Efectos de la realidad virtual y la cortina mural durante la colonoscopia (VR_COLON)
El efecto de las gafas de realidad virtual y la aplicación de una cortina mural sobre la satisfacción, la tolerancia, la comodidad y la vergüenza durante la colonoscopia
Antecedentes: hoy en día, la colonoscopia se usa ampliamente en muchas enfermedades, especialmente en la detección y el diagnóstico de cánceres colorrectales. La colonoscopia se considera un procedimiento que perturba la comodidad del paciente porque es un procedimiento muy invasivo y doloroso. Junto con la incomodidad física durante el procedimiento, desencadena trastornos emocionales como vergüenza, miedo y ansiedad en el paciente.
Propósito: Examinar los efectos de las gafas de realidad virtual y la videovigilancia y la aplicación de pantallas de imágenes aplicadas durante la colonoscopia sobre la satisfacción, tolerancia, comodidad y sentido de vergüenza de los pacientes.
Método: La población del estudio consta de todos los pacientes que solicitaron ingreso en el Hospital de Investigación y Práctica de la Universidad Suleyman Demirel, Departamento de Cirugía General, Unidad de Endoscopia y fueron programados para una colonoscopia. La muestra estará representada por 180 pacientes cuyo procedimiento de colonoscopia esté planificado entre las fechas especificadas y que cumplan con los criterios de inclusión en la muestra. En el cálculo de la muestra del estudio se realizó análisis de poder y se encontró el tamaño del efecto de 0.40, 95% de poder y 0.01% de margen de error para este estudio, que un total de 180 individuos para los tres grupos y 60 individuos para cada grupo. Como resultado, la muestra de la investigación estará compuesta por 180 personas, de las cuales 60 están en el video con gafas VR, 60 personas están en el grupo de cortina mural y 60 personas están en el grupo de control. El grupo de estudio de 180 personas que participarán en el estudio se dividirá en tres grupos iguales de acuerdo con la tabla de números aleatorios obtenida del programa Research Randomizer basado en computadora. Los datos se recogerán en la unidad de endoscopia los días laborables en los que se realice el procedimiento. La persona que recogerá los datos es la enfermera de endoscopia que trabaja en la unidad, una de las investigadoras. El procedimiento de colonoscopia será realizado por el médico que trabaja en la unidad, que también es uno de los investigadores. Antes del procedimiento de colonoscopia, los pacientes incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en tres grupos: grupo de video con RV, grupo de cortina mural y grupo de control. Todos los participantes en el estudio primero completarán un formulario de identificación del paciente que contiene información demográfica del paciente. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isparta, Pavo, 32260
- Suleyman Demirel University
-
Contacto:
- Altun Baksi, Assoc. Prof., PhD
- Número de teléfono: 05053973246
- Correo electrónico: altun.baksi@hotmail.com
-
Contacto:
- Hasan Genç, Asist. Prof., PhD
- Número de teléfono: +905319887307
- Correo electrónico: hasangenc4721@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Consentimiento escrito y verbal para participar en el estudio,
- Ser consciente (orientación de persona, lugar y tiempo),
- Someterse a una colonoscopia por primera vez
Criterio de exclusión:
- Tener problemas de visión, audición y comunicación.
- Tener cualquier problema de salud mental psiquiátrico y cognitivo/mental, enfermedad (demencia, etc.),
- Diagnosticado con trastornos visuales, auditivos y/o del equilibrio,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gafas de realidad virtual
Excepto por la preparación del paciente para el procedimiento, dado que el procedimiento de colonoscopia dura aproximadamente 30 minutos, se verán escenas de video de realidad virtual de 360 grados de 30 minutos usando el teléfono y el dispositivo de cabeza de realidad virtual.
|
Excepto por la preparación del paciente para el procedimiento, dado que el procedimiento de colonoscopia dura aproximadamente 30 minutos, las escenas de video de realidad virtual de 360 grados de 30 minutos se verán usando el teléfono y el dispositivo de cabeza de realidad virtual.
|
|
Experimental: Cortina mural
el grupo de cortinas murales; se les pedirá que enfoquen la cortina mural con una vista de la naturaleza durante el procedimiento de colonoscopia.
|
el grupo de cortinas murales; se les pedirá que enfoquen la cortina mural con una vista de la naturaleza durante el procedimiento de colonoscopia.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control, no recibirán ninguna intervención a excepción de los procedimientos de colonoscopia hospitalaria de rutina aplicados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de información del paciente
Periodo de tiempo: las características fundamentales de los pacientes se llenarán 15 minutos antes del procedimiento de colonoscopia
|
Este formulario, que fue creado por el investigador; Edad, género, nivel de educación, estado civil, situación laboral, nivel de ingresos, estado de enfermedad crónica, cirugía previa de los pacientes, quejas sobre venir al hospital, tener conocimiento sobre la colonoscopia, si preferirían el método actual si necesitan hacerse una colonoscopia De nuevo, consta de un total de 14 preguntas que cuestionan el uso de sedantes y analgésicos adicionales durante el procedimiento.
|
las características fundamentales de los pacientes se llenarán 15 minutos antes del procedimiento de colonoscopia
|
|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala analógica visual de referencia en 1 hora
|
Esta escala desarrollada por Price (1983) será utilizada en la investigación para determinar el nivel de tolerancia, comodidad y satisfacción.
Es una escala en la que la distancia entre los dos extremos con un valor mínimo de 0 en un extremo y un valor máximo de 10 en el otro extremo se mide con una regla de 10 cm.
En este contexto; Se le explica al paciente que hay dos puntos finales y que es libre de marcar cualquier lugar entre ellos que se ajuste a la gravedad de su dolor.
Se mide y registra en centímetros la distancia entre el inicio de "no comodidad, tolerancia y satisfacción" y este punto marcado por el paciente.
Se ha demostrado que la EVA es una herramienta válida para la medición de variables psicológicas y de salud como el dolor y la satisfacción, que es muy utilizada en estudios clínicos (12).
|
Cambio desde la escala analógica visual de referencia en 1 hora
|
|
La Escala de Vergüenza de la Colonoscopia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio La escala de vergüenza de la colonoscopia en 1 hora
|
esta escala fue desarrollada en los Estados Unidos en 2012 por Kimberly A. Mitchell y colegas para el uso de profesionales de la salud.
La escala consta de 15 preguntas que examinan las razones por las que los pacientes se avergüenzan de la colonoscopia.
Para las afirmaciones de la escala, los participantes marcan la respuesta más adecuada a sus propios pensamientos en una escala del 1 al 4 (totalmente en desacuerdo=1, en desacuerdo=2, de acuerdo=3, totalmente de acuerdo=4).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala total es 15, la puntuación más alta es 60.
Las puntuaciones más altas indican más vergüenza.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala original fue de 0,96.
El estudio de validez y confiabilidad en Turquía fue realizado por Koroglu en 2014 y se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach de la escala era 0,94 (11, 13).
|
Cambio desde el inicio La escala de vergüenza de la colonoscopia en 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Bronner K, Mesters I, Weiss-Meilik A, Geva R, Rozner G, Strul H, Inbar M, Halpern Z, Kariv R. Determinants of adherence to screening by colonoscopy in individuals with a family history of colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2013 Nov;93(2):272-81. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.029. Epub 2013 Aug 2.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- vr/curtain colon
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .