- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05410366
Safe Harbors en Medicina de Urgencias, Objetivo Específico 3
Mejora segura de las pruebas de diagnóstico de emergencia a través de puertos seguros clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sobreutilización de los recursos sanitarios suele tener implicaciones negativas. La campaña Choosing Wisely, una iniciativa de la Junta Estadounidense de Medicina Interna, se propuso para ayudar a los pacientes y cuidadores a participar en conversaciones compartidas para reducir el uso excesivo de pruebas y procedimientos potencialmente dañinos. Sin embargo, la falta de vinculación de la campaña Choosing Wisely con las consideraciones de responsabilidad médica ha reducido sustancialmente su impacto.
Por ejemplo, el exceso de imágenes médicas y su exposición a la radiación asociada inflige un riesgo real y significativo de carcinogénesis mensurable, aumenta los costos y, por lo tanto, es un objetivo importante de Choosing Wisely. Esta es una consideración particularmente importante en el entorno de atención de emergencia, citado con frecuencia como un entorno extremadamente rico en utilización debido al mayor riesgo inherente de pasar por alto una patología y el aislamiento de la atención clínica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que se puede definir un tipo especial de estándar de atención predeterminado (un "puerto seguro") en función de la evidencia médica y de la consulta entre múltiples expertos y asesores, para un número seleccionado de condiciones clínicas dentro de la especialidad de medicina de emergencia (EM ). Además, una Organización para la Mejora de la Calidad (QIO) con sede en el estado, contratada por el gobierno federal y legalmente reconocida podría adoptar el "puerto seguro" y, al hacerlo, establecer el estándar de atención en el contexto de un reclamo de responsabilidad legal. Los profesionales que cumplen con dicho estándar y lo implementan adecuadamente cumplen con su obligación bajo la ley de negligencia médica.
En última instancia, definir la responsabilidad del proveedor a través de este estándar de atención predeterminado o ex ante puede resultar en una reducción significativa en la utilización de recursos de atención médica dentro de EM. A través de esta reducción, la calidad de la atención no disminuiría y se produciría una reducción medible en la exposición a la radiación. Además, estos estándares de atención predefinidos mejorarían la comunicación entre el paciente y el proveedor durante la transacción clínica.
Un equipo de profesores de medicina, derecho, economía y clínica de la Universidad de Vanderbilt se encargará de esto. Los investigadores han convocado a un amplio grupo de expertos técnicos y asesores y han definido puertos seguros para un conjunto reducido de condiciones clínicas distintas dentro de EM. Estos puertos seguros se presentarán para su revisión y aprobación por parte de la QIO correspondiente. El objetivo específico 3 promoverá la demostración de puerto seguro para los profesionales de EM en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y determinará los efectos sobre la exposición a la radiación, la duración de la estadía, la satisfacción del paciente, los costos del paciente, los cargos y el informe de eventos adversos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos del departamento de emergencias que se presentan con una queja principal de 1) dolor lumbar, 2) dolor de cabeza o 3) traumatismo craneoencefálico menor.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes del departamento de emergencias (ED)
Pacientes adultos del departamento de emergencias que se presentan con una queja principal de 1) dolor lumbar, 2) dolor de cabeza o 3) traumatismo craneoencefálico menor.
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Un puerto seguro es un tipo especial de guía de práctica clínica que, según la ley federal existente, puede servir como el estándar legal de atención, no solo como evidencia del estándar de atención.
Si un paciente con una condición de puerto seguro cumple con todos los criterios de inclusión de puerto seguro y no cumple con ningún criterio de exclusión, no se requieren imágenes y el paciente puede ser dado de alta con instrucciones específicas.
Si se excluye a un paciente del puerto seguro, las decisiones de obtención de imágenes se toman según la práctica habitual.
Las pautas de práctica clínica de puerto seguro se proporcionan a los médicos tratantes de urgencias, pero no están obligados a utilizarlas.
Las vías de puerto seguro no limitan el enfoque diagnóstico y terapéutico que los pacientes y los médicos emprenden durante un encuentro clínico.
Tienen la libertad en esta decisión de proceder conjuntamente por la vía clínica más apropiada a la circunstancia clínica individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Imágenes radiológicas agregadas del servicio de urgencias: rayos X o tomografía computarizada y resonancia magnética
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15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Duración total de la estadía en el servicio de urgencias definida como evaluación del proveedor hasta disposición
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15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Puntuaciones de Press Ganey, evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS), número agregado de quejas de pacientes
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15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Costo del paciente
Periodo de tiempo: 15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Costos agregados de bolsillo del paciente
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15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Cargos del paciente
Periodo de tiempo: 15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Cargos agregados del paciente
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15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Número agregado de informes por paciente por condición
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15 de junio de 2022 - 31 de marzo de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHRQ R18HS025931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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