- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05410366
Bezpečné přístavy v urgentní medicíně, konkrétní cíl 3
Bezpečné zlepšení nouzového diagnostického testování prostřednictvím klinických bezpečných přístavů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadměrné využívání zdrojů zdravotní péče má často negativní důsledky. Kampaň Choosing Wisely, iniciativa Americké rady pro interní lékařství, byla navržena s cílem pomoci pacientům a pečovatelům zapojit se do sdílených rozhovorů s cílem snížit nadměrné používání potenciálně škodlivých testů a postupů. Nedostatečná vazba kampaně Choosing Wisely na úvahy o zdravotní odpovědnosti však podstatně snížila její dopad.
Například nadměrné lékařské zobrazování as ním související radiační expozice způsobuje měřitelně reálné a významné riziko karcinogeneze, zvyšuje náklady, a proto je významným cílem Choosing Wisely. Toto je zvláště důležité hledisko v prostředí pohotovostní péče, často uváděné jako prostředí s extrémně vysokým využitím kvůli vyššímu přirozenému riziku zmeškané patologie a izolaci klinické péče.
Vyšetřovatelé předpokládají, že speciální typ předem stanoveného standardu péče ("bezpečný přístav") může být definován na základě lékařských důkazů a po konzultaci mezi mnoha odborníky a poradci pro vybraný počet klinických stavů v rámci specializace urgentní medicíny (EM ). Kromě toho by státem založená, federálně sjednaná a právně uznaná organizace pro zlepšování kvality (QIO) mohla přijmout „bezpečný přístav“ a tím stanovit standard péče v kontextu právního nároku na odpovědnost. Praktici, kteří takový standard splňují a náležitě ho zavádějí, plní svou povinnost podle zákona o zanedbání lékařské péče.
Definice odpovědnosti poskytovatele prostřednictvím tohoto předem stanoveného nebo ex ante standardu péče může nakonec vést k významnému snížení využití zdrojů zdravotní péče v rámci EM. Tímto snížením by se nesnížila kvalita péče a došlo by k měřitelnému snížení radiační zátěže. Kromě toho by tyto předem definované standardy péče zlepšily komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem během klinické transakce.
Toho se ujme tým lékařské, právnické, ekonomické a klinické fakulty Vanderbilt University. Vyšetřovatelé svolali širokou skupinu technických expertů a poradců a definovali bezpečné přístavy pro úzký soubor odlišných klinických stavů v rámci EM. Tyto bezpečné přístavy budou předloženy ke kontrole a schválení příslušnému QIO. Specifický cíl 3 podpoří demonstraci bezpečného přístavu pro EM praktiky ve Vanderbilt University Medical Center a určí účinky na radiační expozici, délku pobytu, spokojenost pacientů, náklady pacientů, poplatky a hlášení nežádoucích účinků.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti na pohotovosti s hlavní stížností na 1) bolest v kříži, 2) bolest hlavy nebo 3) lehké poranění hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na pohotovosti (ED).
Dospělí pacienti na pohotovosti s hlavní stížností na 1) bolest v kříži, 2) bolest hlavy nebo 3) lehké poranění hlavy.
|
Bezpečný přístav je zvláštním typem pokynů pro klinickou praxi, které podle stávajícího federálního zákona mohou sloužit jako právní standard péče, nikoli pouze jako důkaz standardu péče.
Pokud pacient se stavem bezpečného přístavu splňuje všechna kritéria pro zařazení do bezpečného přístavu a nesplňuje žádná kritéria vyloučení, není vyžadováno žádné zobrazení a pacient může být propuštěn se specifickými pokyny.
Pokud je pacient vyloučen z bezpečného přístavu, jsou rozhodnutí o zobrazování podle běžné praxe.
Pokyny pro klinickou praxi bezpečného přístavu jsou poskytovány ošetřujícím lékařům ED, ale nejsou povinni je používat.
Cesty bezpečného přístavu neomezují diagnostický a terapeutický přístup pacientů a lékařů během klinického setkání.
Mají svobodu v tomto rozhodnutí postupovat společně klinickou cestou, která je nejvhodnější pro jednotlivé klinické okolnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystavení záření
Časové okno: 15. června 2022 – 31. března 2024
|
Agregátní ED radiologické zobrazování – rentgenové nebo CT vyšetření a MRI
|
15. června 2022 – 31. března 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 15. června 2022 – 31. března 2024
|
Celková délka pobytu ED definovaná jako hodnocení poskytovatele k dispozici
|
15. června 2022 – 31. března 2024
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 15. června 2022 – 31. března 2024
|
Skóre Press Ganey, spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS), celkový počet stížností pacientů
|
15. června 2022 – 31. března 2024
|
|
Náklady na pacienta
Časové okno: 15. června 2022 – 31. března 2024
|
Souhrnné kapesné náklady pacienta
|
15. června 2022 – 31. března 2024
|
|
Poplatky za pacienty
Časové okno: 15. června 2022 – 31. března 2024
|
Souhrnné poplatky za pacienty
|
15. června 2022 – 31. března 2024
|
|
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 15. června 2022 – 31. března 2024
|
Souhrnný počet zpráv na pacienta a stav
|
15. června 2022 – 31. března 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHRQ R18HS025931
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy