Variabilité du débit de la veine porte pour quantifier la congestion hémodynamique du côté droit (PORTAL) (PORTAL)
30 juin 2025 mis à jour par: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel
Variabilité du débit de la veine porte pour quantifier la congestion hémodynamique du côté droit : une étude de preuve de concept
Cette étude évalue la précision d'une échographie Doppler veineuse complète, y compris l'indice de pulsatilité de la veine porte (PVPI) pour quantifier les pressions veineuses droites mesurées de manière invasive.
Une sous-étude corrélera les mesures hémodynamiques invasives et non invasives à la balistocardiographie et à la sismocardiographie avec l'appareil Kino-cardiograph (Kino) (HeartKinetics, Waterloo, Belgique).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
- Patients consécutifs programmés pour un cathétérisme cardiaque droit par un spécialiste dédié à l'insuffisance cardiaque au Centre des Maladies Cardiovasculaires (Hôpital Universitaire de Bruxelles, Jette, Belgique).
Critère d'exclusion:
- Variations anatomiques majeures des veines portes (agénésie des veines portes gauche et droite) et/ou fistule de la veine artério-porte ;
- Patients atteints de cirrhose du foie Child-Pugh B ou C ou d'une greffe du foie ;
- Indice de masse corporelle < 20 kg/m².
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée subissant un cathétérisme cardiaque droit cliniquement indiqué
Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée subissant un cathétérisme cardiaque droit comme cliniquement indiqué, quelle que soit leur fraction d'éjection.
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Conformément aux critères d'inclusion, tous les patients subissent un cathétérisme cardiaque droit pour obtenir un profil complet des mesures hémodynamiques invasives, y compris la pression artérielle pulmonaire (PAWP), la pression artérielle pulmonaire, la pression ventriculaire droite, la pression auriculaire droite (RAP), supérieure et/ou inférieure. pression de la veine cave, pression de la veine hépatique avec/sans occlusion du ballonnet.
Immédiatement après l'examen hémodynamique invasif, un examen complet d'échocardiographie 2D, Doppler couleur et Doppler, comprenant une étude Doppler du Vv.
hepaticae, V. portae et V. renalis est réalisée.
Sur la base de la faisabilité logistique, la balistocardiographie et la sismocardiographie avec le dispositif Kino totalement non invasif (HeartKinetics, Waterloo, Belgique) sont réalisées dans une sous-population de patients estimée à au moins 50 patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pulsatilité de la veine porte (PVPI)
Délai: Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax sur la veine porte Signal Doppler pulsé
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Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrale temporelle de l'énergie cinétique au cours du cycle cardiaque
Délai: Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Mesuré par une combinaison de balistocardiographie et de sismocardiographie avec l'appareil Kino (HeartKinetics, Waterloo, Belgique).
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Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Diamètre de la veine cave inférieure
Délai: Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Diamètre de la veine cave inférieure [mm] à la fin de l'expiration
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Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Variation respiratoire du diamètre de la veine cave inférieure
Délai: Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Variation respiratoire du diamètre de la veine cave inférieure [%]
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Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Veine hépatique Signal Doppler pulsé
Délai: Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Classement catégoriel :
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Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Veine rénale Signal Doppler pulsé
Délai: Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Classement catégoriel :
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Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Déformation de la paroi libre du ventricule droit (RV)
Délai: Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Déformation de la paroi libre ventriculaire droite (RV) évaluée dans la vue focalisée RV hors ligne avec EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, États-Unis).
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Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Contrainte auriculaire droite
Délai: Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Souche auriculaire droite évaluée dans la vue focalisée sur le VD hors ligne avec EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, États-Unis).
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Étude transversale sans suivi longitudinal, la mesure est obtenue lors d'un examen échographique Doppler
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-2021-268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données associées seront mises à disposition sur demande raisonnable dans le respect des conventions de transparence dans la recherche médicale, toujours par le biais de demandes adressées à l'investigateur principal.
Délai de partage IPD
1 an après la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .