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Safe Harbors en médecine d'urgence, objectif spécifique 3

9 mars 2023 mis à jour par: Alan Storrow, Vanderbilt University Medical Center

Améliorer en toute sécurité les tests de diagnostic d'urgence grâce aux sphères de sécurité cliniques

De nombreux patients qui se présentent au service des urgences (SU) reçoivent une vaste gamme de tests de diagnostic, dont certains pourraient ne pas être utiles. Les prestataires se sentent souvent obligés de commander autant de tests pour se protéger contre le risque d'être poursuivis. Les enquêteurs pensent que si une norme de soins offrant une protection légale pour certaines conditions cliniques était convenue et suivie, les tests inutiles diminueraient considérablement au service des urgences, ce qui, à son tour, améliorerait la sécurité des patients, augmenterait la qualité des soins dispensés et augmenterait le nombre de patients la satisfaction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surutilisation des ressources de soins de santé a souvent des conséquences négatives. La campagne Choisir avec soin, une initiative de l'American Board of Internal Medicine, a été proposée pour aider les patients et les soignants à s'engager dans des conversations partagées afin de réduire la surutilisation de tests et de procédures potentiellement nocifs. Cependant, l'absence de lien entre la campagne Choisir avec soin et les considérations de responsabilité médicale a considérablement réduit son impact.

Par exemple, l'imagerie médicale excessive et l'exposition aux radiations qui y est associée infligent un risque mesurable réel et significatif de cancérogenèse, entraînent des coûts et constituent donc une cible importante de Choisir avec soin. Il s'agit d'une considération particulièrement importante dans le cadre des soins d'urgence, fréquemment cité comme un environnement extrêmement riche en utilisation en raison du risque inhérent plus élevé de pathologie manquée et de l'isolement des soins cliniques.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un type spécial de norme de soins prédéterminée (une «sphère de sécurité») peut être défini sur la base de preuves médicales et après consultation de plusieurs experts et conseillers, pour un certain nombre de conditions cliniques dans la spécialité de la médecine d'urgence (EM ). En outre, une organisation d'amélioration de la qualité (QIO) sous contrat avec le gouvernement fédéral et légalement reconnue pourrait adopter la «sphère de sécurité» et, ce faisant, établir la norme de diligence dans le contexte d'une action en responsabilité légale. Les praticiens qui respectent une telle norme et la mettent en œuvre de manière appropriée satisfont à leur obligation en vertu de la loi sur les fautes professionnelles médicales.

En fin de compte, la définition de la responsabilité du fournisseur par le biais de cette norme de soins prédéterminée ou ex ante peut entraîner une réduction significative de l'utilisation des ressources de soins de santé au sein de la médecine d'urgence. Grâce à cette réduction, la qualité des soins ne diminuerait pas et une réduction mesurable de l'exposition aux rayonnements se produirait. De plus, ces normes de soins prédéfinies amélioreraient la communication entre le patient et le fournisseur lors de la transaction clinique.

Une équipe de facultés de médecine, de droit, d'économie et de clinique de l'Université Vanderbilt s'en chargera. Les enquêteurs ont convoqué un large groupe d'experts et de conseillers techniques et défini des sphères de sécurité pour un ensemble restreint de conditions cliniques distinctes au sein de l'EM. Ces sphères de sécurité seront présentées pour examen et approbation par le QIO approprié. L'objectif spécifique 3 fera progresser la démonstration de la sphère de sécurité auprès des praticiens EM du Vanderbilt University Medical Center et déterminera les effets sur l'exposition aux rayonnements, la durée du séjour, la satisfaction des patients, les coûts des patients, les frais et les rapports d'événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du service des urgences du Vanderbilt University Medical Center. Comparateur Patients du service des urgences de la Northwestern University.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes des services d'urgence se présentant avec une plainte principale de 1) douleur lombaire, 2) mal de tête ou 3) traumatisme crânien mineur.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients des services d'urgence (SU)
Patients adultes des services d'urgence se présentant avec une plainte principale de 1) douleur lombaire, 2) mal de tête ou 3) traumatisme crânien mineur.
Une sphère de sécurité est un type spécial de directives de pratique clinique qui, en vertu de la loi fédérale existante, peut servir de norme légale de diligence, et pas seulement de preuve de la norme de diligence. Si un patient atteint d'une sphère de sécurité satisfait à tous les critères d'inclusion de la sphère de sécurité et ne répond à aucun critère d'exclusion, aucune imagerie n'est requise et le patient peut être renvoyé avec des instructions spécifiques. Si un patient est exclu de la sphère de sécurité, les décisions d'imagerie sont conformes à la pratique habituelle. Les directives de pratique clinique de la sphère de sécurité sont fournies aux médecins traitants des urgences, mais ils ne sont pas obligés de les utiliser. Les voies de la sphère de sécurité ne limitent pas l'approche diagnostique et thérapeutique que les patients et les médecins entreprennent lors d'une rencontre clinique. Ils ont la liberté, dans cette décision, de suivre conjointement le cheminement clinique le plus approprié à la situation clinique individuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux radiations
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
Imagerie radiologique globale à l'urgence - radiographie ou tomodensitométrie et IRM
15 juin 2022 - 31 mars 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
Durée totale du séjour à l'urgence définie comme l'évaluation du fournisseur jusqu'à la disposition
15 juin 2022 - 31 mars 2024

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
Scores de Press Ganey, Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS), nombre total de plaintes de patients
15 juin 2022 - 31 mars 2024
Coût patient
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
Dépenses globales pour les patients
15 juin 2022 - 31 mars 2024
Frais patients
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
Charges globales des patients
15 juin 2022 - 31 mars 2024
Déclaration des événements indésirables
Délai: 15 juin 2022 - 31 mars 2024
Nombre total de rapports par patient et par condition
15 juin 2022 - 31 mars 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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