Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van VR en Mural Curtain tijdens colonoscopie (VR_COLON)

8 juni 2022 bijgewerkt door: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Het effect van een virtual reality-bril en toepassing van een muurgordijn op tevredenheid, tolerantie, comfort en gêne tijdens colonoscopie

Achtergrond: Tegenwoordig wordt colonoscopie veel gebruikt bij veel ziekten, vooral bij de screening en diagnose van colorectale kankers. Colonoscopie wordt beschouwd als een procedure die het comfort van de patiënt verstoort, omdat het een zeer invasieve en pijnlijke procedure is. Samen met fysiek ongemak tijdens de procedure veroorzaakt het emotionele stoornissen zoals verlegenheid, angst en angst bij de patiënt.

Doel: Het onderzoeken van de effecten van virtual reality-brillen en videobewaking en beeldschermtoepassing toegepast tijdens colonoscopie op tevredenheid, tolerantie, comfort en schaamtegevoel van patiënten.

Methode: De populatie van de studie bestaat uit alle patiënten die zich hebben aangemeld bij het Suleyman Demirel University Research and Practice Hospital, Department of General Surgery, Endoscopie Unit en die waren ingepland voor colonoscopie. De steekproef zal worden vertegenwoordigd door 180 patiënten van wie de colonoscopieprocedure is gepland tussen de gespecificeerde data en die voldoen aan de criteria voor opname in de steekproef. Bij het berekenen van de steekproef van het onderzoek werd een poweranalyse uitgevoerd en bleek de effectgrootte van 0,40, 95% vermogen en 0,01% foutmarge voor dit onderzoek, dat in totaal 180 personen voor de drie groepen en 60 personen voor elke groep. Hierdoor zal de steekproef van het onderzoek uit 180 mensen bestaan, waarvan 60 in de video met VR-bril, 60 mensen in de muurgordijngroep en 60 mensen in de controlegroep. De onderzoeksgroep van 180 mensen die aan het onderzoek zullen deelnemen, zal worden verdeeld in drie gelijke groepen in overeenstemming met de tabel met willekeurige getallen die is verkregen met het op de computer gebaseerde Research Randomizer-programma. Op de doordeweekse dagen waarop de ingreep wordt uitgevoerd, worden gegevens verzameld op de endoscopie-afdeling. De persoon die de gegevens gaat verzamelen is de endoscopieverpleegkundige die op de afdeling werkt, een van de onderzoekers. De colonoscopie wordt uitgevoerd door de arts die werkzaam is op de afdeling en tevens een van de onderzoekers is. Voorafgaand aan de colonoscopieprocedure worden de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen willekeurig verdeeld in drie groepen: videogroep met VR, muurgordijngroep en controlegroep. Alle deelnemers aan het onderzoek vullen eerst een patiëntidentificatieformulier in met demografische gegevens van de patiënt. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Bewust zijn (persoon-, plaats- en tijdsoriëntatie),
  • Voor het eerst colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Visus-, gehoor- en communicatieproblemen hebben
  • psychiatrische en cognitieve/mentale geestelijke gezondheidsproblemen, ziekte (dementie, enz.),
  • Gediagnosticeerd met visuele, auditieve en / of evenwichtsstoornissen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-brillen
Behalve de voorbereiding van de patiënt op de procedure, aangezien de colonoscopieprocedure ongeveer 30 minuten duurt, zullen er 30 minuten durende 360-graden VR-videoscènes worden bekeken met behulp van de telefoon en het VR-hoofdapparaat.
Apparaat: Groep Virtual Reality Brillen
Behalve de voorbereiding van de patiënt op de procedure, aangezien de colonoscopieprocedure ongeveer 30 minuten duurt, worden 30 minuten durende 360-graden VR-videoscènes bekeken met behulp van de telefoon en het VR-hoofdapparaat
Experimenteel: Muurschildering Gordijn
de muurschildering gordijngroep; ze zullen worden gevraagd om tijdens de colonoscopieprocedure het muurgordijn met een natuurzicht te focussen.
Ander: muurschildering gordijn groep
de muurschildering gordijngroep; ze zullen worden gevraagd om tijdens de colonoscopieprocedure het muurgordijn met een natuurzicht te focussen.
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten van de controlegroep krijgen geen enkele interventie behalve toegepaste routinematige colonoscopieprocedures in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt informatie formulier
Tijdsspanne: 15 minuten voor de colonoscopie worden de fundamentele kenmerken van de patiënten ingevuld
Dit formulier, dat is gemaakt door de onderzoeker; Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werkstatus, inkomensniveau, chronische ziektestatus, eerdere operatie, klachten over ziekenhuisopname, kennis over colonoscopie, of zij de voorkeur geven aan de huidige methode als zij een colonoscopie nodig hebben nogmaals, het bestaat uit in totaal 14 vragen die het gebruik van aanvullende sedatie en pijnstillers tijdens de procedure in twijfel trekken
15 minuten voor de colonoscopie worden de fundamentele kenmerken van de patiënten ingevuld
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline visuele analoge schaal in 1 uur
Deze door Price (1983) ontwikkelde schaal zal in het onderzoek worden gebruikt om het niveau van tolerantie, comfort en tevredenheid te bepalen. Het is een schaal waarbij de afstand tussen de twee uiteinden met een minimale waarde van 0 aan het ene uiteinde en een maximale waarde van 10 aan het andere uiteinde wordt gemeten met een liniaal van 10 cm. In deze context; De patiënt wordt uitgelegd dat er twee eindpunten zijn en dat hij vrij is om elke plaats daartussen te markeren die past bij de ernst van zijn pijn. De afstand tussen het begin van "geen comfort, tolerantie en tevredenheid" en dit punt gemarkeerd door de patiënt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters. Het is aangetoond dat de VAS een valide instrument is voor het meten van psychologische en gezondheidsvariabelen zoals pijn en tevredenheid, dat veel wordt gebruikt in klinische studies (12).
Verandering van baseline visuele analoge schaal in 1 uur
De schaamteschaal van de colonoscopie
Tijdsspanne: Verandering van baseline De schaamteschaal van colonoscopie in 1 uur
deze schaal is in 2012 in de Verenigde Staten ontwikkeld door Kimberly A. Mitchell en collega's voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De schaal bestaat uit 15 vragen die onderzoeken waarom patiënten zich schamen voor colonoscopie. Voor de stellingen in de schaal kruisen de deelnemers het meest passende antwoord voor hun eigen gedachten aan op een schaal tussen 1 en 4 (zeer mee oneens=1, mee oneens=2, mee eens=3, helemaal mee eens=4). De laagste score die op de totale schaal kan worden behaald is 15, de hoogste score is 60. Hogere scores duiden op meer schaamte. De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de oorspronkelijke schaal was 0,96. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in Turkije werd uitgevoerd door Koroglu in 2014 en de Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal bleek 0,94 te zijn (11, 13).
Verandering van baseline De schaamteschaal van colonoscopie in 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • vr/curtain colon

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren