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Effets de la réalité virtuelle et du rideau mural pendant la coloscopie (VR_COLON)

8 juin 2022 mis à jour par: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

L'effet des lunettes de réalité virtuelle et de l'application du rideau mural sur la satisfaction, la tolérance, le confort et l'embarras pendant la coloscopie

Contexte : Aujourd'hui, la coloscopie est largement utilisée dans de nombreuses maladies, en particulier dans le dépistage et le diagnostic des cancers colorectaux. La coloscopie est considérée comme une intervention qui perturbe le confort du patient car il s'agit d'une intervention très invasive et douloureuse. En plus de l'inconfort physique pendant la procédure, il déclenche des troubles émotionnels tels que la gêne, la peur et l'anxiété chez le patient.

Objectif : Examiner les effets des lunettes de réalité virtuelle, de la vidéosurveillance et de l'application d'écrans photo appliqués pendant la coloscopie sur la satisfaction, la tolérance, le confort et le sentiment de honte des patients.

Méthode : La population de l'étude se compose de tous les patients qui ont postulé à l'hôpital universitaire de recherche et de pratique Suleyman Demirel, département de chirurgie générale, unité d'endoscopie et qui devaient subir une coloscopie. L'échantillon sera représenté par 180 patients dont la procédure de coloscopie est prévue entre les dates spécifiées et qui répondent aux critères d'inclusion dans l'échantillon. Lors du calcul de l'échantillon de l'étude, une analyse de puissance a été effectuée et il a été trouvé la taille de l'effet de 0,40, 95% de puissance et 0,01% de marge d'erreur pour cette étude, qu'un total de 180 individus pour les trois groupes et à 60 individus pour chaque groupe. En conséquence, l'échantillon de la recherche sera composé de 180 personnes, dont 60 sont dans la vidéo avec des lunettes VR, 60 personnes sont dans le groupe rideau mural et 60 personnes sont dans le groupe témoin. Le groupe d'étude de 180 personnes qui participeront à l'étude sera divisé en trois groupes égaux conformément au tableau des nombres aléatoires obtenu par le programme informatisé Research Randomizer. Les données seront recueillies dans l'unité d'endoscopie les jours de semaine où la procédure est effectuée. La personne qui recueillera les données est l'infirmière en endoscopie travaillant dans l'unité, l'une des chercheuses. La procédure de coloscopie sera effectuée par le médecin travaillant dans l'unité, qui est également l'un des chercheurs. Avant la procédure de coloscopie, les patients inclus dans l'étude seront divisés au hasard en trois groupes : groupe vidéo avec VR, groupe rideau mural et groupe témoin. Tous les participants à l'étude rempliront d'abord un formulaire d'identification du patient contenant des informations démographiques sur le patient. .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Isparta, Turquie, 32260
        • Suleyman Demirel University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Consentement écrit et verbal pour participer à l'étude,
  • Être conscient (orientation personne, lieu et temps),
  • Subissant une coloscopie pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • Avoir des problèmes de vision, d'ouïe et de communication
  • Avoir des problèmes psychiatriques et cognitifs/mentaux de santé mentale, maladie (démence, etc.),
  • Diagnostiqué avec des troubles visuels, auditifs et/ou de l'équilibre,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunettes de réalité virtuelle
À l'exception de la préparation du patient pour la procédure, étant donné que la procédure de coloscopie prend environ 30 minutes, des scènes vidéo VR à 360 degrés de 30 minutes seront visionnées à l'aide du téléphone et de l'appareil de tête VR.
À l'exception de la préparation du patient pour la procédure, étant donné que la procédure de coloscopie prend environ 30 minutes, des scènes vidéo VR à 360 degrés de 30 minutes seront visionnées à l'aide du téléphone et de l'appareil de tête VR
Expérimental: Rideau mural
le groupe de rideaux muraux; il leur sera demandé de focaliser le rideau mural avec une vue sur la nature lors de la procédure de coloscopie.
le groupe de rideaux muraux; il leur sera demandé de focaliser le rideau mural avec une vue sur la nature lors de la procédure de coloscopie.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention à l'exception des procédures de coloscopie hospitalière de routine appliquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'informations sur les patients
Délai: les caractéristiques fondamentales des patients seront renseignées 15 minutes avant la procédure de coloscopie
Ce formulaire, qui a été créé par le chercheur; L'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'état civil, le statut d'emploi, le niveau de revenu, le statut de maladie chronique, les antécédents de chirurgie, les plaintes concernant la venue à l'hôpital, la connaissance de la coloscopie, s'ils préféreraient la méthode actuelle s'ils devaient subir une coloscopie encore une fois, il se compose d'un total de 14 questions interrogeant l'utilisation de sédation et d'analgésiques supplémentaires pendant la procédure
les caractéristiques fondamentales des patients seront renseignées 15 minutes avant la procédure de coloscopie
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement de l'échelle visuelle analogique de base en 1 heure
Cette échelle développée par Price (1983) sera utilisée dans la recherche pour déterminer le niveau de tolérance, de confort et de satisfaction. C'est une échelle dans laquelle la distance entre les deux extrémités avec une valeur minimale de 0 à une extrémité et une valeur maximale de 10 à l'autre extrémité est mesurée avec une règle de 10 cm. Dans ce contexte; On explique au patient qu'il existe deux paramètres et qu'il est libre de marquer n'importe quel endroit entre eux qui correspond à la sévérité de sa douleur. La distance entre le début de "pas de confort, de tolérance et de satisfaction" et ce point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en centimètres. Il a été démontré que l'EVA est un outil valable pour la mesure de variables psychologiques et de santé telles que la douleur et la satisfaction, qui est largement utilisé dans les études cliniques (12).
Changement de l'échelle visuelle analogique de base en 1 heure
L'échelle de honte de la coloscopie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base L'échelle de honte de la coloscopie en 1 heure
cette échelle a été développée aux États-Unis en 2012 par Kimberly A. Mitchell et ses collègues à l'usage des professionnels de la santé. L'échelle se compose de 15 questions examinant les raisons pour lesquelles les patients ont honte de la coloscopie. Pour les affirmations de l'échelle, les participants notent la réponse la plus appropriée à leur propre réflexion sur une échelle de 1 à 4 (fortement en désaccord=1, en désaccord=2, d'accord=3, totalement d'accord=4). Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l'échelle totale est de 15, le score le plus élevé est de 60. Des scores plus élevés indiquent plus d'embarras. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle originale était de 0,96. L'étude de validité et de fiabilité en Turquie a été menée par Koroglu en 2014 et le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle s'est avéré être de 0,94 (11, 13).
Changement par rapport à la ligne de base L'échelle de honte de la coloscopie en 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • vr/curtain colon

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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