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Effetti della realtà virtuale e della tenda murale durante la colonscopia (VR_COLON)

8 giugno 2022 aggiornato da: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

L'effetto degli occhiali per realtà virtuale e l'applicazione della tenda murale sulla soddisfazione, la tolleranza, il comfort e l'imbarazzo durante la colonscopia

Sfondo: Oggi, la colonscopia è ampiamente utilizzata in molte malattie, specialmente nello screening e nella diagnosi dei tumori del colon-retto. La colonscopia è considerata una procedura che disturba il comfort del paziente perché è una procedura molto invasiva e dolorosa. Insieme al disagio fisico durante la procedura, innesca disturbi emotivi come imbarazzo, paura e ansia nel paziente.

Scopo: esaminare gli effetti degli occhiali per realtà virtuale e dell'applicazione di videosorveglianza e schermate applicate durante la colonscopia sulla soddisfazione, la tolleranza, il comfort e il senso di vergogna dei pazienti.

Metodo: la popolazione dello studio è composta da tutti i pazienti che hanno presentato domanda al Suleyman Demirel University Research and Practice Hospital, Dipartimento di Chirurgia Generale, Unità di Endoscopia e sono stati programmati per la colonscopia. Il campione sarà rappresentato da 180 pazienti la cui procedura di colonscopia è pianificata tra le date specificate e che soddisfano i criteri per l'inclusione nel campione. Nel calcolare il campione dello studio, è stata eseguita l'analisi della potenza ed è stata trovata la dimensione dell'effetto di 0,40, 95% di potenza e 0,01% di margine di errore per questo studio, che un totale di 180 individui per i tre gruppi e 60 individui per ciascun gruppo. Di conseguenza, il campione della ricerca sarà composto da 180 persone, di cui 60 nel video con occhiali VR, 60 persone nel gruppo tenda murale e 60 persone nel gruppo di controllo. Il gruppo di studio di 180 persone che parteciperanno allo studio sarà diviso in tre gruppi uguali in base alla tabella dei numeri casuali ottenuta dal programma Research Randomizer basato su computer. I dati verranno raccolti nell'unità di endoscopia nei giorni feriali in cui viene eseguita la procedura. La persona che raccoglierà i dati è l'infermiere di endoscopia che lavora nell'unità, uno dei ricercatori. La procedura di colonscopia sarà eseguita dal medico che lavora nell'unità, che è anche uno dei ricercatori. Prima della procedura di colonscopia, i pazienti inclusi nello studio saranno divisi casualmente in tre gruppi: gruppo video con VR, gruppo tenda murale e gruppo di controllo. Tutti i partecipanti allo studio dovranno prima compilare un modulo di identificazione del paziente contenente informazioni demografiche del paziente. .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Consenso scritto e verbale alla partecipazione allo studio,
  • Essere coscienti (orientamento della persona, del luogo e del tempo),
  • Sottoposto a colonscopia per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi di vista, udito e comunicazione
  • Avere problemi di salute mentale psichiatrica e cognitiva/mentale, malattia (demenza, ecc.),
  • Diagnosi di disturbi visivi, uditivi e/o dell'equilibrio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
Fatta eccezione per la preparazione del paziente per la procedura, poiché la procedura di colonscopia richiede circa 30 minuti, verranno guardate scene video VR a 360 gradi di 30 minuti utilizzando il telefono e il dispositivo VR.
Dispositivo: Gruppo di occhiali per realtà virtuale
Fatta eccezione per la preparazione del paziente per la procedura, poiché la procedura di colonscopia richiede circa 30 minuti, verranno guardate scene video VR a 360 gradi di 30 minuti utilizzando il telefono e il dispositivo per la testa VR
Sperimentale: Tenda murale
il gruppo del sipario murale; verrà chiesto loro di mettere a fuoco il sipario murale con una veduta della natura durante la procedura di colonscopia.
Altro: gruppo di tende murali
il gruppo del sipario murale; verrà chiesto loro di mettere a fuoco il sipario murale con una veduta della natura durante la procedura di colonscopia.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento ad eccezione delle procedure di colonscopia ospedaliera di routine applicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: le caratteristiche fondamentali dei pazienti verranno compilate 15 minuti prima della procedura di colonscopia
Questo modulo, che è stato creato dal ricercatore; Età, sesso, livello di istruzione dei pazienti, stato civile, stato lavorativo, livello di reddito, stato di malattia cronica, precedente intervento chirurgico, reclami sull'arrivo in ospedale, conoscenza della colonscopia, se preferirebbero il metodo attuale se hanno bisogno di sottoporsi a colonscopia ancora una volta, Consiste in un totale di 14 domande che mettono in discussione l'uso di ulteriori sedativi e antidolorifici durante la procedura
le caratteristiche fondamentali dei pazienti verranno compilate 15 minuti prima della procedura di colonscopia
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento in 1 ora
Questa scala sviluppata da Price (1983) sarà utilizzata nella ricerca per determinare il livello di tolleranza, comfort e soddisfazione. Si tratta di una scala in cui la distanza tra le due estremità con un valore minimo di 0 su un'estremità e un valore massimo di 10 sull'altra viene misurata con un righello di 10 cm. In questo contesto; Al paziente viene spiegato che ci sono due punti finali e che è libero di contrassegnare qualsiasi punto tra di essi che si adatti alla gravità del suo dolore. La distanza tra l'inizio di "non conforto, tolleranza e soddisfazione" e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri. È stato dimostrato che la VAS è un valido strumento per la misurazione di variabili psicologiche e di salute come il dolore e la soddisfazione, ampiamente utilizzato negli studi clinici (12).
Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento in 1 ora
La scala della vergogna della colonscopia
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale La scala della vergogna della colonscopia in 1 ora
questa scala è stata sviluppata negli Stati Uniti nel 2012 da Kimberly A. Mitchell e colleghi per l'uso da parte degli operatori sanitari. La scala è composta da 15 domande che esaminano i motivi per cui i pazienti si vergognano della colonscopia. Per le affermazioni nella scala, i partecipanti contrassegnano la risposta più appropriata per i propri pensieri su una scala compresa tra 1 e 4 (fortemente in disaccordo=1, in disaccordo=2, d'accordo=3, totalmente d'accordo=4). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala totale è 15, il punteggio più alto è 60. Punteggi più alti indicano più imbarazzo. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala originale era 0,96. Lo studio di validità e affidabilità in Turchia è stato condotto da Koroglu nel 2014 e il coefficiente alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,94 (11, 13).
Cambiamento rispetto al basale La scala della vergogna della colonscopia in 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vr/curtain colon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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