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救急医療におけるセーフハーバー、特定の目的 3

2023年3月9日 更新者:Alan Storrow、Vanderbilt University Medical Center

臨床セーフハーバーによる緊急診断検査の安全な改善

救急科 (ED) に来院する多くの患者は、膨大な数の診断テストを受けますが、その中には役に立たないものもあります。 プロバイダーは、訴えられるリスクから身を守るために非常に多くのテストを注文する義務があると感じることがよくあります. 研究者らは、特定の臨床状態に対する法的保護を提供する標準治療が合意され、遵守された場合、不必要な検査が ED で大幅に減少し、その結果、患者の安全性が向上し、提供される治療の質が向上し、患者数が増加すると考えています。満足。

調査の概要

詳細な説明

医療リソースの過剰利用は、しばしばマイナスの影響を及ぼします。 米国内科委員会のイニシアチブである「賢明な選択」キャンペーンは、患者と介護者が共有された会話に参加して、潜在的に有害な検査や手順の過剰使用を減らすのに役立つように提案されました. しかし、「賢明な選択」キャンペーンは、医療責任の考慮事項との関連性が欠如しているため、その影響は大幅に減少しています。

たとえば、過剰な医療画像とそれに関連する放射線被ばくは、発がんのかなり現実的で重大なリスクを引き起こし、コストを押し上げるため、賢明な選択の重要な目標です。 これは、救急医療の設定で特に重要な考慮事項であり、病理学を見逃すリスクが高く、臨床医療が隔離されているため、非常に利用率の高い環境として頻繁に言及されています。

研究者らは、救急医療の専門分野内の選択された数の臨床状態について、医学的証拠に基づいて、複数の専門家やアドバイザーとの協議に基づいて、特別なタイプの事前に決定された標準治療 (「セーフハーバー」) を定義できるという仮説を立てています (EM)。 )。 さらに、州ベースの連邦政府と契約し、法的に認められた品質改善機関 (QIO) は、「セーフ ハーバー」を採用することができ、そうすることで、法的責任請求のコンテキストでケアの標準を確立できます。 このような基準を満たし、それを適切に実施する医療従事者は、医療過誤法上の義務を果たします。

最終的に、医療提供者の責任をこの事前に決められた、または事前の標準的なケアによって定義することで、EM 内の医療リソースの利用を大幅に削減できる可能性があります。 この削減により、ケアの質が低下することはなく、放射線被ばくの測定可能な削減が発生します。 さらに、これらの事前定義されたケアの基準により、臨床取引中の患者とプロバイダー間のコミュニケーションが改善されます。

ヴァンダービルト大学の医学、法学、経済学、および臨床学部のチームがこれを行います。 研究者は、幅広い技術専門家とアドバイザーのグループを召喚し、EM 内の特定の臨床状態の狭いセットに対するセーフ ハーバーを定義しました。 これらのセーフ ハーバーは、適切な QIO によるレビューと承認のために提示されます。 特定の目的 3 では、バンダービルト大学医療センターの EM 開業医にセーフ ハーバーのデモンストレーションを進め、放射線被ばく、入院期間、患者の満足度、患者の費用、料金、および有害事象の報告に対する影響を判断します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37027
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヴァンダービルト大学医療センターの救急科の患者。 比較者はノースウェスタン大学の救急科の患者。

説明

包含基準:

  • 1) 腰痛、2) 頭痛、または 3) 軽度の頭部外傷を主訴とする成人の救急外来患者。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
救急科 (ED) の患者
1) 腰痛、2) 頭痛、または 3) 軽度の頭部外傷を主訴とする成人の救急外来患者。
セーフハーバーは特別なタイプの臨床診療ガイドラインであり、既存の連邦法の下では、標準治療の単なる証拠ではなく、法的標準治療として役立つ可能性があります。 セーフハーバー条件の患者がすべてのセーフハーバー選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、画像検査は不要であり、患者は特定の指示で退院することができます。 患者がセーフ ハーバーから除外された場合、画像処理の決定は慣習に従って行われます。 セーフ ハーバー臨床診療ガイドラインは、治療中の ED 医師に提供されますが、それらを使用する義務はありません。 セーフ ハーバーの経路は、患者と医師が臨床の場で行う診断と治療のアプローチを制限するものではありません。 彼らは、この決定において、個々の臨床状況に最も適した臨床経路を共同で進める自由があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線被ばく
時間枠:2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日
ED 放射線画像の集計 - X 線または CT スキャンと MRI
2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日
医療提供者の評価から処置として定義された ED 滞在期間の合計
2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日
Press Ganey スコア、ヘルスケア提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS)、患者の苦情の集計数
2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日
患者費用
時間枠:2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日
患者の自己負担額を集計する
2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日
患者負担
時間枠:2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日
患者料金の集計
2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日
有害事象の報告
時間枠:2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日
条件ごとの患者ごとのレポートの集計数
2022 年 6 月 15 日~2024 年 3 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alan B Storrow, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月30日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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