结肠镜检查中VR和壁幕的影响 (VR_COLON)
2022年6月8日 更新者：Hasan Genç、Suleyman Demirel University
虚拟现实眼镜及壁幕的应用对肠镜检查满意度、容忍度、舒适度和尴尬度的影响
背景：当今，结肠镜检查广泛应用于多种疾病，尤其是结直肠癌的筛查和诊断。 结肠镜检查被认为是一种扰乱患者舒适度的程序，因为它是一种非常有创且痛苦的程序。 除了手术过程中的身体不适外，它还会引发患者的情绪障碍，例如尴尬、恐惧和焦虑。
目的：探讨结肠镜检查过程中虚拟现实眼镜和视频监控及图片屏幕应用对患者满意度、耐受性、舒适度和羞耻感的影响。
方法：本研究的人群包括所有申请苏莱曼德米雷尔大学研究与实践医院普通外科内窥镜科并计划进行结肠镜检查的患者。 样本将由 180 名患者代表，他们的结肠镜检查程序计划在指定日期之间进行，并且符合纳入样本的标准。 在计算研究样本时，进行了功效分析，发现本研究的效应量为 0.40，功效为 95%，误差范围为 0.01%，即三组共 180 人，三组共 60 人。每组。 因此，研究样本将由 180 人组成，其中 60 人在视频中戴着 VR 眼镜，60 人在壁幕组，60 人在对照组。 参与研究的研究组 180 人将按照基于计算机的 Research Randomizer 程序获得的随机数表分成三个相等的组。 在执行手术的工作日，内窥镜检查单元将收集数据。 将收集数据的人是在该单位工作的内窥镜护士，研究人员之一。 结肠镜检查程序将由在该单位工作的医生执行，他也是研究人员之一。 在结肠镜检查程序之前，纳入研究的患者将被随机分为三组：带 VR 的视频组、壁幕组和对照组。 该研究的所有参与者将首先填写包含患者人口统计信息的患者身份识别表。 .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isparta、火鸡、32260
- Suleyman Demirel University
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接触：
- Altun Baksi, Assoc. Prof., PhD
- 电话号码：05053973246
- 邮箱：altun.baksi@hotmail.com
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接触：
- Hasan Genç, Asist. Prof., PhD
- 电话号码：+905319887307
- 邮箱：hasangenc4721@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 书面和口头同意参与研究，
- 有意识（人，地点和时间方向），
- 第一次接受结肠镜检查
排除标准：
- 有视力、听力和沟通问题
- 有任何精神和认知/精神心理健康问题、疾病（痴呆等），
- 被诊断患有视觉、听觉和/或平衡障碍，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实眼镜
除了患者为手术做准备外，由于结肠镜检查过程大约需要 30 分钟，因此将使用手机和 VR 头戴设备观看 30 分钟的 360 度 VR 视频场景。
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除了患者对手术的准备外，由于结肠镜检查过程大约需要 30 分钟，因此将使用手机和 VR 头戴设备观看 30 分钟的 360 度 VR 视频场景
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实验性的：壁画窗帘
壁帘组；在结肠镜检查过程中，他们将被要求以自然景观聚焦壁帘。
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壁帘组；在结肠镜检查过程中，他们将被要求以自然景观聚焦壁帘。
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无干预：控制组
对照组患者将不接受任何干预，除了应用常规医院结肠镜检查程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者信息表
大体时间：患者的基本特征将在结肠镜检查程序前 15 分钟填写
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此表格由研究人员创建；患者年龄、性别、受教育程度、婚姻状况、就业状况、收入水平、慢性病状况、既往手术史、来院主诉情况、对结肠镜检查的了解情况、如果需要进行结肠镜检查是否愿意采用现有方式再次，它总共包含 14 个问题，质疑在手术过程中使用额外的镇静剂和止痛药
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患者的基本特征将在结肠镜检查程序前 15 分钟填写
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：1 小时内从基线视觉模拟量表变化
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这个由 Price (1983) 开发的量表将用于研究以确定容忍度、舒适度和满意度的水平。
它是用10厘米的直尺测量一端最小值为0，另一端最大值为10的两端之间的距离的标尺。
在这方面；向患者解释说有两个端点，他可以自由标记它们之间适合其疼痛严重程度的任何位置。
以厘米为单位测量并记录从“没有安慰、忍耐和满意”开始到患者标记的这个点之间的距离。
已经表明，VAS 是测量心理和健康变量（例如疼痛和满意度）的有效工具，广泛用于临床研究 (12)。
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1 小时内从基线视觉模拟量表变化
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结肠镜检查羞耻量表
大体时间：在 1 小时内从基线改变结肠镜检查羞耻量表
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该量表由 Kimberly A. Mitchell 及其同事于 2012 年在美国开发，供医疗保健专业人员使用。
该量表包含 15 个问题，用于检查患者对结肠镜检查感到羞耻的原因。
对于量表中的陈述，参与者在 1 到 4 之间的量表上标记最适合自己想法的答案（非常不同意=1，不同意=2，同意=3，完全同意=4）。
总分最低可得15分，最高分60分。
分数越高表明越尴尬。
原量表的 Cronbach's α 系数为 0.96。
Koroglu 于 2014 年在土耳其进行了有效性和可靠性研究，发现该量表的 Cronbach α 系数为 0.94 (11, 13)。
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在 1 小时内从基线改变结肠镜检查羞耻量表
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Bronner K, Mesters I, Weiss-Meilik A, Geva R, Rozner G, Strul H, Inbar M, Halpern Z, Kariv R. Determinants of adherence to screening by colonoscopy in individuals with a family history of colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2013 Nov;93(2):272-81. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.029. Epub 2013 Aug 2.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月27日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月4日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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