- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05410366
Bezpieczne przystanie w medycynie ratunkowej, cel szczegółowy 3
Bezpieczna poprawa awaryjnych testów diagnostycznych dzięki klinicznym bezpiecznym przystani
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej często ma negatywne konsekwencje. Zaproponowano kampanię „Wybór mądrze”, inicjatywę Amerykańskiej Rady Chorób Wewnętrznych, aby pomóc pacjentom i opiekunom we wspólnych rozmowach w celu ograniczenia nadużywania potencjalnie szkodliwych testów i procedur. Jednak brak powiązania kampanii Mądry wybór z kwestiami odpowiedzialności medycznej znacznie zmniejszył jej wpływ.
Na przykład nadmierne obrazowanie medyczne i związane z nim narażenie na promieniowanie stwarza wymiernie realne i znaczące ryzyko rakotwórczości, generuje koszty, a zatem jest istotnym celem Mądrego Wyboru. Jest to szczególnie ważne w warunkach opieki w nagłych wypadkach, często wymienianych jako środowisko niezwykle bogate w wykorzystanie ze względu na wyższe nieodłączne ryzyko przeoczenia patologii i izolację opieki klinicznej.
Badacze stawiają hipotezę, że specjalny rodzaj z góry określonego standardu opieki („bezpiecznej przystani”) można zdefiniować na podstawie dowodów medycznych i po konsultacjach z wieloma ekspertami i doradcami, dla wybranej liczby stanów klinicznych w ramach specjalności medycyny ratunkowej (EM ). Ponadto państwowa, federalna i prawnie uznana Organizacja ds. Poprawy Jakości (QIO) z siedzibą w państwie mogłaby przyjąć „bezpieczną przystań” iw ten sposób ustanowić standard opieki w kontekście roszczenia z tytułu odpowiedzialności prawnej. Lekarze, którzy spełniają taki standard i odpowiednio go realizują, wywiązują się z obowiązku wynikającego z prawa o błędach w sztuce lekarskiej.
Ostatecznie zdefiniowanie odpowiedzialności świadczeniodawcy za pomocą tego z góry określonego lub ex ante standardu opieki może skutkować znacznym ograniczeniem wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ramach EM. Dzięki tej redukcji jakość opieki nie uległaby pogorszeniu i nastąpiłoby wymierne zmniejszenie narażenia na promieniowanie. Co więcej, te predefiniowane standardy opieki poprawiłyby komunikację między pacjentem a usługodawcą podczas transakcji klinicznej.
Zajmie się tym zespół wydziału medycyny, prawa, ekonomii i kliniki Uniwersytetu Vanderbilt. Badacze wezwali szeroką grupę ekspertów technicznych i doradców oraz zdefiniowali bezpieczne przystanie dla wąskiego zestawu różnych stanów klinicznych w obrębie EM. Te bezpieczne przystanie zostaną przedstawione do przeglądu i zatwierdzenia przez odpowiednie QIO. Cel szczegółowy 3 przyspieszy demonstrację bezpiecznej przystani dla praktyków EM w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt i określi wpływ na narażenie na promieniowanie, długość pobytu, zadowolenie pacjentów, koszty pacjentów, opłaty i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych zgłaszający się z główną dolegliwością 1) bólem krzyża, 2) bólem głowy lub 3) niewielkim urazem głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci oddziału ratunkowego (SOR).
Dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych zgłaszający się z główną dolegliwością 1) bólem krzyża, 2) bólem głowy lub 3) niewielkim urazem głowy.
|
Bezpieczna przystań to specjalny rodzaj wytycznych dotyczących praktyki klinicznej, które zgodnie z obowiązującym prawem federalnym mogą służyć jako prawny standard opieki, a nie tylko dowód standardu opieki.
Jeśli pacjent spełniający warunki bezpiecznej przystani spełnia wszystkie kryteria włączenia do „bezpiecznej przystani” i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia, obrazowanie nie jest wymagane, a pacjent może zostać wypisany z określonymi instrukcjami.
Jeśli pacjent jest wykluczony z „bezpiecznej przystani”, decyzje dotyczące obrazowania są podejmowane zgodnie ze zwyczajową praktyką.
Wytyczne praktyki klinicznej „bezpiecznej przystani” są dostarczane lekarzom leczącym SOR, ale nie są oni zobowiązani do ich stosowania.
Ścieżki bezpiecznej przystani nie ograniczają podejścia diagnostycznego i terapeutycznego podejmowanego przez pacjentów i lekarzy podczas spotkania klinicznego.
Mają swobodę w tej decyzji, aby wspólnie podążać ścieżką kliniczną najbardziej odpowiednią do indywidualnych okoliczności klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
Zbiorcze obrazowanie radiologiczne ED - prześwietlenie rentgenowskie lub tomografia komputerowa i MRI
|
15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
Łączna długość pobytu na SOR zdefiniowana jako ocena usługodawcy do dyspozycji
|
15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
Wyniki Press Ganey, Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS), łączna liczba skarg pacjentów
|
15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
|
Koszt pacjenta
Ramy czasowe: 15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
Łączne koszty pacjenta z własnej kieszeni
|
15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
|
Opłaty pacjenta
Ramy czasowe: 15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
Zbiorcze opłaty pacjenta
|
15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
Łączna liczba zgłoszeń na pacjenta na stan
|
15 czerwca 2022 - 31 marca 2024
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHRQ R18HS025931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia