- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05410366
Biztonságos kikötők a sürgősségi orvoslásban, 3. konkrét cél
A sürgősségi diagnosztikai tesztelés biztonságos javítása a klinikai biztonságos kikötők révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi erőforrások túlzott kihasználása gyakran negatív következményekkel jár. A Choosing Wisely kampányt, az American Board of Internal Medicine kezdeményezését javasolták, hogy segítsék a betegeket és a gondozókat közös beszélgetésekben, hogy csökkentsék a potenciálisan káros tesztek és eljárások túlzott használatát. A Choosing Wisely kampány azonban az orvosi felelősséggel kapcsolatos megfontolásokhoz való kapcsolódás hiánya jelentősen csökkentette annak hatását.
Például a túlzott orvosi képalkotás és a hozzá kapcsolódó sugárterhelés mérhetően valós és jelentős rákkeltő kockázatot jelent, megnöveli a költségeket, és ezért a bölcs választás jelentős célpontja. Ez különösen fontos szempont a sürgősségi ellátásban, amelyet gyakran emlegetnek rendkívül gazdag környezetként a kihagyott patológia és a klinikai ellátás elszigeteltsége miatt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a sürgősségi orvoslás (EM) szakterületén belül meghatározott számú klinikai állapotra orvosi bizonyítékok alapján, valamint több szakértővel és tanácsadóval folytatott konzultáció alapján egy speciális, előre meghatározott színvonalú ellátás ("biztonságos kikötő") határozható meg. ). Ezenkívül egy állami székhelyű, szövetségi szerződéssel rendelkező és jogilag elismert Minőségfejlesztési Szervezet (QIO) átvehetné a "biztonságos kikötőt", és ennek során meghatározhatná az ellátás színvonalát a jogi felelősségi igény kapcsán. Azok a gyakorló orvosok, akik megfelelnek egy ilyen szabványnak, és megfelelően alkalmazzák azt, eleget tesznek az orvosi műhiba törvénye szerinti kötelezettségüknek.
Végső soron a szolgáltatói felelősség ezen előre meghatározott vagy előzetes ellátási színvonalon keresztül történő meghatározása az egészségügyi erőforrások felhasználásának jelentős csökkenését eredményezheti az EM-en belül. Ezzel a csökkentéssel nem csökkenne az ellátás minősége, és a sugárterhelés mérhető csökkenése következne be. Ezen túlmenően, ezek az előre meghatározott ellátási szabványok javítanák a kommunikációt a páciens és a szolgáltató között a klinikai tranzakció során.
A Vanderbilt Egyetem orvosi, jogi, közgazdasági és klinikai karának csapata vállalja ezt. A vizsgálók műszaki szakértők és tanácsadók széles csoportját hívták össze, és biztonságos kikötőket határoztak meg az EM-en belüli elkülöníthető klinikai állapotok szűk csoportjához. Ezeket a biztonságos kikötőket a megfelelő QIO felülvizsgálatra és jóváhagyásra bemutatja. A 3. konkrét cél a biztonságos kikötő demonstrációt továbbítja a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központ EM-szakorvosai számára, és meghatározza a sugárterhelésre, a tartózkodás időtartamára, a betegek elégedettségére, a betegek költségeire, díjaira és a nemkívánatos események jelentésére gyakorolt hatásokat.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt sürgősségi osztályú betegek, akiknél a fő panasz 1) derékfájás, 2) fejfájás vagy 3) kisebb fejsérülés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sürgősségi osztály (ED) betegei
Felnőtt sürgősségi osztályú betegek, akiknél a fő panasz 1) derékfájás, 2) fejfájás vagy 3) kisebb fejsérülés.
|
A biztonságos kikötő a klinikai gyakorlat egy speciális típusa, amely a meglévő szövetségi törvények értelmében az ellátás jogi standardjaként szolgálhat, nem csupán az ellátás színvonalának bizonyítékaként.
Ha a biztonságos kikötő feltétellel rendelkező beteg megfelel az összes védett kikötő besorolási kritériumnak, és nem felel meg egyetlen kizárási feltételnek sem, nincs szükség képalkotó vizsgálatra, és a beteg speciális utasítások alapján elbocsátható.
Ha egy beteget kizárnak a biztonságos kikötőből, akkor a képalkotó döntések a szokásos gyakorlat szerint történnek.
A biztonságos kikötő klinikai gyakorlati irányelvei a kezelő ED-orvosok rendelkezésére állnak, de nem kötelesek alkalmazni őket.
A biztonságos kikötő útvonalak nem korlátozzák azt a diagnosztikai és terápiás megközelítést, amelyet a betegek és az orvosok vállalnak a klinikai találkozás során.
Ebben a döntésben jogukban áll közösen eljárni az egyéni klinikai körülménynek leginkább megfelelő klinikai úton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárterhelés
Időkeret: 2022. június 15. – 2024. március 31
|
Összesített ED radiológiai képalkotás - röntgen- vagy CT-vizsgálat és MRI
|
2022. június 15. – 2024. március 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 2022. június 15. – 2024. március 31
|
Az összesített ED tartózkodási idő meghatározása a szolgáltató értékeléseként
|
2022. június 15. – 2024. március 31
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2022. június 15. – 2024. március 31
|
Press Ganey pontszámok, az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése (CAHPS), a betegek panaszainak összesített száma
|
2022. június 15. – 2024. március 31
|
|
Betegköltség
Időkeret: 2022. június 15. – 2024. március 31
|
Zsebből kifizetett betegek költségeinek összesítése
|
2022. június 15. – 2024. március 31
|
|
Betegdíjak
Időkeret: 2022. június 15. – 2024. március 31
|
Összesített betegdíjak
|
2022. június 15. – 2024. március 31
|
|
Káros események jelentése
Időkeret: 2022. június 15. – 2024. március 31
|
A jelentések összesített száma betegenként és állapotonként
|
2022. június 15. – 2024. március 31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHRQ R18HS025931
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .