- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05410366
Veilige havens in spoedeisende geneeskunde, specifiek doel 3
Veilig verbeteren van diagnostische tests in noodgevallen door middel van klinische veilige havens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatig gebruik van middelen in de gezondheidszorg heeft vaak negatieve gevolgen. De campagne Wijselijk kiezen, een initiatief van de American Board of Internal Medicine, werd voorgesteld om patiënten en zorgverleners te helpen deel te nemen aan gedeelde gesprekken om overmatig gebruik van mogelijk schadelijke tests en procedures te verminderen. Het gebrek aan koppeling van de campagne voor verstandig kiezen met medische aansprakelijkheidsoverwegingen heeft de impact ervan echter aanzienlijk verminderd.
Overmatige medische beeldvorming en de daarmee gepaard gaande blootstelling aan straling brengen bijvoorbeeld een meetbaar reëel en significant risico op carcinogenese met zich mee, verhogen de kosten en zijn daarom een belangrijk doelwit van verstandig kiezen. Dit is een bijzonder belangrijke overweging in de spoedeisende hulp, die vaak wordt genoemd als een extreem gebruiksrijke omgeving vanwege het hogere inherente risico op gemiste pathologie en de isolatie van klinische zorg.
De onderzoekers veronderstellen dat een speciaal type van vooraf bepaalde zorgstandaard (een "veilige haven") kan worden gedefinieerd op basis van medisch bewijs en na raadpleging van meerdere experts en adviseurs, voor een geselecteerd aantal klinische aandoeningen binnen het specialisme spoedeisende geneeskunde (EM). ). Bovendien zou een op de staat gebaseerde, federaal gecontracteerde en wettelijk erkende kwaliteitsverbeteringsorganisatie (QIO) de "veilige haven" kunnen aannemen en daarmee de zorgstandaard in de context van een wettelijke aansprakelijkheidsclaim kunnen vaststellen. Beoefenaars die aan een dergelijke norm voldoen en deze op passende wijze toepassen, voldoen aan hun verplichting op grond van de wet op de medische wanpraktijken.
Uiteindelijk kan het definiëren van de aansprakelijkheid van de zorgverlener door middel van deze vooraf bepaalde of ex ante zorgstandaard resulteren in een aanzienlijke vermindering van het gebruik van zorgmiddelen binnen EM. Door deze vermindering zou de kwaliteit van de zorg niet afnemen en zou er een meetbare vermindering van de blootstelling aan straling optreden. Bovendien zouden deze vooraf gedefinieerde zorgstandaarden de communicatie tussen patiënt en zorgverlener tijdens de klinische transactie verbeteren.
Een team van geneeskunde, rechten, economie en klinische faculteiten van de Vanderbilt University zal dit op zich nemen. De onderzoekers hebben een brede groep technische experts en adviseurs bijeengeroepen en veilige havens gedefinieerd voor een beperkt aantal verschillende klinische aandoeningen binnen EM. Deze veilige havens zullen ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd aan de bevoegde QIO. Specific Aim 3 zal de veilige havendemonstratie bevorderen voor EM-beoefenaars in het Vanderbilt University Medical Center en de effecten bepalen op blootstelling aan straling, verblijfsduur, patiënttevredenheid, patiëntkosten, kosten en rapportage van bijwerkingen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten op de spoedeisende hulp die zich presenteren met als voornaamste klacht 1) lage rugpijn, 2) hoofdpijn of 3) licht hoofdletsel.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten op de spoedeisende hulp (ED).
Volwassen patiënten op de spoedeisende hulp die zich presenteren met als voornaamste klacht 1) lage rugpijn, 2) hoofdpijn of 3) licht hoofdletsel.
|
Een veilige haven is een speciaal type klinische praktijkrichtlijn die, onder de bestaande federale wetgeving, kan dienen als de wettelijke zorgstandaard, niet alleen als bewijs van de zorgstandaard.
Als een patiënt met een safe-harbour-aandoening voldoet aan alle safe-harbour-inclusiecriteria en niet aan enige exclusiecriteria, is er geen beeldvorming vereist en kan de patiënt met specifieke instructies worden ontslagen.
Als een patiënt wordt uitgesloten van de veilige haven, zijn beslissingen over beeldvorming volgens de gebruikelijke praktijk.
De richtlijnen voor de veilige haven van klinische praktijken worden verstrekt aan behandelende SEH-artsen, maar ze zijn niet verplicht deze te gebruiken.
De veilige haventrajecten vormen geen beperking voor de diagnostische en therapeutische aanpak die patiënten en artsen tijdens een klinisch contact ondernemen.
Ze hebben de vrijheid om bij deze beslissing gezamenlijk een klinisch pad te volgen dat het meest geschikt is voor de individuele klinische omstandigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
Geaggregeerde ED-radiologische beeldvorming - röntgen- of CT-scan en MRI
|
15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
Geaggregeerde ED-verblijfsduur gedefinieerd als providerevaluatie tot dispositie
|
15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
Press Ganey-scores, Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS), totaal aantal klachten van patiënten
|
15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
|
Patiënt kosten
Tijdsspanne: 15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
Verzamel out-of-pocket patiëntkosten
|
15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
|
Patiënt kosten
Tijdsspanne: 15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
Geaggregeerde patiëntkosten
|
15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
|
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
Totaal aantal rapporten per patiënt per aandoening
|
15 juni 2022 - 31 maart 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan B Storrow, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHRQ R18HS025931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .