- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05410366
Safe Harbors in Emergency Medicine, specifikt mål 3
Sikker forbedring af nøddiagnostisk test gennem Clinical Safe Harbors
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overudnyttelse af sundhedsressourcer har ofte negative konsekvenser. Choosing Wisely-kampagnen, et initiativ fra American Board of Internal Medicine, blev foreslået for at hjælpe patienter og plejere med at deltage i fælles samtaler for at reducere overforbrug af potentielt skadelige tests og procedurer. Men Choosing Wisely-kampagnens manglende kobling til medicinske ansvarsovervejelser har reduceret dens virkning væsentligt.
For eksempel medfører overdreven medicinsk billeddannelse og dens tilknyttede strålingseksponering en målbar reel og betydelig risiko for kræftfremkaldelse, driver omkostningerne og er derfor et væsentligt Choosing Wisely-mål. Dette er en særlig vigtig overvejelse i akutbehandlingsmiljøet, der ofte nævnes som et ekstremt brugsrigt miljø på grund af den højere iboende risiko for manglende patologi og isoleringen af klinisk behandling.
Efterforskerne antager, at en særlig type forudbestemt standard for pleje (en "sikker havn") kan defineres baseret på medicinske beviser og efter konsultation blandt flere eksperter og rådgivere for et udvalgt antal kliniske tilstande inden for specialet akutmedicin (EM) ). Ydermere kunne en statsbaseret, føderalt kontraheret og lovligt anerkendt kvalitetsforbedringsorganisation (QIO) vedtage "safe harbor" og derved etablere standarden for pleje i forbindelse med et juridisk erstatningskrav. Praktiserende læger, der opfylder en sådan standard og implementerer den korrekt, opfylder deres forpligtelse i henhold til loven om medicinsk fejlbehandling.
I sidste ende kan definition af udbyderansvar gennem denne forudbestemte eller forudbestemte standard for pleje resultere i en betydelig reduktion i sundhedsressourceudnyttelsen inden for EM. Gennem denne reduktion ville kvaliteten af plejen ikke falde, og der ville ske en målbar reduktion i strålingseksponeringen. Desuden ville disse foruddefinerede standarder for pleje forbedre kommunikationen mellem patient og udbyder under den kliniske transaktion.
Et team af Vanderbilt University medicin, jura, økonomi og klinisk fakultet vil påtage sig dette. Efterforskerne har tilkaldt en bred gruppe af tekniske eksperter og rådgivere og defineret sikre havne for et snævert sæt af forskellige kliniske tilstande inden for EM. Disse sikre havne vil blive præsenteret for gennemgang og godkendelse af den relevante QIO. Specifikt mål 3 vil fremme safe harbor-demonstrationen til EM-praktiserende læger på Vanderbilt University Medical Center og bestemme virkningerne på strålingseksponering, opholdets længde, patienttilfredshed, patientomkostninger, gebyrer og rapportering af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne akutmodtagelsespatienter, der præsenterer en hovedklage på 1) lændesmerter, 2) hovedpine eller 3) mindre hovedskade.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akutmodtagelsespatienter
Voksne akutmodtagelsespatienter, der præsenterer en hovedklage på 1) lændesmerter, 2) hovedpine eller 3) mindre hovedskade.
|
En sikker havn er en særlig type retningslinjer for klinisk praksis, som i henhold til eksisterende føderal lovgivning kan tjene som den juridiske standard for pleje, ikke blot bevis for standarden for pleje.
Hvis en patient med en safe harbor-tilstand opfylder alle safe harbor-inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, kræves ingen billeddiagnostik, og patienten kan udskrives med specifikke instruktioner.
Hvis en patient er udelukket fra den sikre havn, er billeddiagnostiske beslutninger efter sædvanlig praksis.
Safety Harbor-retningslinjerne for klinisk praksis gives til behandlende ED-læger, men de er ikke forpligtet til at bruge dem.
De sikre havneveje begrænser ikke den diagnostiske og terapeutiske tilgang, som patienter og læger anvender under et klinisk møde.
De har frihed i denne beslutning til i fællesskab at gå videre ad en klinisk vej, der er mest passende for den individuelle kliniske omstændighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsættelse for stråling
Tidsramme: 15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
Aggregeret ED radiologisk billeddannelse - røntgen- eller CT-scanning og MR
|
15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
Samlet ED-opholdslængde defineret som udbyderevaluering til disposition
|
15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
Presse Ganey-score, forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CAHPS), samlet antal patientklager
|
15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
|
Patientomkostninger
Tidsramme: 15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
Samlede ud af lommen patientomkostninger
|
15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
|
Patientafgifter
Tidsramme: 15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
Samlede patientafgifter
|
15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
|
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
Samlet antal rapporter pr. patient pr. tilstand
|
15. juni 2022 - 31. marts 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHRQ R18HS025931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan