右側の血行力学的うっ血を定量化するための門脈流量変動 (PORTAL) (PORTAL)
2025年6月30日 更新者：Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc、Vrije Universiteit Brussel
右側の血行力学的うっ血を定量化するための門脈流量変動: 概念実証研究
この研究では、侵襲的に測定された右側静脈圧を定量化する門脈拍動指数 (PVPI) を含む包括的な静脈ドップラー超音波検査の精度を評価します。
サブ研究では、Kino-cardiograph (Kino) デバイス (HeartKinetics、ウォータールー、ベルギー) を使用して、侵襲的および非侵襲的血行動態測定を心弾動図および心地震図と関連付けます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できる。
- 循環器疾患センター（ブリュッセル大学病院、ベルギー、ジェット）の心不全専門専門医による右心カテーテル検査が予定されている連続患者。
除外基準:
- 門脈の主要な解剖学的変化（左右の門脈の無形成）および/または動脈門脈瘻孔。
- Child-Pugh B 型または C 型肝硬変または肝移植の患者。
- BMI < 20 kg/m²。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床的に必要な右心カテーテル治療を受けている進行性心不全患者
駆出率に関係なく、臨床的に必要な右心カテーテル治療を受けている進行性心不全患者。
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対象基準に従って、すべての患者は右心カテーテル検査を受け、肺動脈楔入圧（PAWP）、肺動脈圧、右心室圧、右心房圧（RAP）、上および/または下を含む侵襲性血行動態測定の完全なプロファイルを取得します。バルーン閉塞の有無による大静脈圧、肝静脈圧。
侵襲的血行動態検査の直後に、Vv のドプラ検査を含む包括的な 2D、カラードプラおよびドプラ心エコー検査が行われました。
hepaticae、V. portae、V. renalis が行われます。
論理的実現可能性に基づいて、完全に非侵襲的な Kino デバイス (HeartKinetics、ウォータールー、ベルギー) を使用した心弾動図および心地震動図が、少なくとも 50 人の患者であると想定される患者の部分母集団に対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈拍動指数 (PVPI)
時間枠：縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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門脈上の PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax パルス波ドプラ信号
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縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心周期中の運動エネルギーの時間積分
時間枠：縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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Kino デバイス (HeartKinetics、ウォータールー、ベルギー) を使用して、心弾動検査と心地震動検査を組み合わせて測定します。
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縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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下大静脈の直径
時間枠：縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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呼気終了時の下大静脈直径 [mm]
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縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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下大静脈の直径の呼吸変動
時間枠：縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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下大静脈直径の呼吸変動 [%]
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縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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肝静脈 パルス波 ドプラ信号
時間枠：縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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カテゴリ分類:
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縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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腎静脈 パルス波 ドップラー信号
時間枠：縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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カテゴリ分類:
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縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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右心室（RV）の自由壁の歪み
時間枠：縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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右心室（RV）の自由壁の歪みは、EchoPAC（General Electric Healthcare、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用してオフラインの RV 焦点ビューで評価されました。
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縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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右心房の緊張
時間枠：縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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右心房の緊張は、EchoPAC (General Electric Healthcare、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してオフラインの RV 焦点ビューで評価されました。
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縦方向の追跡調査を行わない横断面研究。測定値はドップラー超音波検査中に取得されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Frederik H Verbrugge, MD; PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月4日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
関連データは、医学研究における透明性の慣例に従い、合理的な要求があれば、常に主任研究者に宛てた要求を通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究終了から1年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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