- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05410366
Approdi sicuri nella medicina d'urgenza, obiettivo specifico 3
Miglioramento sicuro dei test diagnostici di emergenza attraverso i Safe Harbor clinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccessivo utilizzo delle risorse sanitarie ha spesso implicazioni negative. La campagna "Chooseing Wisely", un'iniziativa dell'American Board of Internal Medicine, è stata proposta per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a impegnarsi in conversazioni condivise per ridurre l'uso eccessivo di test e procedure potenzialmente dannosi. Tuttavia, la mancanza di collegamento della campagna Choose Wisely alle considerazioni sulla responsabilità medica ne ha sostanzialmente ridotto l'impatto.
Ad esempio, l'eccessivo imaging medico e la relativa esposizione alle radiazioni associate infliggono un rischio reale e significativo misurabile di carcinogenesi, determinano i costi e quindi rappresentano un obiettivo significativo di Choosely Wisely. Questa è una considerazione particolarmente importante nel contesto delle cure di emergenza, spesso citato come un ambiente estremamente ricco di utilizzo a causa del più elevato rischio intrinseco di mancata patologia e dell'isolamento delle cure cliniche.
Gli investigatori ipotizzano che un tipo speciale di standard di cura predeterminato (un "porto sicuro") possa essere definito sulla base di prove mediche e previa consultazione tra più esperti e consulenti, per un numero selezionato di condizioni cliniche all'interno della specialità della medicina d'urgenza (EM ). Inoltre, un'organizzazione statale per il miglioramento della qualità (QIO) con sede a contratto federale e legalmente riconosciuta potrebbe adottare il "porto sicuro" e, così facendo, stabilire lo standard di assistenza nel contesto di un reclamo per responsabilità legale. I professionisti che soddisfano tale standard e lo implementano in modo appropriato soddisfano il loro obbligo ai sensi della legge sulla negligenza medica.
In definitiva, definire la responsabilità del fornitore attraverso questo standard di cura predeterminato, o ex ante, può comportare una significativa riduzione dell'utilizzo delle risorse sanitarie all'interno di EM. Attraverso questa riduzione, la qualità dell'assistenza non diminuirebbe e si verificherebbe una riduzione misurabile dell'esposizione alle radiazioni. Inoltre, questi standard di cura predefiniti migliorerebbero la comunicazione tra paziente e fornitore durante la transazione clinica.
Un team di facoltà di medicina, diritto, economia e clinica della Vanderbilt University si occuperà di questo. Gli investigatori hanno convocato un ampio gruppo di esperti tecnici e consulenti e definito porti sicuri per una serie ristretta di condizioni cliniche distinte all'interno di EM. Questi safe harbour saranno presentati per la revisione e l'approvazione da parte del QIO appropriato. L'obiettivo specifico 3 farà avanzare la dimostrazione del porto sicuro ai professionisti EM presso il Vanderbilt University Medical Center e determinerà gli effetti sull'esposizione alle radiazioni, la durata della degenza, la soddisfazione del paziente, i costi del paziente, le spese e la segnalazione di eventi avversi.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti del pronto soccorso che presentano una lamentela principale di 1) lombalgia, 2) mal di testa o 3) trauma cranico minore.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti del pronto soccorso (DE).
Pazienti adulti del pronto soccorso che presentano una lamentela principale di 1) lombalgia, 2) mal di testa o 3) trauma cranico minore.
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Un porto sicuro è un tipo speciale di linea guida per la pratica clinica che, secondo la legge federale esistente, può servire come standard legale di cura, non solo come prova dello standard di cura.
Se un paziente con una condizione di porto sicuro soddisfa tutti i criteri di inclusione del porto sicuro e non soddisfa alcun criterio di esclusione, non è richiesta alcuna diagnostica per immagini e il paziente può essere dimesso con istruzioni specifiche.
Se un paziente viene escluso dall'approdo sicuro, le decisioni relative all'imaging vengono prese secondo la prassi abituale.
Le linee guida per la pratica clinica del porto sicuro sono fornite ai medici curanti in DE, ma non sono obbligati a utilizzarle.
I percorsi del porto sicuro non limitano l'approccio diagnostico e terapeutico che pazienti e medici intraprendono durante un incontro clinico.
Hanno la libertà in questa decisione di procedere congiuntamente lungo un percorso clinico più appropriato alla singola circostanza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Imaging radiologico ED aggregato: radiografia o TAC e risonanza magnetica
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15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Durata aggregata del soggiorno in PS definita come valutazione del fornitore a disposizione
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15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Press Ganey scores, Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS), numero aggregato di reclami dei pazienti
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15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Costo del paziente
Lasso di tempo: 15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Aggregazione diretta dei costi dei pazienti
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15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Oneri del paziente
Lasso di tempo: 15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Complessivamente le spese del paziente
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15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Numero aggregato di report per paziente per condizione
|
15 giugno 2022 - 31 marzo 2024
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHRQ R18HS025931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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