- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05410366
Trygge havner i akuttmedisin, spesifikt mål 3
Trygg forbedring av nøddiagnostisk testing gjennom Clinical Safe Harbors
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overutnyttelse av helseressurser har ofte negative konsekvenser. Choosing Wisely-kampanjen, et initiativ fra American Board of Internal Medicine, ble foreslått for å hjelpe pasienter og omsorgspersoner med å delta i delte samtaler for å redusere overforbruk av potensielt skadelige tester og prosedyrer. Imidlertid har Choosing Wisely-kampanjens mangel på kobling til medisinske ansvarsbetraktninger redusert virkningen betydelig.
For eksempel påfører overdreven medisinsk bildebehandling og dens tilhørende strålingseksponering en målbart reell og betydelig risiko for kreftfremkalling, driver kostnadene og er derfor et betydelig mål for å velge klokt. Dette er et spesielt viktig hensyn i akuttomsorgen, ofte omtalt som et ekstremt bruksrikt miljø på grunn av den høyere iboende risikoen for tapt patologi og isolasjon av klinisk behandling.
Etterforskerne antar at en spesiell type forhåndsbestemt standard for omsorg (en "trygg havn") kan defineres basert på medisinsk bevis, og etter konsultasjon mellom flere eksperter og rådgivere, for et utvalgt antall kliniske tilstander innenfor spesialiteten akuttmedisin (EM) ). Videre kan en statsbasert, føderalt kontrakt og lovlig anerkjent kvalitetsforbedringsorganisasjon (QIO) ta i bruk "trygg havn" og, ved å gjøre det, etablere standarden for omsorg i sammenheng med et juridisk ansvarskrav. Utøvere som oppfyller en slik standard og implementerer den på riktig måte, tilfredsstiller sine forpliktelser i henhold til loven om medisinsk feilbehandling.
Til syvende og sist kan det å definere leverandøransvar gjennom denne forhåndsbestemte, eller ex ante, standarden for omsorg, resultere i en betydelig reduksjon i ressursutnyttelsen innen helsevesenet. Gjennom denne reduksjonen ville ikke kvaliteten på omsorgen synke og det ville oppstå en målbar reduksjon i stråleeksponering. Dessuten vil disse forhåndsdefinerte standardene for omsorg forbedre kommunikasjonen mellom pasient og leverandør under den kliniske transaksjonen.
Et team av Vanderbilt University medisin, jus, økonomi og klinisk fakultet vil påta seg dette. Etterforskerne har tilkalt en bred gruppe tekniske eksperter og rådgivere og definert trygge havner for et smalt sett med distinkte kliniske tilstander innen EM. Disse trygge havnene vil bli presentert for gjennomgang og godkjenning av den aktuelle QIO. Spesifikt mål 3 vil fremme safe harbor-demonstrasjonen til EM-utøvere ved Vanderbilt University Medical Center og bestemme effektene på strålingseksponering, oppholdstid, pasienttilfredshet, pasientkostnader, gebyrer og rapportering av uønskede hendelser.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne akuttmottakspasienter som presenterer en hovedklage på 1) korsryggsmerter, 2) hodepine eller 3) mindre hodeskade.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Akuttmottak (ED) pasienter
Voksne akuttmottakspasienter som presenterer en hovedklage på 1) korsryggsmerter, 2) hodepine eller 3) mindre hodeskade.
|
En trygg havn er en spesiell type retningslinjer for klinisk praksis som, under eksisterende føderal lov, kan tjene som den juridiske standarden for omsorg, ikke bare bevis på standarden for omsorg.
Hvis en pasient med trygg havn tilfredsstiller alle inklusjonskriterier for sikker havn og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, er det ikke nødvendig med bildediagnostikk, og pasienten kan skrives ut med spesifikke instruksjoner.
Hvis en pasient blir ekskludert fra den trygge havnen, er avgjørelser om bildediagnostikk i henhold til vanlig praksis.
Safe harbor-retningslinjene for klinisk praksis er gitt til behandlende ED-leger, men de er ikke forpliktet til å bruke dem.
De trygge havneveiene begrenser ikke den diagnostiske og terapeutiske tilnærmingen pasienter og leger foretar under et klinisk møte.
De har friheten i denne avgjørelsen til å fortsette i fellesskap langs en klinisk vei som er mest passende for den individuelle kliniske omstendigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strålingseksponering
Tidsramme: 15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Aggregert ED radiologisk avbildning - røntgen eller CT-skanning og MR
|
15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Samlet ED-oppholdslengde definert som leverandørevaluering til disposisjon
|
15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Press Ganey-score, Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS), samlet antall pasientklager
|
15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Pasientkostnad
Tidsramme: 15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Samlede pasientkostnader
|
15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Pasientkostnader
Tidsramme: 15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Samlede pasientkostnader
|
15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Samlet antall rapporter per pasient per tilstand
|
15. juni 2022 – 31. mars 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHRQ R18HS025931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia