Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av VR og veggmalerigardin under koloskopi (VR_COLON)

8. juni 2022 oppdatert av: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

Effekten av Virtual Reality-briller og bruk av veggmalerigardiner på tilfredshet, toleranse, komfort og forlegenhet under koloskopi

Bakgrunn: I dag er koloskopi mye brukt i mange sykdommer, spesielt ved screening og diagnostisering av tykktarmskreft. Koloskopi regnes som en prosedyre som forstyrrer pasientens komfort fordi det er en svært invasiv og smertefull prosedyre. Sammen med fysisk ubehag under prosedyren, utløser det følelsesmessige forstyrrelser som forlegenhet, frykt og angst hos pasienten.

Formål: Å undersøke effekten av virtual reality-briller og videoovervåking og bildeskjermapplikasjon brukt under koloskopi på pasienters tilfredshet, toleranse, komfort og følelse av skam.

Metode: Populasjonen av studien består av alle pasienter som søkte til Suleyman Demirel University Research and Practice Hospital, Department of General Surgery, Endoscopy Unit og var planlagt for koloskopi. Utvalget vil være representert av 180 pasienter hvis koloskopi prosedyre er planlagt mellom de angitte datoene og som oppfyller kriteriene for inkludering i prøven. Ved beregning av utvalget av studien ble det utført kraftanalyse og det ble funnet effektstørrelsen på 0,40, 95 % effekt og 0,01 % feilmargin for denne studien, at totalt 180 individer for de tre gruppene og ved 60 individer for hver gruppe. Som et resultat vil utvalget av forskningen bestå av 180 personer, hvorav 60 er i videoen med VR-briller, 60 personer er i veggmalergardingruppen og 60 personer er i kontrollgruppen. Studiegruppen på 180 personer som skal delta i studien vil bli delt inn i tre like grupper i samsvar med tabellen med tilfeldige tall oppnådd det datamaskinbaserte Research Randomizer-programmet. Data vil bli samlet inn i endoskopienheten på hverdager når prosedyren utføres. Personen som skal samle inn dataene er endoskopisykepleieren som jobber i enheten, en av forskerne. Koloskopi vil bli utført av legen som jobber ved enheten, som også er en av forskerne. Før koloskopi-prosedyren vil pasientene som inngår i studien bli tilfeldig delt inn i tre grupper: videogruppe med VR, veggmalerigardingruppe og kontrollgruppe. Alle deltakere i studien vil først fylle ut et pasientidentifikasjonsskjema som inneholder pasientdemografisk informasjon. .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Isparta, Tyrkia, 32260
        • Süleyman Demirel University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over
  • Skriftlig og muntlig samtykke til å delta i studien,
  • Å være bevisst (person-, steds- og tidsorientering),
  • Gjennomgår koloskopi for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Har problemer med syn, hørsel og kommunikasjon
  • Har noen psykiatriske og kognitive/psykiske psykiske problemer, sykdom (demens, etc.),
  • Diagnostisert med visuelle, auditive og/eller balanseforstyrrelser,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-briller
Med unntak av forberedelsen av pasienten til prosedyren, siden koloskopi-prosedyren tar omtrent 30 minutter, vil 30-minutters 360-graders VR-videoscener bli sett på ved hjelp av telefonen og VR-hodeenheten.
Enhet: Virtual Reality Brillegruppe
Bortsett fra forberedelsen av pasienten til prosedyren, siden koloskopi-prosedyren tar omtrent 30 minutter, vil 30-minutters 360-graders VR-videoscener bli sett på med telefonen og VR-hodeenheten
Eksperimentell: Veggmaleri Gardin
veggmalerigardingruppen; de vil bli bedt om å fokusere veggmaleriet med utsikt over naturen under koloskopi-prosedyren.
Annen: veggmaleri gardin gruppe
veggmalerigardingruppen; de vil bli bedt om å fokusere veggmaleriet med utsikt over naturen under koloskopi-prosedyren.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon bortsett fra anvendte rutinemessige sykehuskoloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for pasientinformasjon
Tidsramme: de grunnleggende egenskapene til pasientene vil bli fylt ut 15 minutter før koloskopi-prosedyren
Dette skjemaet, som ble laget av forskeren; Pasienters alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, arbeidsstatus, inntektsnivå, kronisk sykdomsstatus, tidligere operasjon, klager på å komme til sykehuset, ha kunnskap om koloskopi, om de foretrekker dagens metode dersom de trenger koloskopi igjen, den består av totalt 14 spørsmål som stiller spørsmål ved bruken av ekstra sedasjon og smertestillende midler under prosedyren
de grunnleggende egenskapene til pasientene vil bli fylt ut 15 minutter før koloskopi-prosedyren
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Bytt fra Baseline Visual Analogue Scale på 1 time
Denne skalaen utviklet av Price (1983) vil bli brukt i forskningen for å bestemme nivået av toleranse, komfort og tilfredshet. Det er en skala der avstanden mellom de to endene med en minimumsverdi på 0 i den ene enden og en maksimal verdi på 10 i den andre enden måles med en 10 cm linjal. I denne sammenhengen; Pasienten blir forklart at det er to endepunkter og at han står fritt til å markere ethvert sted mellom dem som passer til alvorlighetsgraden av smerten hans. Avstanden mellom begynnelsen av "ingen komfort, toleranse og tilfredshet" og dette punktet merket av pasienten måles og registreres i centimeter. Det er vist at VAS er et gyldig verktøy for måling av psykologiske og helsemessige variabler som smerte og tilfredshet, som er mye brukt i kliniske studier (12).
Bytt fra Baseline Visual Analogue Scale på 1 time
Koloskopi-skamskalaen
Tidsramme: Bytt fra baseline The Colonoscopy Shame Scale på 1 time
denne skalaen ble utviklet i USA i 2012 av Kimberly A. Mitchell og kolleger for bruk av helsepersonell. Skalaen består av 15 spørsmål som undersøker årsakene til at pasienter skammer seg over koloskopi. For påstandene i skalaen markerer deltakerne det mest passende svaret for egne tanker på en skala mellom 1 og 4 (helt uenig=1, uenig=2, enig=3, helt enig=4). Den laveste poengsummen som kan oppnås fra totalskalaen er 15, den høyeste poengsummen er 60. Høyere score indikerer mer forlegenhet. Cronbachs alfa-koeffisient i den opprinnelige skalaen var 0,96. Validitets- og reliabilitetsstudien i Tyrkia ble utført av Koroglu i 2014 og Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen ble funnet å være 0,94 (11, 13).
Bytt fra baseline The Colonoscopy Shame Scale på 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

27. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • vr/curtain colon

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality Brillegruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere