VR:n ja seinäverhon vaikutukset kolonoskopian aikana (VR_COLON)
Virtuaalitodellisuuslasien ja seinäverhon käyttö tyytyväisyyteen, suvaitsevaisuuteen, mukavuuteen ja hämmennykseen kolonoskopian aikana
Tausta: Kolonoskopiaa käytetään nykyään laajalti monissa sairauksissa, erityisesti kolorektaalisyöpien seulonnassa ja diagnosoinnissa. Kolonoskopiaa pidetään potilaan mukavuutta häiritsevänä toimenpiteenä, koska se on erittäin invasiivinen ja kivulias toimenpide. Toimenpiteen aikana esiintyvän fyysisen epämukavuuden lisäksi se aiheuttaa potilaassa emotionaalisia häiriöitä, kuten hämmennystä, pelkoa ja ahdistusta.
Tarkoitus: Tutkia kolonoskopiassa käytettävien virtuaalitodellisuuslasien sekä videovalvonta- ja kuvaruutusovelluksen vaikutuksia potilaiden tyytyväisyyteen, suvaitsevaisuuteen, mukavuuteen ja häpeän tunteeseen.
Menetelmä: Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, jotka hakeutuivat Suleyman Demirel University Research and Practice -sairaalaan, yleiskirurgian osaston endoskopiayksikköön ja joille oli määrätty kolonoskopia. Otosta edustaa 180 potilasta, joiden kolonoskopia on suunniteltu tiettyjen päivämäärien väliin ja jotka täyttävät otokseen pääsyn kriteerit. Tutkimuksen otosta laskettaessa suoritettiin tehoanalyysi ja todettiin tämän tutkimuksen vaikutuskooksi 0,40, 95 % tehoksi ja 0,01 % virhemarginaaliksi, että yhteensä 180 yksilöä kolmessa ryhmässä ja 60 yksilöllä jokainen ryhmä. Tämän seurauksena tutkimuksen otokseen tulee 180 henkilöä, joista 60 on videolla VR-laseilla, 60 henkilöä seinämaalausverhoryhmässä ja 60 henkilöä kontrolliryhmässä. Tutkimukseen osallistuva 180 hengen tutkimusryhmä jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään tietokonepohjaisella Research Randomizer -ohjelmalla saadun satunnaislukutaulukon mukaisesti. Endoskopiayksikköön kerätään tiedot arkipäivisin, kun toimenpide suoritetaan. Aineiston kerääjä on yksikössä työskentelevä endoskopiahoitaja, yksi tutkijoista. Kolonoskopian suorittaa yksikössä työskentelevä lääkäri, joka on myös yksi tutkijoista. Ennen kolonoskopiaa tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: videoryhmä VR:llä, seinämaalausverhoryhmä ja kontrolliryhmä. Kaikki tutkimukseen osallistujat täyttävät ensin potilastunnistuslomakkeen, joka sisältää potilaan demografiset tiedot. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki, 32260
- Suleyman Demirel University
-
Ottaa yhteyttä:
- Altun Baksi, Assoc. Prof., PhD
- Puhelinnumero: 05053973246
- Sähköposti: altun.baksi@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasan Genç, Asist. Prof., PhD
- Puhelinnumero: +905319887307
- Sähköposti: hasangenc4721@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kirjallinen ja suullinen suostumus osallistua tutkimukseen,
- Tietoisuus (henkilö-, paikka- ja aikasuuntautuneisuus),
- Ensimmäistä kertaa kolonoskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö-, kuulo- ja viestintäongelmia
- sinulla on psykiatrisia ja kognitiivisia/mielenterveysongelmia, sairauksia (dementia jne.),
- Diagnosoitu näkö-, kuulo- ja/tai tasapainohäiriöt,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuslasit
Potilaan valmistautumista toimenpiteeseen lukuun ottamatta, koska kolonoskopia kestää noin 30 minuuttia, 30 minuutin 360 asteen VR-videokohtaukset katsotaan puhelimen ja VR-päälaitteen avulla.
