- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05410366
응급 의학의 세이프 하버, 특정 목표 3
임상 세이프 하버를 통해 비상 진단 테스트를 안전하게 개선
연구 개요
상세 설명
의료 자원의 과잉 활용은 종종 부정적인 영향을 미칩니다. 미국 내과 위원회(American Board of Internal Medicine)의 이니셔티브인 현명한 선택 캠페인은 잠재적으로 유해한 테스트 및 절차의 남용을 줄이기 위해 환자와 간병인이 공유 대화에 참여할 수 있도록 돕기 위해 제안되었습니다. 그러나 현명한 선택 캠페인의 의료 책임 고려 사항과의 연계 부족으로 인해 그 영향이 크게 줄었습니다.
예를 들어, 과도한 의료 영상 및 이와 관련된 방사선 노출은 측정 가능할 정도로 실제적이고 상당한 발암 위험을 유발하고 비용을 유발하므로 현명한 선택의 중요한 목표입니다. 이는 병리를 놓칠 위험이 높고 임상 치료가 격리되기 때문에 활용도가 매우 높은 환경으로 자주 언급되는 응급 치료 환경에서 특히 중요한 고려 사항입니다.
연구자들은 의학적 증거를 기반으로 그리고 여러 전문가 및 고문 간의 협의를 통해 응급 의학 전문 분야(EM ). 또한 주에 기반을 두고 연방과 계약을 맺고 법적으로 인정되는 QIO(Quality Improvement Organization)는 "세이프 하버"를 채택할 수 있으며 그렇게 함으로써 법적 책임 청구의 맥락에서 치료 표준을 설정할 수 있습니다. 그러한 기준을 충족하고 이를 적절하게 이행하는 개업의는 의료법상 의무를 다합니다.
궁극적으로 이러한 미리 결정된 또는 사전적 치료 표준을 통해 제공자 책임을 정의하면 EM 내에서 의료 자원 활용이 크게 감소할 수 있습니다. 이 감소를 통해 치료의 질이 떨어지지 않고 측정 가능한 방사선 피폭 감소가 발생합니다. 또한 이러한 미리 정의된 치료 표준은 임상 거래 중에 환자와 제공자 간의 의사소통을 향상시킬 것입니다.
Vanderbilt 대학의 의학, 법률, 경제학 및 임상 교수팀이 이 작업을 수행할 것입니다. 조사관은 광범위한 기술 전문가 및 고문 그룹을 소집하고 EM 내에서 특정 임상 조건의 좁은 세트에 대한 안전 피난처를 정의했습니다. 이러한 세이프 하버는 적절한 QIO의 검토 및 승인을 위해 제시됩니다. 특정 목표 3은 Vanderbilt University Medical Center의 EM 실무자에게 안전 피난처 시연을 진행하고 방사선 노출, 입원 기간, 환자 만족도, 환자 비용, 요금 및 부작용 보고에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1) 요통, 2) 두통 또는 3) 경미한 두부 손상을 주증상으로 내원하는 성인 응급실 환자.
제외 기준:
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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응급실(ED) 환자
1) 요통, 2) 두통 또는 3) 경미한 두부 손상을 주증상으로 내원하는 성인 응급실 환자.
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세이프 하버는 기존 연방법에 따라 치료 표준의 증거일 뿐만 아니라 치료의 법적 표준 역할을 할 수 있는 특별한 유형의 임상 진료 지침입니다.
면책 조건이 있는 환자가 모든 면책 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 영상 촬영이 필요하지 않으며 환자는 특정 지침에 따라 퇴원할 수 있습니다.
환자가 세이프 하버에서 제외된 경우 이미징 결정은 관례에 따라 결정됩니다.
세이프 하버 임상 진료 지침은 응급실 의사를 치료하기 위해 제공되지만 사용 의무는 없습니다.
세이프 하버 경로는 환자와 의사가 임상 진료 중에 수행하는 진단 및 치료 접근 방식을 제한하지 않습니다.
그들은 개별 임상 상황에 가장 적합한 임상 경로를 공동으로 진행할 수 있는 이 결정에 자유가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 노출
기간: 2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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종합 ED 방사선 영상 - X선 또는 CT 스캔 및 MRI
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2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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제공자 평가에서 처분으로 정의된 총 ED 체류 기간
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2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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Press Ganey 점수, CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가), 총 환자 불만 수
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2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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환자 비용
기간: 2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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본인 부담 환자 비용 집계
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2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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환자 부담금
기간: 2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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총 환자 비용
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2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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부작용 보고
기간: 2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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상태별 환자당 총 보고서 수
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2022년 6월 15일 - 2024년 3월 31일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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