- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05410366
Safe Harbors in Emergency Medicine, Erityinen tavoite 3
Turvallisesti parantava hätädiagnostiikkatestaus Clinical Safe Harborsin kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon resurssien ylikäytöllä on usein kielteisiä seurauksia. Choosing Wisely -kampanja, American Board of Internal Medicine -järjestön aloite, ehdotettiin auttamaan potilaita ja hoitajia osallistumaan yhteisiin keskusteluihin mahdollisesti haitallisten testien ja toimenpiteiden liikakäytön vähentämiseksi. Kuitenkin Choosing Wisely -kampanjan puuttuminen lääketieteellisistä vastuukysymyksistä on vähentänyt sen vaikutusta merkittävästi.
Esimerkiksi liiallinen lääketieteellinen kuvantaminen ja siihen liittyvä säteilyaltistus aiheuttavat mitattavissa olevan todellisen ja merkittävän karsinogeneesiriskin, lisäävät kustannuksia ja ovat siksi merkittävä viisaan valinnan kohde. Tämä on erityisen tärkeä näkökohta ensiapuympäristössä, jota usein mainitaan erittäin käyttökelpoiseksi ympäristöksi, koska patologian puuttumisen riski on suurempi ja kliinisen hoidon eristyneisyys.
Tutkijat olettavat, että tietyntyyppinen ennalta määrätty hoitotaso ("safe harbor") voidaan määritellä lääketieteellisen näytön perusteella ja useiden asiantuntijoiden ja neuvonantajien kuulemisen perusteella valitulle määrälle kliinisiä tiloja ensiapulääketieteen erikoisalalla (EM). ). Lisäksi osavaltiossa toimiva, liittovaltion sopimus ja laillisesti tunnustettu Quality Improvement Organisation (QIO) voisi ottaa käyttöön "safe harbor" -periaatteen ja näin tehdessään vahvistaa hoitostandardin oikeudellisen vastuuvaatimuksen yhteydessä. Ammatinharjoittajat, jotka täyttävät tällaisen standardin ja panevat sen asianmukaisesti täytäntöön, täyttävät lääketieteellisiä väärinkäytöksiä koskevan lain mukaiset velvollisuutensa.
Viime kädessä palveluntarjoajan vastuun määritteleminen tämän ennalta määrätyn tai etukäteen määritetyn hoitostandardin avulla voi johtaa terveydenhuollon resurssien käytön merkittävään vähenemiseen EM:ssä. Tämän vähentämisen myötä hoidon laatu ei heikkene ja säteilyaltistus pienenisi mitattavissa olevasti. Lisäksi nämä ennalta määritellyt hoitostandardit parantaisivat viestintää potilaan ja palveluntarjoajan välillä kliinisen tapahtuman aikana.
Vanderbiltin yliopiston lääketieteen, oikeustieteen, taloustieteen ja kliinisen tiedekunnan ryhmä tekee tämän. Tutkijat ovat kutsuneet koolle laajan ryhmän teknisiä asiantuntijoita ja neuvonantajia ja määritellyt turvasatamat kapealle joukolle erilaisia kliinisiä sairauksia EM:ssä. Nämä turvalliset satamat esitetään tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi asianomaiselle QIO:lle. Erityinen tavoite 3 edistää safe harbor -demonstraatiota Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen EM-ammattilaisille ja määrittää sen vaikutukset säteilyaltistukseen, oleskelun kestoon, potilastyytyväisyyteen, potilaskustannuksiin, maksuihin ja haittatapahtumien raportointiin.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset päivystyspotilaat, joilla on päävalituksena 1) alaselkäkipu, 2) päänsärky tai 3) lievä päävamma.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ensiapuosaston (ED) potilaat
Aikuiset päivystyspotilaat, joilla on päävalituksena 1) alaselkäkipu, 2) päänsärky tai 3) lievä päävamma.
|
Safe harbor on erityinen kliinisen käytännön ohje, joka nykyisen liittovaltion lain mukaan voi toimia laillisena hoidon standardina, ei vain todisteena hoidon tasosta.
Jos safe harbor -tilassa oleva potilas täyttää kaikki safe harbor -kriteerit eikä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, kuvantamista ei vaadita, ja potilas voidaan kotiuttaa erityisten ohjeiden mukaan.
Jos potilas suljetaan turvasataman ulkopuolelle, kuvantamispäätökset tehdään tavanomaisen käytännön mukaan.
Safe harbor kliinisen käytännön ohjeet annetaan hoitaville ED-lääkäreille, mutta he eivät ole velvollisia käyttämään niitä.
Safe harbor -reitit eivät rajoita potilaiden ja lääkäreiden diagnostista ja terapeuttista lähestymistapaa kliinisen kohtaamisen aikana.
Heillä on tässä päätöksessä vapaus edetä yhdessä kulloiseenkin kliiniseen tilanteeseen sopivinta kliinistä reittiä pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 15.6.2022–31.3.2024
|
Yhdistetty ED-radiologinen kuvantaminen - röntgen- tai CT-skannaus ja MRI
|
15.6.2022–31.3.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 15.6.2022–31.3.2024
|
ED-oleskelun kokonaiskesto, joka määritellään palveluntarjoajan arvioitavaksi
|
15.6.2022–31.3.2024
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 15.6.2022–31.3.2024
|
Press Ganey -pisteet, terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointi (CAHPS), potilaiden valitusten kokonaismäärä
|
15.6.2022–31.3.2024
|
Potilaskustannukset
Aikaikkuna: 15.6.2022–31.3.2024
|
Potilaskustannusten kokonaissumma
|
15.6.2022–31.3.2024
|
Potilasmaksut
Aikaikkuna: 15.6.2022–31.3.2024
|
Potilasmaksut yhteensä
|
15.6.2022–31.3.2024
|
Raportointi haittatapahtumista
Aikaikkuna: 15.6.2022–31.3.2024
|
Raporttien kokonaismäärä potilasta ja tilaa kohti
|
15.6.2022–31.3.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHRQ R18HS025931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä