- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05410366
Safe Harbors en médecine d'urgence, objectif spécifique 3
Améliorer en toute sécurité les tests de diagnostic d'urgence grâce aux sphères de sécurité cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surutilisation des ressources de soins de santé a souvent des conséquences négatives. La campagne Choisir avec soin, une initiative de l'American Board of Internal Medicine, a été proposée pour aider les patients et les soignants à s'engager dans des conversations partagées afin de réduire la surutilisation de tests et de procédures potentiellement nocifs. Cependant, l'absence de lien entre la campagne Choisir avec soin et les considérations de responsabilité médicale a considérablement réduit son impact.
Par exemple, l'imagerie médicale excessive et l'exposition aux radiations qui y est associée infligent un risque mesurable réel et significatif de cancérogenèse, entraînent des coûts et constituent donc une cible importante de Choisir avec soin. Il s'agit d'une considération particulièrement importante dans le cadre des soins d'urgence, fréquemment cité comme un environnement extrêmement riche en utilisation en raison du risque inhérent plus élevé de pathologie manquée et de l'isolement des soins cliniques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un type spécial de norme de soins prédéterminée (une «sphère de sécurité») peut être défini sur la base de preuves médicales et après consultation de plusieurs experts et conseillers, pour un certain nombre de conditions cliniques dans la spécialité de la médecine d'urgence (EM ). En outre, une organisation d'amélioration de la qualité (QIO) sous contrat avec le gouvernement fédéral et légalement reconnue pourrait adopter la «sphère de sécurité» et, ce faisant, établir la norme de diligence dans le contexte d'une action en responsabilité légale. Les praticiens qui respectent une telle norme et la mettent en œuvre de manière appropriée satisfont à leur obligation en vertu de la loi sur les fautes professionnelles médicales.
En fin de compte, la définition de la responsabilité du fournisseur par le biais de cette norme de soins prédéterminée ou ex ante peut entraîner une réduction significative de l'utilisation des ressources de soins de santé au sein de la médecine d'urgence. Grâce à cette réduction, la qualité des soins ne diminuerait pas et une réduction mesurable de l'exposition aux rayonnements se produirait. De plus, ces normes de soins prédéfinies amélioreraient la communication entre le patient et le fournisseur lors de la transaction clinique.
Une équipe de facultés de médecine, de droit, d'économie et de clinique de l'Université Vanderbilt s'en chargera. Les enquêteurs ont convoqué un large groupe d'experts et de conseillers techniques et défini des sphères de sécurité pour un ensemble restreint de conditions cliniques distinctes au sein de l'EM. Ces sphères de sécurité seront présentées pour examen et approbation par le QIO approprié. L'objectif spécifique 3 fera progresser la démonstration de la sphère de sécurité auprès des praticiens EM du Vanderbilt University Medical Center et déterminera les effets sur l'exposition aux rayonnements, la durée du séjour, la satisfaction des patients, les coûts des patients, les frais et les rapports d'événements indésirables.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes des services d'urgence se présentant avec une plainte principale de 1) douleur lombaire, 2) mal de tête ou 3) traumatisme crânien mineur.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients des services d'urgence (SU)
Patients adultes des services d'urgence se présentant avec une plainte principale de 1) douleur lombaire, 2) mal de tête ou 3) traumatisme crânien mineur.
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Une sphère de sécurité est un type spécial de directives de pratique clinique qui, en vertu de la loi fédérale existante, peut servir de norme légale de diligence, et pas seulement de preuve de la norme de diligence.
Si un patient atteint d'une sphère de sécurité satisfait à tous les critères d'inclusion de la sphère de sécurité et ne répond à aucun critère d'exclusion, aucune imagerie n'est requise et le patient peut être renvoyé avec des instructions spécifiques.
Si un patient est exclu de la sphère de sécurité, les décisions d'imagerie sont conformes à la pratique habituelle.
Les directives de pratique clinique de la sphère de sécurité sont fournies aux médecins traitants des urgences, mais ils ne sont pas obligés de les utiliser.
Les voies de la sphère de sécurité ne limitent pas l'approche diagnostique et thérapeutique que les patients et les médecins entreprennent lors d'une rencontre clinique.
Ils ont la liberté, dans cette décision, de suivre conjointement le cheminement clinique le plus approprié à la situation clinique individuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition aux radiations
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Imagerie radiologique globale à l'urgence - radiographie ou tomodensitométrie et IRM
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15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Durée totale du séjour à l'urgence définie comme l'évaluation du fournisseur jusqu'à la disposition
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15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Scores de Press Ganey, Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS), nombre total de plaintes de patients
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15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Coût patient
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Dépenses globales pour les patients
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15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Frais patients
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Charges globales des patients
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15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Déclaration des événements indésirables
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Nombre total de rapports par patient et par condition
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15 juin 2022 - 31 mars 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHRQ R18HS025931
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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