Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portal veneflowvariabilitet til kvantificering af højresidet hæmodynamisk overbelastning (PORTAL) (PORTAL)

30. juni 2025 opdateret af: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel

Portal veneflowvariabilitet til kvantificering af højresidet hæmodynamisk overbelastning: en proof-of-concept-undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer nøjagtigheden af ​​en omfattende venøs Doppler-ekografi, inklusive portalvenens pulsatilitetsindeks (PVPI) for at kvantificere invasivt målte højresidede venetryk. Et delstudie vil korrelere invasive og ikke-invasive hæmodynamiske målinger til ballistokardiografi og seismokardiografi med Kino-kardiograf (Kino) enheden (HeartKinetics, Waterloo, Belgien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel og i stand til at give informeret samtykke;
  • Konsekutive patienter planlagt til højre hjertekateterisering af en dedikeret hjertesvigtsspecialist ved Centre of Cardiovascular Diseases (University Hospital Brussels, Jette, Belgien).

Ekskluderingskriterier:

  • Større anatomiske variationer af portalvenerne (agenese af venstre og højre portalvene) og/eller arterio-portalvenefistlen;
  • Patienter med Child-Pugh B eller C levercirrhose eller levertransplantation;
  • Body Mass Index < 20 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med fremskreden hjertesvigt, der gennemgår klinisk indiceret kateterisering af højre hjerte
Patienter med fremskreden hjertesvigt, der gennemgår højre hjertekateterisering som klinisk indiceret, uanset deres ejektionsfraktion.
Diagnostisk test: Omfattende transthorakal ekkokardiografi, Doppler-ekografi og kinokardiograf (Kino)
I henhold til inklusionskriterier gennemgår alle patienter højre hjertekateterisering for at opnå en fuld profil af invasive hæmodynamiske målinger, inklusive pulmonalt arterielt kiletryk (PAWP), pulmonalt arterietryk, højre ventrikulært tryk, højre atrietryk (RAP), superior og/eller inferior vena cava tryk, hepatisk venetryk med/uden ballonokklusion. Umiddelbart efter den invasive hæmodynamiske undersøgelse, en omfattende 2D-, farvedoppler- og dopplerekkokardiografiundersøgelse, inklusive en dopplerundersøgelse af Vv. hepaticae, V. portae og V. renalis udføres. Baseret på logistisk gennemførlighed udføres ballistokardiografi og seismokardiografi med den fuldstændigt ikke-invasive Kino-enhed (HeartKinetics, Waterloo, Belgien) i en subpopulation af patienter, der forventes at være mindst 50 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portal Vein Pulsatility Index (PVPI)
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax på portvenen Pulserende bølge-dopplersignal
Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintegral af kinetisk energi under hjertecyklussen
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
Målt ved en kombination af ballistokardiografi og seismokardiografi med Kino-apparatet (HeartKinetics, Waterloo, Belgien).
Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
Inferior vena cava diameter
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
Inferior vena cava diameter [mm] ved endeudløb
Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
Inferior vena cava diameter respiratorisk variation
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
Inferior vena cava diameter respiratorisk variation [%]
Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
Levervene Pulserende bølge Doppler-signal
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse

Kategorisk klassifikation:

  • Systolisk bølge > Diastolisk bølge
  • Diastolisk bølge > Systolisk bølge
  • Systolisk flow reversering
Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
Renal vene Pulserende bølge Doppler-signal
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse

Kategorisk klassifikation:

  • Monofasisk flow
  • Diskontinuerligt bifasisk flow
  • Diskontinuerligt monofasisk flow
Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
Højre ventrikulær (RV) fri vægspænding
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
Højre ventrikulær (RV) fri vægbelastning vurderet i den RV-fokuserede visning offline med EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA).
Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
Højre atriel belastning
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse
Højre atriel belastning vurderet i RV-fokuseret visning offline med EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA).
Tværsnitsundersøgelse uden langsgående opfølgning, måling opnås under doppler-ekografiundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbejdspartnere

HeartKinetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-2021-268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data relateret vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning i overensstemmelse med gennemsigtighedskonventioner inden for medicinsk forskning, altid gennem anmodninger rettet til den primære investigator.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutning af studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner