Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af VR og Mural Curtain under koloskopi (VR_COLON)

8. juni 2022 opdateret af: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Virkningen af ​​Virtual Reality-briller og påføring af vægmalerigardin på tilfredshed, tolerance, komfort og forlegenhed under koloskopi

Baggrund: I dag er koloskopi meget udbredt til mange sygdomme, især til screening og diagnosticering af tyktarmskræft. Koloskopi betragtes som en procedure, der forstyrrer patientens komfort, fordi det er en meget invasiv og smertefuld procedure. Sammen med fysisk ubehag under proceduren udløser det følelsesmæssige forstyrrelser såsom forlegenhed, frygt og angst hos patienten.

Formål: At undersøge virkningerne af virtual reality-briller og videoovervågning og billedskærmanvendelse anvendt under koloskopi på patienters tilfredshed, tolerance, komfort og følelse af skam.

Metode: Studiets population består af alle patienter, der henvendte sig til Suleyman Demirel University Research and Practice Hospital, Department of General Surgery, Endoscopy Unit og var planlagt til koloskopi. Prøven vil være repræsenteret af 180 patienter, hvis koloskopiprocedure er planlagt mellem de angivne datoer, og som opfylder kriterierne for inklusion i prøven. Ved beregning af stikprøven i undersøgelsen blev der udført effektanalyse, og det blev fundet effektstørrelsen på 0,40, 95 % effekt og 0,01 % fejlmargin for denne undersøgelse, at i alt 180 individer for de tre grupper og ved 60 individer for hver gruppe. Som følge heraf vil stikprøven af ​​forskningen bestå af 180 personer, hvoraf 60 er i videoen med VR-briller, 60 personer er i vægmalerigardingruppen og 60 personer er i kontrolgruppen. Undersøgelsesgruppen på 180 personer, der skal deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i tre lige store grupper i overensstemmelse med tabellen med tilfældige tal opnået det computerbaserede Research Randomizer-program. Data vil blive indsamlet i endoskopienheden på hverdage, hvor proceduren udføres. Den person, der skal indsamle dataene, er den endoskopisygeplejerske, der arbejder i afdelingen, en af ​​forskerne. Koloskopi vil blive udført af den læge, der arbejder på afdelingen, som også er en af ​​forskerne. Inden koloskopiproceduren vil patienterne, der indgår i undersøgelsen, blive tilfældigt opdelt i tre grupper: videogruppe med VR, mural gardingruppe og kontrolgruppe. Alle deltagere i undersøgelsen vil først udfylde en patientidentifikationsformular, der indeholder patientdemografiske oplysninger. .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • At være bevidst (person-, sted- og tidsorientering),
  • Undergår koloskopi for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Har syns-, høre- og kommunikationsproblemer
  • Har nogen psykiatriske og kognitive/psykiske psykiske problemer, sygdom (demens osv.),
  • Diagnosticeret med visuelle, auditive og/eller balanceforstyrrelser,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality briller
Bortset fra forberedelsen af ​​patienten til proceduren, da koloskopiproceduren tager cirka 30 minutter, vil 30-minutters 360-graders VR-videoscener blive set ved hjælp af telefonen og VR-hovedenheden.
Enhed: Virtual Reality Brille gruppe
Bortset fra forberedelsen af ​​patienten til proceduren, da koloskopiproceduren tager cirka 30 minutter, vil 30-minutters 360-graders VR-videoscener blive set ved hjælp af telefonen og VR-hovedenheden
Eksperimentel: Vægmaleri Gardin
vægmalerigardingruppen; de vil blive bedt om at fokusere vægmalerigardinet med naturudsigt under koloskopiproceduren.
Andet: vægmaleri gardin gruppe
vægmalerigardingruppen; de vil blive bedt om at fokusere vægmalerigardinet med naturudsigt under koloskopiproceduren.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention bortset fra anvendte rutinemæssige hospitalskoloskopiprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientinformationsskema
Tidsramme: patienternes grundlæggende karakteristika vil blive udfyldt 15 minutter før koloskopiproceduren
Denne formular, som er skabt af forskeren; Patienternes alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, kronisk sygdomsstatus, tidligere operation, klager over at komme på hospitalet, have viden om koloskopi, om de foretrækker den nuværende metode, hvis de skal have koloskopi igen, Den består af i alt 14 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved brugen af ​​yderligere sedation og smertestillende medicin under proceduren
patienternes grundlæggende karakteristika vil blive udfyldt 15 minutter før koloskopiproceduren
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra Baseline Visual Analogue Scale på 1 time
Denne skala udviklet af Price (1983) vil blive brugt i forskningen til at bestemme niveauet af tolerance, komfort og tilfredshed. Det er en skala, hvor afstanden mellem de to ender med en minimumsværdi på 0 i den ene ende og en maksimumværdi på 10 i den anden ende måles med en 10 cm lineal. I denne sammenhæng; Patienten forklares, at der er to endepunkter, og at han frit kan markere ethvert sted mellem dem, der passer til sværhedsgraden af ​​hans smerte. Afstanden mellem begyndelsen af ​​"ingen komfort, tolerance og tilfredshed" og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter. Det har vist sig, at VAS er et validt værktøj til måling af psykologiske og sundhedsmæssige variabler såsom smerte og tilfredshed, som er meget brugt i kliniske studier (12).
Skift fra Baseline Visual Analogue Scale på 1 time
Koloskopi-skamskalaen
Tidsramme: Skift fra baseline Colonoscopy Shame Scale på 1 time
denne skala blev udviklet i USA i 2012 af Kimberly A. Mitchell og kolleger til brug for sundhedspersonale. Skalaen består af 15 spørgsmål, der undersøger årsagerne til, at patienter skammer sig over koloskopi. For udsagnene i skalaen markerer deltagerne det mest passende svar for deres egne tanker på en skala mellem 1 og 4 (helt uenig=1, uenig=2, enig=3, helt enig=4). Den laveste score, der kan opnås fra den samlede skala, er 15, den højeste score er 60. Højere score indikerer mere forlegenhed. Cronbachs alfa-koefficient for den oprindelige skala var 0,96. Validitets- og reliabilitetsstudiet i Tyrkiet blev udført af Koroglu i 2014, og Cronbachs alfa-koefficient på skalaen blev fundet at være 0,94 (11, 13).
Skift fra baseline Colonoscopy Shame Scale på 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • vr/curtain colon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality Brille gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner