Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty VR i kurtyny ściennej podczas kolonoskopii (VR_COLON)

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Wpływ okularów rzeczywistości wirtualnej i zastosowania kurtyny ściennej na satysfakcję, tolerancję, komfort i zażenowanie podczas kolonoskopii

Wstęp: Obecnie kolonoskopia jest szeroko stosowana w wielu chorobach, zwłaszcza w badaniach przesiewowych i diagnostyce raka jelita grubego. Kolonoskopia jest uważana za zabieg zaburzający komfort pacjenta, ponieważ jest to zabieg bardzo inwazyjny i bolesny. Wraz z fizycznym dyskomfortem podczas zabiegu wywołuje u pacjenta zaburzenia emocjonalne, takie jak zakłopotanie, strach i niepokój.

Cel: Zbadanie wpływu zastosowanych podczas kolonoskopii okularów rzeczywistości wirtualnej oraz aplikacji monitoringu wizyjnego i ekranów obrazkowych na zadowolenie, tolerancję, komfort i poczucie wstydu pacjentów.

Metoda: Populacja badana składała się ze wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Sulejmana Demirela Oddziału Chirurgii Ogólnej Oddziału Endoskopii i zostali skierowani na kolonoskopię. Próba będzie reprezentowana przez 180 pacjentów, u których w określonych terminach planowana jest kolonoskopia i którzy spełniają kryteria włączenia do próby. Przy obliczaniu próby do badania przeprowadzono analizę mocy i stwierdzono, że wielkość efektu 0,40, moc 95% i margines błędu 0,01% dla tego badania, to łącznie 180 osób dla trzech grup i 60 osób dla każda grupa. W rezultacie próba badania będzie się liczyła 180 osób, z czego 60 znajduje się w filmie z okularami VR, 60 osób w grupie kurtyny ściennej i 60 osób w grupie kontrolnej. Grupa badana licząca 180 osób biorąca udział w badaniu zostanie podzielona na trzy równe grupy zgodnie z tablicą liczb losowych uzyskanych w programie komputerowym Research Randomizer. Dane będą zbierane w pracowni endoskopii w dni powszednie, w których wykonywany jest zabieg. Osobą, która będzie zbierać dane, jest pielęgniarka endoskopowa pracująca w oddziale, jedna z badaczek. Zabieg kolonoskopii wykona lekarz pracujący w oddziale, będący jednocześnie jednym z badaczy. Przed zabiegiem kolonoskopii pacjenci objęci badaniem zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: grupa wideo z VR, grupa z kurtynami ściennymi i grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy badania najpierw wypełnią formularz identyfikacyjny pacjenta zawierający informacje demograficzne pacjenta. .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pisemna i ustna zgoda na udział w badaniu,
  • Bycie świadomym (orientacja na osobę, miejsce i czas),
  • Pierwsza kolonoskopia

Kryteria wyłączenia:

  • Mając problemy ze wzrokiem, słuchem i komunikacją
  • Mając jakiekolwiek problemy psychiatryczne i poznawcze/psychiczne ze zdrowiem psychicznym, chorobę (demencja itp.),
  • Zdiagnozowanych zaburzeń wzroku, słuchu i/lub równowagi,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Poza przygotowaniem pacjenta do zabiegu, ponieważ kolonoskopia trwa około 30 minut, 30-minutowe sceny wideo 360 stopni VR będą oglądane za pomocą telefonu i głowicy VR.
Urządzenie: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości
Poza przygotowaniem pacjenta do zabiegu, ponieważ zabieg kolonoskopii trwa około 30 minut, 30-minutowe sceny wideo 360 stopni VR będą oglądane za pomocą telefonu i głowicy VR
Eksperymentalny: Zasłona ścienna
grupa kurtyn ściennych; zostaną poproszeni o zogniskowanie kurtyny ściennej z widokiem natury podczas zabiegu kolonoskopii.
Inny: grupa kurtyn ściennych
grupa kurtyn ściennych; zostaną poproszeni o zogniskowanie kurtyny ściennej z widokiem natury podczas zabiegu kolonoskopii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddani żadnej interwencji, z wyjątkiem stosowanych rutynowych szpitalnych procedur kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: podstawowa charakterystyka pacjentów zostanie uzupełniona na 15 minut przed zabiegiem kolonoskopii
Ta forma, która została stworzona przez badacza; Wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, status zawodowy, dochody, przewlekły stan chorobowy, przebyte operacje, skargi na zgłaszanie się do szpitala, posiadanie wiedzy na temat kolonoskopii, czy woleliby obecną metodę w przypadku konieczności wykonania kolonoskopii ponownie składa się z łącznie 14 pytań kwestionujących stosowanie dodatkowych środków uspokajających i przeciwbólowych podczas zabiegu
podstawowa charakterystyka pacjentów zostanie uzupełniona na 15 minut przed zabiegiem kolonoskopii
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej wizualnej skali analogowej w ciągu 1 godziny
Skala opracowana przez Price'a (1983) zostanie wykorzystana w badaniach do określenia poziomu tolerancji, komfortu i satysfakcji. Jest to skala, w której odległość między dwoma końcami o minimalnej wartości 0 na jednym końcu i maksymalnej wartości 10 na drugim końcu jest mierzona za pomocą 10-centymetrowej linijki. W tym kontekście; Pacjentowi wyjaśnia się, że są dwa punkty końcowe i że może zaznaczyć dowolne miejsce pomiędzy nimi, które odpowiada sile jego bólu. Odległość między początkiem „brak komfortu, tolerancji i zadowolenia” a zaznaczonym przez pacjenta punktem jest mierzona i zapisywana w centymetrach. Wykazano, że VAS jest trafnym narzędziem do pomiaru zmiennych psychologicznych i zdrowotnych, takich jak ból i satysfakcja, które jest szeroko stosowane w badaniach klinicznych (12).
Zmiana z podstawowej wizualnej skali analogowej w ciągu 1 godziny
Skala Wstydu do Kolonoskopii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej Skala wstydu z kolonoskopii w ciągu 1 godziny
skala ta została opracowana w Stanach Zjednoczonych w 2012 roku przez Kimberly A. Mitchell i współpracowników do użytku przez pracowników służby zdrowia. Skala składa się z 15 pytań badających powody, dla których pacjenci wstydzą się kolonoskopii. Dla stwierdzeń na skali uczestnicy zaznaczają najbardziej odpowiednią odpowiedź dla własnych przemyśleń na skali od 1 do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam = 1, nie zgadzam się = 2, zgadzam się = 3, całkowicie się zgadzam = 4). Najniższy wynik, jaki można uzyskać na całej skali to 15, najwyższy to 60. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłopotanie. Współczynnik alfa Cronbacha oryginalnej skali wyniósł 0,96. Badanie trafności i rzetelności w Turcji zostało przeprowadzone przez Koroglu w 2014 r., a współczynnik alfa Cronbacha skali wyniósł 0,94 (11, 13).
Zmiana od wartości początkowej Skala wstydu z kolonoskopii w ciągu 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vr/curtain colon

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj