Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты виртуальной реальности и фресковой занавески во время колоноскопии (VR_COLON)

8 июня 2022 г. обновлено: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Влияние очков виртуальной реальности и настенного занавеса на удовлетворенность, толерантность, комфорт и смущение во время колоноскопии

Актуальность: Сегодня колоноскопия широко используется при многих заболеваниях, особенно при скрининге и диагностике колоректального рака. Колоноскопия считается процедурой, нарушающей комфорт пациента, потому что это очень инвазивная и болезненная процедура. Наряду с физическим дискомфортом во время процедуры она вызывает у пациента эмоциональные расстройства, такие как смущение, страх и тревога.

Цель: изучить влияние очков виртуальной реальности и видео-наблюдения и экранного изображения, применяемых во время колоноскопии, на удовлетворенность пациентов, их толерантность, комфорт и чувство стыда.

Метод: Популяция исследования состоит из всех пациентов, которые обратились в научно-практический госпиталь Университета Сулеймана Демиреля, отделение общей хирургии, отделение эндоскопии и которым была назначена колоноскопия. Выборка будет представлена ​​180 пациентами, у которых процедура колоноскопии запланирована между указанными датами и которые соответствуют критериям включения в выборку. При расчете выборки исследования был проведен анализ мощности, и было обнаружено, что размер эффекта 0,40, мощность 95% и погрешность 0,01% для этого исследования, что в общей сложности 180 человек для трех групп и 60 человек для каждая группа. В итоге выборка исследования будет состоять из 180 человек, 60 из которых на видео в очках виртуальной реальности, 60 человек в группе настенного занавеса и 60 человек в контрольной группе. Исследовательская группа из 180 человек для участия в исследовании будет разделена на три равные группы в соответствии с таблицей случайных чисел, полученной компьютерной программой Research Randomizer. Данные будут собираться в отделении эндоскопии в будние дни, когда проводится процедура. Собирать данные будет медсестра-эндоскопист, работающая в отделении, один из исследователей. Процедуру колоноскопии будет проводить врач, работающий в отделении, который также является одним из исследователей. Перед процедурой колоноскопии пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на три группы: видеогруппа с VR, группа настенного занавеса и контрольная группа. Все участники исследования сначала заполняют идентификационную форму пациента, содержащую демографическую информацию пациента. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Isparta, Турция, 32260
        • Suleyman Demirel University
        • Контакт:
          • Altun Baksi, Assoc. Prof., PhD
          • Номер телефона: 05053973246
          • Электронная почта: altun.baksi@hotmail.com
        • Контакт:
          • Hasan Genç, Asist. Prof., PhD
          • Номер телефона: +905319887307
          • Электронная почта: hasangenc4721@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Письменное и устное согласие на участие в исследовании,
  • Сознание (ориентация на человека, место и время),
  • Делаю колоноскопию впервые

Критерий исключения:

  • Проблемы со зрением, слухом и общением
  • Наличие каких-либо психических и когнитивных / психических проблем с психическим здоровьем, заболеваний (слабоумие и т. Д.),
  • Диагностированные нарушения зрения, слуха и/или равновесия,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очки виртуальной реальности
За исключением подготовки пациента к процедуре, поскольку процедура колоноскопии занимает около 30 минут, 30-минутные 360-градусные видеосцены VR будут просматриваться с помощью телефона и головного устройства VR.
Устройство: Группа очков виртуальной реальности
За исключением подготовки пациента к процедуре, поскольку процедура колоноскопии занимает около 30 минут, 30-минутные 360-градусные видеосцены VR будут просматриваться с помощью телефона и головного устройства VR.
Экспериментальный: Настенный занавес
настенная шторная группа; их попросят сфокусировать фреску с видом на природу во время процедуры колоноскопии.
Другой: настенная группа штор
настенная шторная группа; их попросят сфокусировать фреску с видом на природу во время процедуры колоноскопии.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству, кроме применяемых рутинных госпитальных процедур колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная форма для пациентов
Временное ограничение: основные характеристики пациентов будут заполнены за 15 минут до процедуры колоноскопии
Эта форма, которую создал исследователь; Возраст, пол, уровень образования, семейное положение, статус занятости, уровень дохода, наличие хронических заболеваний, предшествующие операции, жалобы на обращение в больницу, наличие знаний о колоноскопии, предпочтут ли они текущий метод при необходимости проведения колоноскопии опять же, он состоит из 14 вопросов, касающихся использования дополнительных седативных и обезболивающих средств во время процедуры.
основные характеристики пациентов будут заполнены за 15 минут до процедуры колоноскопии
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой за 1 час
Эта шкала, разработанная Прайсом (1983), будет использоваться в исследовании для определения уровня толерантности, комфорта и удовлетворенности. Это шкала, в которой расстояние между двумя концами с минимальным значением 0 на одном конце и максимальным значением 10 на другом конце измеряется линейкой 10 см. В данном контексте; Пациенту объясняют, что есть две конечные точки и что он может отметить любое место между ними, которое соответствует тяжести его боли. Расстояние между началом «отсутствия комфорта, толерантности и удовлетворения» и этой отмеченной пациентом точкой измеряется и записывается в сантиметрах. Было показано, что ВАШ является надежным инструментом для измерения психологических и медицинских переменных, таких как боль и удовлетворение, которые широко используются в клинических исследованиях (12).
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой за 1 час
Колоноскопическая шкала стыда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале стыда при колоноскопии за 1 час
эта шкала была разработана в США в 2012 году Кимберли А. Митчелл и ее коллегами для использования медицинскими работниками. Шкала состоит из 15 вопросов, исследующих причины, по которым пациенты стыдятся колоноскопии. Для утверждений в шкале участники отмечают наиболее подходящий ответ для своих мыслей по шкале от 1 до 4 (полностью не согласен = 1, не согласен = 2, согласен = 3, полностью согласен = 4). Наименьший балл, который можно получить по общей шкале – 15, наивысший балл – 60. Более высокие баллы указывают на большее смущение. Альфа-коэффициент Кронбаха исходной шкалы был равен 0,96. Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Короглу в 2014 году, и альфа-коэффициент шкалы Кронбаха оказался равным 0,94 (11, 13).
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале стыда при колоноскопии за 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suleyman Demirel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • vr/curtain colon

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться