- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05410184
Effets de la réalité virtuelle et du rideau mural pendant la coloscopie (VR_COLON)
L'effet des lunettes de réalité virtuelle et de l'application du rideau mural sur la satisfaction, la tolérance, le confort et l'embarras pendant la coloscopie
Contexte : Aujourd'hui, la coloscopie est largement utilisée dans de nombreuses maladies, en particulier dans le dépistage et le diagnostic des cancers colorectaux. La coloscopie est considérée comme une intervention qui perturbe le confort du patient car il s'agit d'une intervention très invasive et douloureuse. En plus de l'inconfort physique pendant la procédure, il déclenche des troubles émotionnels tels que la gêne, la peur et l'anxiété chez le patient.
Objectif : Examiner les effets des lunettes de réalité virtuelle, de la vidéosurveillance et de l'application d'écrans photo appliqués pendant la coloscopie sur la satisfaction, la tolérance, le confort et le sentiment de honte des patients.
Méthode : La population de l'étude se compose de tous les patients qui ont postulé à l'hôpital universitaire de recherche et de pratique Suleyman Demirel, département de chirurgie générale, unité d'endoscopie et qui devaient subir une coloscopie. L'échantillon sera représenté par 180 patients dont la procédure de coloscopie est prévue entre les dates spécifiées et qui répondent aux critères d'inclusion dans l'échantillon. Lors du calcul de l'échantillon de l'étude, une analyse de puissance a été effectuée et il a été trouvé la taille de l'effet de 0,40, 95% de puissance et 0,01% de marge d'erreur pour cette étude, qu'un total de 180 individus pour les trois groupes et à 60 individus pour chaque groupe. En conséquence, l'échantillon de la recherche sera composé de 180 personnes, dont 60 sont dans la vidéo avec des lunettes VR, 60 personnes sont dans le groupe rideau mural et 60 personnes sont dans le groupe témoin. Le groupe d'étude de 180 personnes qui participeront à l'étude sera divisé en trois groupes égaux conformément au tableau des nombres aléatoires obtenu par le programme informatisé Research Randomizer. Les données seront recueillies dans l'unité d'endoscopie les jours de semaine où la procédure est effectuée. La personne qui recueillera les données est l'infirmière en endoscopie travaillant dans l'unité, l'une des chercheuses. La procédure de coloscopie sera effectuée par le médecin travaillant dans l'unité, qui est également l'un des chercheurs. Avant la procédure de coloscopie, les patients inclus dans l'étude seront divisés au hasard en trois groupes : groupe vidéo avec VR, groupe rideau mural et groupe témoin. Tous les participants à l'étude rempliront d'abord un formulaire d'identification du patient contenant des informations démographiques sur le patient. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isparta, Turquie, 32260
- Suleyman Demirel University
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Contact:
- Altun Baksi, Assoc. Prof., PhD
- Numéro de téléphone: 05053973246
- E-mail: altun.baksi@hotmail.com
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Contact:
- Hasan Genç, Asist. Prof., PhD
- Numéro de téléphone: +905319887307
- E-mail: hasangenc4721@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Consentement écrit et verbal pour participer à l'étude,
- Être conscient (orientation personne, lieu et temps),
- Subissant une coloscopie pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes de vision, d'ouïe et de communication
- Avoir des problèmes psychiatriques et cognitifs/mentaux de santé mentale, maladie (démence, etc.),
- Diagnostiqué avec des troubles visuels, auditifs et/ou de l'équilibre,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunettes de réalité virtuelle
À l'exception de la préparation du patient pour la procédure, étant donné que la procédure de coloscopie prend environ 30 minutes, des scènes vidéo VR à 360 degrés de 30 minutes seront visionnées à l'aide du téléphone et de l'appareil de tête VR.
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À l'exception de la préparation du patient pour la procédure, étant donné que la procédure de coloscopie prend environ 30 minutes, des scènes vidéo VR à 360 degrés de 30 minutes seront visionnées à l'aide du téléphone et de l'appareil de tête VR
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Expérimental: Rideau mural
le groupe de rideaux muraux; il leur sera demandé de focaliser le rideau mural avec une vue sur la nature lors de la procédure de coloscopie.
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le groupe de rideaux muraux; il leur sera demandé de focaliser le rideau mural avec une vue sur la nature lors de la procédure de coloscopie.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention à l'exception des procédures de coloscopie hospitalière de routine appliquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'informations sur les patients
Délai: les caractéristiques fondamentales des patients seront renseignées 15 minutes avant la procédure de coloscopie
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Ce formulaire, qui a été créé par le chercheur; L'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'état civil, le statut d'emploi, le niveau de revenu, le statut de maladie chronique, les antécédents de chirurgie, les plaintes concernant la venue à l'hôpital, la connaissance de la coloscopie, s'ils préféreraient la méthode actuelle s'ils devaient subir une coloscopie encore une fois, il se compose d'un total de 14 questions interrogeant l'utilisation de sédation et d'analgésiques supplémentaires pendant la procédure
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les caractéristiques fondamentales des patients seront renseignées 15 minutes avant la procédure de coloscopie
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement de l'échelle visuelle analogique de base en 1 heure
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Cette échelle développée par Price (1983) sera utilisée dans la recherche pour déterminer le niveau de tolérance, de confort et de satisfaction.
C'est une échelle dans laquelle la distance entre les deux extrémités avec une valeur minimale de 0 à une extrémité et une valeur maximale de 10 à l'autre extrémité est mesurée avec une règle de 10 cm.
Dans ce contexte; On explique au patient qu'il existe deux paramètres et qu'il est libre de marquer n'importe quel endroit entre eux qui correspond à la sévérité de sa douleur.
La distance entre le début de "pas de confort, de tolérance et de satisfaction" et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres.
Il a été démontré que l'EVA est un outil valable pour la mesure de variables psychologiques et de santé telles que la douleur et la satisfaction, qui est largement utilisé dans les études cliniques (12).
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Changement de l'échelle visuelle analogique de base en 1 heure
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L'échelle de honte de la coloscopie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base L'échelle de honte de la coloscopie en 1 heure
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cette échelle a été développée aux États-Unis en 2012 par Kimberly A. Mitchell et ses collègues à l'usage des professionnels de la santé.
L'échelle se compose de 15 questions examinant les raisons pour lesquelles les patients ont honte de la coloscopie.
Pour les affirmations de l'échelle, les participants notent la réponse la plus appropriée à leur propre réflexion sur une échelle de 1 à 4 (fortement en désaccord=1, en désaccord=2, d'accord=3, totalement d'accord=4).
Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l'échelle totale est de 15, le score le plus élevé est de 60.
Des scores plus élevés indiquent plus d'embarras.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle originale était de 0,96.
L'étude de validité et de fiabilité en Turquie a été menée par Koroglu en 2014 et le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle s'est avéré être de 0,94 (11, 13).
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Changement par rapport à la ligne de base L'échelle de honte de la coloscopie en 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Bronner K, Mesters I, Weiss-Meilik A, Geva R, Rozner G, Strul H, Inbar M, Halpern Z, Kariv R. Determinants of adherence to screening by colonoscopy in individuals with a family history of colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2013 Nov;93(2):272-81. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.029. Epub 2013 Aug 2.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- vr/curtain colon
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