Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VR és a fali függöny hatásai a kolonoszkópia során (VR_COLON)

2022. június 8. frissítette: Hasan Genç, Suleyman Demirel University

A virtuális valóság szemüvegének és a fali függönynek a hatása az elégedettségre, a toleranciára, a kényelemre és a zavarra a kolonoszkópia során

Háttér: Napjainkban a kolonoszkópiát széles körben alkalmazzák számos betegségben, különösen a vastagbélrák szűrésében és diagnosztizálásában. A kolonoszkópia a beteg kényelmét zavaró eljárásnak számít, mivel nagyon invazív és fájdalmas eljárás. Az eljárás során fellépő fizikai kényelmetlenség mellett érzelmi zavarokat, például zavart, félelmet és szorongást vált ki a páciensben.

Cél: A kolonoszkópia során alkalmazott virtuális valóság szemüveg és videó megfigyelő és képernyős alkalmazás hatásának vizsgálata a betegek elégedettségére, toleranciájára, kényelmére és szégyenérzetére.

Módszer: A vizsgálat populációja az összes olyan betegből áll, akik a Suleyman Demirel Egyetem Kutató és Gyakorlati Kórházába, az Általános Sebészeti Osztály Endoszkópiai Osztályába jelentkeztek, és kolonoszkópiát terveztek. A mintát 180 olyan beteg képviseli majd, akiknek a kolonoszkópiás eljárását a megadott időpontok között tervezik, és akik megfelelnek a mintába kerülés feltételeinek. A vizsgálat mintájának kiszámításakor teljesítményelemzést végeztünk, és 0,40, 95%-os teljesítmény és 0,01%-os hibahatár mellett azt találták, hogy a három csoportban összesen 180, a 60 egyednél pedig mindegyik csoport. Ennek eredményeként a kutatás mintája 180 főből áll, akik közül 60 fő VR-szemüveges, 60 fő a falfestményes függöny csoportban, 60 fő pedig a kontrollcsoportban. A tanulmányban részt vevő 180 fős vizsgálati csoportot a számítógépes Research Randomizer programban kapott véletlenszám-táblázat alapján három egyenlő csoportra osztják. Az adatok gyűjtése az endoszkópos egységben történik a beavatkozások elvégzésének hétköznapjain. Az adatgyűjtést az osztályon dolgozó endoszkópos nővér, az egyik kutató végzi. A vastagbéltükrözést az osztályon dolgozó orvos végzi majd, aki egyben a kutatók közé tartozik. A kolonoszkópiás eljárás előtt a vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják: videó csoportba VR, fali függöny csoportba és kontroll csoportba. A vizsgálat minden résztvevője először kitölt egy betegazonosító űrlapot, amely tartalmazza a betegek demográfiai adatait. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Isparta, Pulyka, 32260
        • Suleyman Demirel University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Írásbeli és szóbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez,
  • Tudatosság (személy-, hely- és időorientáció),
  • Első alkalommal kolonoszkópia alatt

Kizárási kritériumok:

  • Látás-, hallás- és kommunikációs problémákkal küzd
  • Bármilyen pszichiátriai és kognitív/mentális mentális egészségügyi problémája, betegsége (demencia stb.),
  • Látás-, hallás- és/vagy egyensúlyzavarral diagnosztizáltak,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság szemüveg
A páciens beavatkozásra való felkészítését leszámítva, mivel a kolonoszkópia kb. 30 percet vesz igénybe, 30 perces 360 fokos VR videojelenetek kerülnek megtekintésre a telefon és a VR fejeszköz segítségével.
Eszköz: Virtuális valóság szemüveg csoport
A páciens beavatkozásra való felkészítését leszámítva, mivel a kolonoszkópia kb. 30 percet vesz igénybe, 30 perces 360 fokos VR videojelenetek nézhetők a telefon és a VR fejeszköz segítségével.
Kísérleti: Fali függöny
a falfestmény függönycsoport; felkérik őket, hogy fókuszálják a falfestmény függönyt a természetre nézve a kolonoszkópiás eljárás során.
Egyéb: falfestmény függöny csoport
a falfestmény függönycsoport; felkérik őket, hogy fókuszálják a falfestmény függönyt a természetre nézve a kolonoszkópiás eljárás során.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegei nem részesülnek semmilyen beavatkozásban, kivéve az alkalmazott rutin kórházi kolonoszkópiás eljárásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegtájékoztató űrlap
Időkeret: a betegek alapvető jellemzőit a kolonoszkópia előtt 15 perccel kitöltjük
Ez a forma, amelyet a kutató alkotott meg; A betegek életkora, neme, iskolai végzettsége, családi állapota, foglalkoztatási státusza, jövedelmi szintje, krónikus betegségi státusza, korábbi műtét, kórházba kerüléssel kapcsolatos panaszok, kolonoszkópiával kapcsolatos ismeretek, a jelenlegi módszert preferálnák-e, ha kolonoszkópiát végeznének ismét összesen 14 kérdésből áll, amelyek megkérdőjelezik a további szedáció és fájdalomcsillapítók alkalmazását az eljárás során
a betegek alapvető jellemzőit a kolonoszkópia előtt 15 perccel kitöltjük
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Váltás az alapvonal vizuális analóg skáláról 1 óra alatt
Ezt a Price (1983) által kidolgozott skálát fogják használni a kutatás során a tolerancia, a kényelem és az elégedettség szintjének meghatározására. Ez egy olyan skála, amelyben 10 cm-es vonalzóval mérjük meg a két vége közötti távolságot, amelynek egyik végén minimum 0, másik végén maximum 10. Ebben a kontextusban; A páciensnek elmagyarázzák, hogy két végpont van, és szabadon megjelölhet köztük minden olyan helyet, amely megfelel a fájdalma súlyosságának. A „nincs kényelem, tolerancia és elégedettség” kezdete és a páciens által megjelölt pont közötti távolságot megmérik és centiméterben rögzítik. Kimutatták, hogy a VAS érvényes eszköz a pszichológiai és egészségügyi változók, például a fájdalom és az elégedettség mérésére, amelyet széles körben használnak a klinikai vizsgálatokban (12).
Váltás az alapvonal vizuális analóg skáláról 1 óra alatt
A Colonoscopy Shame Skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest A kolonoszkópia szégyenskálája 1 óra alatt
ezt a skálát 2012-ben az Egyesült Államokban fejlesztették ki Kimberly A. Mitchell és munkatársai egészségügyi szakemberek számára. A skála 15 kérdésből áll, amelyek azt vizsgálják, hogy a betegek miért szégyellik a kolonoszkópiát. A skála állításaira a résztvevők a saját gondolataikra legmegfelelőbb választ jelölik egy 1-4 közötti skálán (egyáltalán nem értek egyet=1, nem értek egyet=2, egyetértek=3, teljesen egyetértek=4). Az összesített skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 15, a legmagasabb pontszám 60. A magasabb pontszámok nagyobb zavartságot jeleznek. Az eredeti skála Cronbach-alfa együtthatója 0,96 volt. A validitási és megbízhatósági vizsgálatot Törökországban Koroglu végezte 2014-ben, és a skála Cronbach-alfa együtthatója 0,94 (11, 13).
Változás az alapvonalhoz képest A kolonoszkópia szégyenskálája 1 óra alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suleyman Demirel University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • vr/curtain colon

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel