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Auswirkungen von VR und Mural Curtain während der Koloskopie (VR_COLON)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen und die Anwendung von Wandvorhängen auf Zufriedenheit, Toleranz, Komfort und Verlegenheit während der Darmspiegelung

Hintergrund: Die Koloskopie wird heute bei vielen Erkrankungen eingesetzt, insbesondere bei der Früherkennung und Diagnose von Darmkrebs. Die Koloskopie wird als Eingriff angesehen, der den Komfort des Patienten stört, da es sich um einen sehr invasiven und schmerzhaften Eingriff handelt. Neben körperlichen Beschwerden während des Eingriffs löst es beim Patienten emotionale Störungen wie Verlegenheit, Angst und Unruhe aus.

Zweck: Untersuchung der Auswirkungen von Virtual-Reality-Brillen und Videoüberwachung und Bildschirmanwendung während der Koloskopie auf die Zufriedenheit, Toleranz, das Wohlbefinden und das Schamgefühl der Patienten.

Methode: Die Population der Studie besteht aus allen Patienten, die sich am Suleyman Demirel University Research and Practice Hospital, Department of General Surgery, Endoscopy Unit, beworben haben und für die eine Koloskopie vorgesehen war. Die Stichprobe wird durch 180 Patienten repräsentiert, deren Darmspiegelung zwischen den angegebenen Terminen geplant ist und die die Kriterien für die Aufnahme in die Stichprobe erfüllen. Bei der Berechnung der Stichprobe der Studie wurde eine Power-Analyse durchgeführt und es wurde die Effektgröße von 0,40, 95 % Power und 0,01 % Fehlerquote für diese Studie gefunden, die insgesamt 180 Personen für die drei Gruppen und 60 Personen für jede Gruppe. Infolgedessen wird die Stichprobe der Forschung aus 180 Personen bestehen, von denen 60 Personen im Video mit VR-Brille, 60 Personen in der Wandvorhanggruppe und 60 Personen in der Kontrollgruppe sind. Die Studiengruppe von 180 Personen, die an der Studie teilnehmen sollen, wird in Übereinstimmung mit der Zufallszahlentabelle, die das computergestützte Research Randomizer-Programm erhält, in drei gleiche Gruppen aufgeteilt. An Wochentagen, an denen der Eingriff durchgeführt wird, werden Daten in der Endoskopieabteilung erhoben. Die Person, die die Daten sammelt, ist die Endoskopie-Pflegekraft, die in der Abteilung arbeitet, einer der Forscher. Die Koloskopie wird von dem in der Abteilung tätigen Arzt durchgeführt, der auch einer der Forscher ist. Vor dem Koloskopieverfahren werden die in die Studie eingeschlossenen Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Videogruppe mit VR, Wandvorhanggruppe und Kontrollgruppe. Alle Studienteilnehmer füllen zunächst ein Patientenidentifikationsformular mit demografischen Patientendaten aus. .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
  • Bewusst sein (Personen-, Orts- und Zeitorientierung),
  • Erstmalige Darmspiegelung

Ausschlusskriterien:

  • Seh-, Hör- und Kommunikationsprobleme haben
  • Psychiatrische und kognitive/psychische Gesundheitsprobleme, Krankheiten (Demenz usw.)
  • Diagnostiziert mit Seh-, Hör- und / oder Gleichgewichtsstörungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Brille
Abgesehen von der Vorbereitung des Patienten auf das Verfahren werden, da das Koloskopieverfahren ungefähr 30 Minuten dauert, 30-minütige 360-Grad-VR-Videoszenen mit dem Telefon und dem VR-Kopfgerät angesehen.
Abgesehen von der Vorbereitung des Patienten auf das Verfahren werden, da das Koloskopieverfahren ungefähr 30 Minuten dauert, 30-minütige 360-Grad-VR-Videoszenen mit dem Telefon und dem VR-Kopfgerät angesehen
Experimental: Wandvorhang
die Wandvorhanggruppe; Sie werden gebeten, den Wandvorhang während des Koloskopieverfahrens mit einer Naturansicht zu fokussieren.
die Wandvorhanggruppe; Sie werden gebeten, den Wandvorhang während des Koloskopieverfahrens mit einer Naturansicht zu fokussieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention außer angewandten routinemäßigen Koloskopieverfahren im Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Die grundlegenden Merkmale der Patienten werden 15 Minuten vor dem Koloskopieverfahren ausgefüllt
Dieses Formular, das vom Forscher erstellt wurde; Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau, chronischer Krankheitsstatus, frühere Operationen, Beschwerden über den Krankenhausaufenthalt, Kenntnisse über die Darmspiegelung, ob sie die derzeitige Methode bevorzugen würden, wenn sie sich einer Darmspiegelung unterziehen müssten wieder, Es besteht aus insgesamt 14 Fragen, die die Verwendung zusätzlicher Sedierung und Schmerzmittel während des Eingriffs hinterfragen
Die grundlegenden Merkmale der Patienten werden 15 Minuten vor dem Koloskopieverfahren ausgefüllt
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie der visuellen Analogskala in 1 Stunde
Diese von Price (1983) entwickelte Skala wird in der Forschung verwendet, um das Maß an Toleranz, Komfort und Zufriedenheit zu bestimmen. Es ist eine Skala, bei der der Abstand zwischen den beiden Enden mit einem Mindestwert von 0 an einem Ende und einem Höchstwert von 10 am anderen Ende mit einem 10-cm-Lineal gemessen wird. In diesem Kontext; Dem Patienten wird erklärt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass es ihm freisteht, jede Stelle zwischen ihnen zu markieren, die der Schwere seiner Schmerzen entspricht. Der Abstand zwischen dem Beginn von „kein Komfort, Toleranz und Zufriedenheit“ und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern notiert. Es hat sich gezeigt, dass die VAS ein valides Instrument zur Messung von psychologischen und gesundheitlichen Variablen wie Schmerz und Zufriedenheit ist, das in klinischen Studien weit verbreitet ist (12).
Wechsel von der Basislinie der visuellen Analogskala in 1 Stunde
Die Koloskopie-Schamskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline The Colonoscopy Shame Scale in 1 Stunde
Diese Skala wurde 2012 in den Vereinigten Staaten von Kimberly A. Mitchell und Kollegen für medizinisches Fachpersonal entwickelt. Die Skala besteht aus 15 Fragen, die den Gründen nachgehen, warum sich Patienten für die Darmspiegelung schämen. Bei den Aussagen in der Skala kreuzen die Teilnehmer auf einer Skala zwischen 1 und 4 die für ihre eigenen Gedanken am besten zutreffende Antwort an (stimme überhaupt nicht zu=1, stimme nicht zu=2, stimme zu=3, stimme voll und ganz zu=4). Die niedrigste Punktzahl, die auf der Gesamtskala erreicht werden kann, ist 15, die höchste Punktzahl ist 60. Höhere Werte weisen auf mehr Verlegenheit hin. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der ursprünglichen Skala betrug 0,96. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie in der Türkei wurde 2014 von Koroglu durchgeführt und der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala betrug 0,94 (11, 13).
Änderung von Baseline The Colonoscopy Shame Scale in 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • vr/curtain colon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe Virtual-Reality-Brillen

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