- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05410366
Säkra hamnar i akutmedicin, specifikt mål 3
Säker förbättring av nöddiagnostiska tester genom Clinical Safe Harbors
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överutnyttjande av vårdens resurser har ofta negativa konsekvenser. Kampanjen Choosing Wisely, ett initiativ från American Board of Internal Medicine, föreslogs för att hjälpa patienter och vårdgivare att delta i delade samtal för att minska överanvändning av potentiellt skadliga tester och procedurer. Choosing Wisely-kampanjens brist på koppling till medicinska ansvarsöverväganden har dock minskat dess inverkan avsevärt.
Till exempel orsakar överdriven medicinsk avbildning och dess associerade strålningsexponering en mätbart verklig och betydande risk för cancer, driver kostnader och är därför ett betydande Choosing Wisely-mål. Detta är ett särskilt viktigt övervägande i akutvårdsmiljön, ofta citerad som en extremt rik miljö på grund av den högre inneboende risken för missad patologi och isoleringen av klinisk vård.
Utredarna antar att en speciell typ av förutbestämd standard för vård (en "säker hamn") kan definieras baserat på medicinska bevis, och efter samråd med flera experter och rådgivare, för ett utvalt antal kliniska tillstånd inom specialiteten akutmedicin (EM) ). Dessutom skulle en statligt baserad, federalt kontrakterad och juridiskt erkänd kvalitetsförbättringsorganisation (QIO) kunna anta den "säkra hamnen" och, genom att göra det, fastställa standarden för vård i samband med ett juridiskt ansvarsanspråk. Utövare som uppfyller en sådan standard och implementerar den på lämpligt sätt uppfyller sina skyldigheter enligt lagen om medicinsk felbehandling.
I slutändan kan en definition av leverantörsansvar genom denna förutbestämda, eller ex ante, standard för vård, resultera i en betydande minskning av sjukvårdens resursutnyttjande inom EM. Genom denna minskning skulle inte vårdens kvalitet minska och en mätbar minskning av strålningsexponeringen skulle ske. Dessutom skulle dessa fördefinierade vårdstandarder förbättra kommunikationen mellan patient och vårdgivare under den kliniska transaktionen.
Ett team av Vanderbilt University medicin, juridik, ekonomi och klinisk fakultet kommer att göra detta. Utredarna har sammankallat en bred grupp av tekniska experter och rådgivare och definierat säkra hamnar för en snäv uppsättning distinkta kliniska tillstånd inom EM. Dessa säkra hamnar kommer att presenteras för granskning och godkännande av lämplig QIO. Specifikt mål 3 kommer att främja safe harbor-demonstrationen för EM-utövare vid Vanderbilt University Medical Center och bestämma effekterna på strålningsexponering, vistelsens längd, patientnöjdhet, patientkostnader, avgifter och rapportering av biverkningar.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna akutmottagningspatienter som uppvisar ett huvudbesvär av 1) ländryggssmärta, 2) huvudvärk eller 3) mindre huvudskada.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter på akutmottagningen (ED).
Vuxna akutmottagningspatienter som uppvisar ett huvudbesvär av 1) ländryggssmärta, 2) huvudvärk eller 3) mindre huvudskada.
|
En säker hamn är en speciell typ av riktlinjer för klinisk praxis som, enligt befintlig federal lag, kan fungera som den juridiska standarden för vård, inte bara som bevis på vårdstandarden.
Om en patient med safe harbor-tillstånd uppfyller alla safe harbor-inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier, krävs ingen avbildning, och patienten kan skrivas ut med specifika instruktioner.
Om en patient utesluts från den säkra hamnen är besluten om bildbehandling enligt sedvanlig praxis.
Riktlinjerna för safe harbor klinisk praxis ges till behandlande ED-läkare, men de är inte skyldiga att använda dem.
De säkra hamnvägarna begränsar inte det diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssättet som patienter och läkare tar under ett kliniskt möte.
De har friheten i detta beslut att gemensamt fortsätta på en klinisk väg som är mest lämplig för den individuella kliniska omständigheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strålningsexponering
Tidsram: 15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Aggregerad ED-röntgenbild - röntgen- eller datortomografi och MRT
|
15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: 15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Sammanlagd ED vistelsetid definierad som leverantörens utvärdering till disposition
|
15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Press Ganey poäng, konsumentbedömning av vårdgivare och system (CAHPS), sammanlagt antal patientklagomål
|
15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Patientkostnad
Tidsram: 15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Sammanlagda patientkostnader
|
15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Patientavgifter
Tidsram: 15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Sammanlagda patientavgifter
|
15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Rapportering av biverkningar
Tidsram: 15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Sammanlagt antal rapporter per patient och tillstånd
|
15 juni 2022 - 31 mars 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHRQ R18HS025931
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien