- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05410366
Sichere Häfen in der Notfallmedizin, spezifisches Ziel 3
Sichere Verbesserung von diagnostischen Notfalltests durch Clinical Safe Harbors
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Übernutzung von Gesundheitsressourcen hat oft negative Auswirkungen. Die Kampagne „Choosing Wisely“, eine Initiative des American Board of Internal Medicine, wurde vorgeschlagen, um Patienten und Betreuern dabei zu helfen, gemeinsame Gespräche zu führen, um den übermäßigen Einsatz potenziell schädlicher Tests und Verfahren zu reduzieren. Allerdings hat die fehlende Verknüpfung der Choosing Wisely-Kampagne mit medizinischen Haftungserwägungen ihre Wirkung erheblich verringert.
Beispielsweise verursacht eine übermäßige medizinische Bildgebung und die damit verbundene Strahlenbelastung ein messbar reales und erhebliches Risiko der Krebsentstehung, treibt die Kosten in die Höhe und ist daher ein wichtiges Ziel von Choosing Wisely. Dies ist eine besonders wichtige Überlegung in der Notfallversorgung, die aufgrund des höheren inhärenten Risikos einer übersehenen Pathologie und der Isolation der klinischen Versorgung häufig als extrem nutzungsreiche Umgebung bezeichnet wird.
Die Ermittler gehen davon aus, dass eine spezielle Art von vorgegebenem Behandlungsstandard (ein „sicherer Hafen“) auf der Grundlage medizinischer Beweise und nach Rücksprache mit mehreren Experten und Beratern für eine ausgewählte Anzahl klinischer Zustände innerhalb des Fachgebiets Notfallmedizin (EM ). Darüber hinaus könnte eine staatliche, bundesweit beauftragte und gesetzlich anerkannte Qualitätsverbesserungsorganisation (QIO) den „sicheren Hafen“ übernehmen und damit den Sorgfaltsstandard im Rahmen eines gesetzlichen Haftungsanspruchs festlegen. Wer einen solchen Standard erfüllt und angemessen umsetzt, kommt seiner arzthaftungsrechtlichen Verpflichtung nach.
Letztendlich kann die Definition der Anbieterhaftung durch diesen vorab festgelegten Versorgungsstandard zu einer erheblichen Verringerung der Nutzung von Gesundheitsressourcen in EM führen. Durch diese Reduzierung würde die Versorgungsqualität nicht abnehmen und eine messbare Reduzierung der Strahlenbelastung würde eintreten. Darüber hinaus würden diese vordefinierten Behandlungsstandards die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter während der klinischen Transaktion verbessern.
Dies wird von einem Team der medizinischen, juristischen, wirtschaftlichen und klinischen Fakultät der Vanderbilt University durchgeführt. Die Ermittler haben eine breite Gruppe von technischen Experten und Beratern zusammengerufen und sichere Häfen für eine enge Reihe unterschiedlicher klinischer Zustände innerhalb von EM definiert. Diese sicheren Häfen werden dem zuständigen QIO zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt. Spezifisches Ziel 3 wird die Safe-Harbor-Demonstration für EM-Praktiker am Vanderbilt University Medical Center vorantreiben und die Auswirkungen auf die Strahlenbelastung, die Aufenthaltsdauer, die Patientenzufriedenheit, die Patientenkosten, Gebühren und die Meldung unerwünschter Ereignisse bestimmen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Notaufnahmepatienten, die sich mit einer Hauptbeschwerde über 1) Rückenschmerzen, 2) Kopfschmerzen oder 3) leichte Kopfverletzungen vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten der Notaufnahme (ED).
Erwachsene Notaufnahmepatienten, die sich mit einer Hauptbeschwerde über 1) Rückenschmerzen, 2) Kopfschmerzen oder 3) leichte Kopfverletzungen vorstellen.
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Ein sicherer Hafen ist eine spezielle Art von klinischen Praxisleitlinien, die nach geltendem Bundesrecht als gesetzlicher Versorgungsstandard und nicht nur als Nachweis des Versorgungsstandards dienen können.
Wenn ein Patient mit einer Safe-Harbor-Bedingung alle Safe-Harbor-Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt, ist keine Bildgebung erforderlich und der Patient kann mit spezifischen Anweisungen entlassen werden.
Wenn ein Patient vom sicheren Hafen ausgeschlossen ist, werden bildgebende Entscheidungen gemäß der üblichen Praxis getroffen.
Die Safe-Harbor-Richtlinien für die klinische Praxis werden den behandelnden ED-Ärzten zur Verfügung gestellt, sie sind jedoch nicht verpflichtet, sie zu verwenden.
Die Safe-Harbor-Pfade schränken den diagnostischen und therapeutischen Ansatz, den Patienten und Ärzte während einer klinischen Begegnung verfolgen, nicht ein.
Sie haben die Freiheit, bei dieser Entscheidung gemeinsam einen klinischen Weg einzuschlagen, der für die individuellen klinischen Umstände am besten geeignet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Aggregierte radiologische ED-Bildgebung – Röntgen- oder CT-Scan und MRT
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15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Aggregierte ED-Aufenthaltsdauer, definiert als Anbieterbewertung bis Disposition
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15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Press Ganey Scores, Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS), Gesamtzahl der Patientenbeschwerden
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15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Patientenkosten
Zeitfenster: 15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Gesamte Patientenkosten aus eigener Tasche
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15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Patientengebühren
Zeitfenster: 15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Aggregierte Patientengebühren
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15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Gesamtzahl der Berichte pro Patient und Zustand
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15. Juni 2022 - 31. März 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHRQ R18HS025931
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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