kolonoskopie

Východiska: Kolonoskopie je dnes široce využívána u mnoha onemocnění, zejména při screeningu a diagnostice kolorektálních karcinomů. Kolonoskopie je považována za výkon, který narušuje pohodlí pacienta, protože jde o velmi invazivní a bolestivý výkon. Spolu s fyzickým nepohodlím během procedury spouští u pacienta emoční poruchy, jako jsou rozpaky, strach a úzkost.

Účel: Zkoumat účinky brýlí pro virtuální realitu a sledování videa a obrazovek aplikovaných během kolonoskopie na spokojenost, toleranci, pohodlí a pocit studu pacientů.

Metoda: Populaci studie tvoří všichni pacienti, kteří se přihlásili do Univerzitní výzkumné a praktické nemocnice Suleymana Demirela, oddělení všeobecné chirurgie, endoskopické jednotky a byli naplánováni na kolonoskopii. Vzorek bude reprezentovat 180 pacientů, u kterých je kolonoskopický výkon plánován v uvedeném termínu a kteří splňují kritéria pro zařazení do vzorku. Při výpočtu vzorku studie byla provedena analýza síly a bylo zjištěno, že velikost účinku 0,40, 95% síla a 0,01% tolerance chyby pro tuto studii, že celkem 180 jedinců pro tři skupiny a u 60 jedinců pro každá skupina. Výsledkem je, že vzorek výzkumu bude tvořit 180 lidí, z nichž 60 je na videu s brýlemi VR, 60 lidí je ve skupině nástěnné záclony a 60 lidí je v kontrolní skupině. Studijní skupina 180 lidí, kteří se studie zúčastní, bude rozdělena do tří stejných skupin v souladu s tabulkou náhodných čísel získaných počítačovým programem Research Randomizer. Data budou shromažďována na endoskopické jednotce ve všední dny, kdy se výkon provádí. Osoba, která bude shromažďovat data, je endoskopická sestra pracující na jednotce, jeden z výzkumníků. Kolonoskopii bude provádět lékař pracující na jednotce, který je také jedním z výzkumníků. Před kolonoskopickým postupem budou pacienti zařazení do studie náhodně rozděleni do tří skupin: videoskupina s VR, nástěnná záclonová skupina a kontrolní skupina. Všichni účastníci studie nejprve vyplní identifikační formulář pacienta obsahující demografické údaje pacienta. .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Isparta, Krocan, 32260
        • Suleyman Demirel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • písemný a ústní souhlas s účastí ve studii,
  • Být vědomý (orientace v osobě, místě a čase),
  • Poprvé podstoupí kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Problémy se zrakem, sluchem a komunikací
  • Máte nějaké psychiatrické a kognitivní/duševní problémy, onemocnění (demence atd.),
  • Diagnostikována poruchami zraku, sluchu a/nebo rovnováhy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
Kromě přípravy pacienta na výkon, protože kolonoskopický výkon trvá přibližně 30 minut, budou 30minutové 360stupňové VR video scény sledovány pomocí telefonu a VR head zařízení.
Kromě přípravy pacienta na výkon, protože kolonoskopický postup trvá přibližně 30 minut, budou 30minutové 360stupňové VR video scény sledovány pomocí telefonu a zařízení VR hlavy
Experimentální: Nástěnná opona
nástěnná opona skupina; budou požádáni, aby během kolonoskopie zaměřili nástěnnou oponu s výhledem do přírody.
nástěnná opona skupina; budou požádáni, aby během kolonoskopie zaměřili nástěnnou oponu s výhledem do přírody.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci kromě aplikovaných rutinních nemocničních kolonoskopických postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 15 minut před kolonoskopickým výkonem
Tento formulář, který byl vytvořen výzkumníkem; Věk pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, stav zaměstnání, úroveň příjmu, stav chronického onemocnění, předchozí operace, stížnosti na příchod do nemocnice, znalosti o kolonoskopii, zda by preferovali současnou metodu, pokud potřebují kolonoskopii opět se skládá z celkem 14 otázek zpochybňujících použití další sedace a léků proti bolesti během procedury
základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 15 minut před kolonoskopickým výkonem
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice za 1 hodinu
Tato škála vyvinutá Pricem (1983) bude použita ve výzkumu k určení úrovně tolerance, pohodlí a spokojenosti. Je to stupnice, na které se měří 10 cm pravítkem vzdálenost mezi dvěma konci s minimální hodnotou 0 na jednom konci a maximální hodnotou 10 na druhém konci. V tomto kontextu; Pacientovi je vysvětleno, že existují dva koncové body a že může mezi nimi označit libovolné místo, které odpovídá závažnosti jeho bolesti. Vzdálenost mezi začátkem „žádné pohodlí, tolerance a spokojenost“ a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Ukázalo se, že VAS je platným nástrojem pro měření psychologických a zdravotních proměnných, jako je bolest a spokojenost, který je široce používán v klinických studiích (12).
Změna od základní vizuální analogové stupnice za 1 hodinu
Stupnice hanby kolonoskopie
Časové okno: Změna stupnice hanby pro kolonoskopii od základní linie za 1 hodinu
tato stupnice byla vyvinuta ve Spojených státech v roce 2012 Kimberly A. Mitchellem a kolegy pro použití zdravotníky. Škála se skládá z 15 otázek zkoumajících důvody, proč se pacienti za kolonoskopii stydí. U výroků na škále účastníci označí nejvhodnější odpověď pro své vlastní myšlenky na stupnici mezi 1 a 4 (zcela nesouhlasím=1, nesouhlasím=2, souhlasím=3, zcela souhlasím=4). Nejnižší skóre, které lze získat z celkové škály, je 15, nejvyšší skóre je 60. Vyšší skóre znamená větší rozpaky. Cronbachův koeficient alfa původní škály byl 0,96. Studii validity a reliability v Turecku provedl Koroglu v roce 2014 a Cronbachův koeficient alfa škály byl zjištěn na 0,94 (11, 13).
Změna stupnice hanby pro kolonoskopii od základní linie za 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • vr/curtain colon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Brýlí pro virtuální realitu

Předplatit