|
Potilaan valmistelua toimenpidettä lukuun ottamatta, koska kolonoskopia kestää noin 30 minuuttia, 30 minuutin 360 asteen VR-videokohtaukset katsotaan puhelimen ja VR-päälaitteen avulla.
|
|
Kokeellinen: Seinämaalaus verho
seinämaalaus verho ryhmä; heitä pyydetään tarkentamaan seinämaalausverho luontonäkymällä kolonoskopiatoimenpiteen aikana.
|
seinämaalaus verho ryhmä; heitä pyydetään tarkentamaan seinämaalausverho luontonäkymällä kolonoskopiatoimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa mitään interventiota lukuun ottamatta sovellettavia rutiininomaisia sairaalan kolonoskopiatoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietolomake
Aikaikkuna: Potilaiden perustiedot täytetään 15 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
Tämä lomake, jonka tutkija on luonut; Potilaan ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty, työllisyystilanne, tulotaso, krooninen sairaus, aiempi leikkaus, valitukset sairaalaan tulosta, tietämys kolonoskopiasta, haluaisivatko he nykyistä menetelmää, jos he tarvitsevat kolonoskopiaa jälleen, se koostuu yhteensä 14 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat lisäsedatioiden ja kipulääkkeiden käytön toimenpiteen aikana
|
Potilaiden perustiedot täytetään 15 minuuttia ennen kolonoskopiaa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muuta Visual Analogue Scale -asteikosta 1 tunnissa
|
Tätä Pricen (1983) kehittämää asteikkoa käytetään tutkimuksessa toleranssin, mukavuuden ja tyytyväisyyden tason määrittämiseen.
Se on asteikko, jossa kahden pään välinen etäisyys mitataan 10 cm:n viivaimella, jonka toisessa päässä on minimiarvo 0 ja toisessa päässä maksimiarvo 10.
Tässä asiayhteydessä; Potilaalle selitetään, että päätepisteitä on kaksi ja että hän voi vapaasti merkitä niiden väliin minkä tahansa paikan, joka sopii hänen kivunsa vakavuuden mukaan.
"Ei mukavuutta, toleranssia ja tyytyväisyyttä" alun ja tämän potilaan merkitsemän pisteen välinen etäisyys mitataan ja kirjataan senttimetreinä.
On osoitettu, että VAS on kelvollinen työkalu psykologisten ja terveydellisten muuttujien, kuten kivun ja tyytyväisyyden mittaamiseen, ja sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa (12).
|
Muuta Visual Analogue Scale -asteikosta 1 tunnissa
|
|
Kolonoskopian häpeäasteikko
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta Colonoscopy Shame Scale 1 tunnissa
|
Kimberly A. Mitchell ja kollegat kehittivät tämän asteikon Yhdysvalloissa vuonna 2012 terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Asteikko koostuu 15 kysymyksestä, joissa tarkastellaan syitä, miksi potilaat häpeävät kolonoskopiaa.
Asteikon väitteille osallistujat merkitsevät omiin ajatuksiinsa sopivimman vastauksen asteikolla 1-4 (täysin eri mieltä=1, eri mieltä=2, samaa mieltä=3, täysin samaa mieltä=4).
Pienin kokonaispistemäärä on 15, korkein 60.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hämmennystä.
Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa-kerroin oli 0,96.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen Turkissa teki Koroglu vuonna 2014 ja asteikon Cronbachin alfa-kertoimeksi todettiin 0,94 (11, 13).
|
Muuta lähtötasosta Colonoscopy Shame Scale 1 tunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Bronner K, Mesters I, Weiss-Meilik A, Geva R, Rozner G, Strul H, Inbar M, Halpern Z, Kariv R. Determinants of adherence to screening by colonoscopy in individuals with a family history of colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2013 Nov;93(2):272-81. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.029. Epub 2013 Aug 2.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- vr/curtain colon
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .