- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05410184
Auswirkungen von VR und Mural Curtain während der Koloskopie (VR_COLON)
Die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen und die Anwendung von Wandvorhängen auf Zufriedenheit, Toleranz, Komfort und Verlegenheit während der Darmspiegelung
Hintergrund: Die Koloskopie wird heute bei vielen Erkrankungen eingesetzt, insbesondere bei der Früherkennung und Diagnose von Darmkrebs. Die Koloskopie wird als Eingriff angesehen, der den Komfort des Patienten stört, da es sich um einen sehr invasiven und schmerzhaften Eingriff handelt. Neben körperlichen Beschwerden während des Eingriffs löst es beim Patienten emotionale Störungen wie Verlegenheit, Angst und Unruhe aus.
Zweck: Untersuchung der Auswirkungen von Virtual-Reality-Brillen und Videoüberwachung und Bildschirmanwendung während der Koloskopie auf die Zufriedenheit, Toleranz, das Wohlbefinden und das Schamgefühl der Patienten.
Methode: Die Population der Studie besteht aus allen Patienten, die sich am Suleyman Demirel University Research and Practice Hospital, Department of General Surgery, Endoscopy Unit, beworben haben und für die eine Koloskopie vorgesehen war. Die Stichprobe wird durch 180 Patienten repräsentiert, deren Darmspiegelung zwischen den angegebenen Terminen geplant ist und die die Kriterien für die Aufnahme in die Stichprobe erfüllen. Bei der Berechnung der Stichprobe der Studie wurde eine Power-Analyse durchgeführt und es wurde die Effektgröße von 0,40, 95 % Power und 0,01 % Fehlerquote für diese Studie gefunden, die insgesamt 180 Personen für die drei Gruppen und 60 Personen für jede Gruppe. Infolgedessen wird die Stichprobe der Forschung aus 180 Personen bestehen, von denen 60 Personen im Video mit VR-Brille, 60 Personen in der Wandvorhanggruppe und 60 Personen in der Kontrollgruppe sind. Die Studiengruppe von 180 Personen, die an der Studie teilnehmen sollen, wird in Übereinstimmung mit der Zufallszahlentabelle, die das computergestützte Research Randomizer-Programm erhält, in drei gleiche Gruppen aufgeteilt. An Wochentagen, an denen der Eingriff durchgeführt wird, werden Daten in der Endoskopieabteilung erhoben. Die Person, die die Daten sammelt, ist die Endoskopie-Pflegekraft, die in der Abteilung arbeitet, einer der Forscher. Die Koloskopie wird von dem in der Abteilung tätigen Arzt durchgeführt, der auch einer der Forscher ist. Vor dem Koloskopieverfahren werden die in die Studie eingeschlossenen Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Videogruppe mit VR, Wandvorhanggruppe und Kontrollgruppe. Alle Studienteilnehmer füllen zunächst ein Patientenidentifikationsformular mit demografischen Patientendaten aus. .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Isparta, Truthahn, 32260
- Suleyman Demirel University
-
Kontakt:
- Altun Baksi, Assoc. Prof., PhD
- Telefonnummer: 05053973246
- E-Mail: altun.baksi@hotmail.com
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Kontakt:
- Hasan Genç, Asist. Prof., PhD
- Telefonnummer: +905319887307
- E-Mail: hasangenc4721@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Bewusst sein (Personen-, Orts- und Zeitorientierung),
- Erstmalige Darmspiegelung
Ausschlusskriterien:
- Seh-, Hör- und Kommunikationsprobleme haben
- Psychiatrische und kognitive/psychische Gesundheitsprobleme, Krankheiten (Demenz usw.)
- Diagnostiziert mit Seh-, Hör- und / oder Gleichgewichtsstörungen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Brille
Abgesehen von der Vorbereitung des Patienten auf das Verfahren werden, da das Koloskopieverfahren ungefähr 30 Minuten dauert, 30-minütige 360-Grad-VR-Videoszenen mit dem Telefon und dem VR-Kopfgerät angesehen.
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Abgesehen von der Vorbereitung des Patienten auf das Verfahren werden, da das Koloskopieverfahren ungefähr 30 Minuten dauert, 30-minütige 360-Grad-VR-Videoszenen mit dem Telefon und dem VR-Kopfgerät angesehen
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Experimental: Wandvorhang
die Wandvorhanggruppe; Sie werden gebeten, den Wandvorhang während des Koloskopieverfahrens mit einer Naturansicht zu fokussieren.
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die Wandvorhanggruppe; Sie werden gebeten, den Wandvorhang während des Koloskopieverfahrens mit einer Naturansicht zu fokussieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention außer angewandten routinemäßigen Koloskopieverfahren im Krankenhaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Die grundlegenden Merkmale der Patienten werden 15 Minuten vor dem Koloskopieverfahren ausgefüllt
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Dieses Formular, das vom Forscher erstellt wurde; Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau, chronischer Krankheitsstatus, frühere Operationen, Beschwerden über den Krankenhausaufenthalt, Kenntnisse über die Darmspiegelung, ob sie die derzeitige Methode bevorzugen würden, wenn sie sich einer Darmspiegelung unterziehen müssten wieder, Es besteht aus insgesamt 14 Fragen, die die Verwendung zusätzlicher Sedierung und Schmerzmittel während des Eingriffs hinterfragen
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Die grundlegenden Merkmale der Patienten werden 15 Minuten vor dem Koloskopieverfahren ausgefüllt
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie der visuellen Analogskala in 1 Stunde
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Diese von Price (1983) entwickelte Skala wird in der Forschung verwendet, um das Maß an Toleranz, Komfort und Zufriedenheit zu bestimmen.
Es ist eine Skala, bei der der Abstand zwischen den beiden Enden mit einem Mindestwert von 0 an einem Ende und einem Höchstwert von 10 am anderen Ende mit einem 10-cm-Lineal gemessen wird.
In diesem Kontext; Dem Patienten wird erklärt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass es ihm freisteht, jede Stelle zwischen ihnen zu markieren, die der Schwere seiner Schmerzen entspricht.
Der Abstand zwischen dem Beginn von „kein Komfort, Toleranz und Zufriedenheit“ und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern notiert.
Es hat sich gezeigt, dass die VAS ein valides Instrument zur Messung von psychologischen und gesundheitlichen Variablen wie Schmerz und Zufriedenheit ist, das in klinischen Studien weit verbreitet ist (12).
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Wechsel von der Basislinie der visuellen Analogskala in 1 Stunde
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Die Koloskopie-Schamskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline The Colonoscopy Shame Scale in 1 Stunde
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Diese Skala wurde 2012 in den Vereinigten Staaten von Kimberly A. Mitchell und Kollegen für medizinisches Fachpersonal entwickelt.
Die Skala besteht aus 15 Fragen, die den Gründen nachgehen, warum sich Patienten für die Darmspiegelung schämen.
Bei den Aussagen in der Skala kreuzen die Teilnehmer auf einer Skala zwischen 1 und 4 die für ihre eigenen Gedanken am besten zutreffende Antwort an (stimme überhaupt nicht zu=1, stimme nicht zu=2, stimme zu=3, stimme voll und ganz zu=4).
Die niedrigste Punktzahl, die auf der Gesamtskala erreicht werden kann, ist 15, die höchste Punktzahl ist 60.
Höhere Werte weisen auf mehr Verlegenheit hin.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der ursprünglichen Skala betrug 0,96.
Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie in der Türkei wurde 2014 von Koroglu durchgeführt und der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala betrug 0,94 (11, 13).
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Änderung von Baseline The Colonoscopy Shame Scale in 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rostom A, Ross ED, Dube C, Rutter MD, Lee T, Valori R, Bridges RJ, Pontifex D, Webbink V, Rees C, Brown C, Whetter DH, Kelsey SG, Hilsden RJ. Development and validation of a nurse-assessed patient comfort score for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):255-61. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.003.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Bronner K, Mesters I, Weiss-Meilik A, Geva R, Rozner G, Strul H, Inbar M, Halpern Z, Kariv R. Determinants of adherence to screening by colonoscopy in individuals with a family history of colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2013 Nov;93(2):272-81. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.029. Epub 2013 Aug 2.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- vr/curtain colon
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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