Poortaderstroomvariabiliteit om rechtszijdige hemodynamische congestie te kwantificeren (PORTAL) (PORTAL)
30 juni 2025 bijgewerkt door: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel
Poortaderstroomvariabiliteit om rechtszijdige hemodynamische congestie te kwantificeren: een proof-of-concept-studie
Deze studie evalueert de nauwkeurigheid van een uitgebreide veneuze Doppler-echo, inclusief de poortaderpulsatiliteitsindex (PVPI) om invasief gemeten rechtszijdige veneuze drukken te kwantificeren.
Een substudie zal invasieve en niet-invasieve hemodynamische metingen correleren met ballistocardiografie en seismocardiografie met het Kino-cardiograaf (Kino) apparaat (HeartKinetics, Waterloo, België).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Opeenvolgende patiënten gepland voor rechterhartkatheterisatie door een speciale hartfalenspecialist in het Centrum voor Cardiovasculaire Ziekten (Universitair Ziekenhuis Brussel, Jette, België).
Uitsluitingscriteria:
- Grote anatomische variaties van de poortaders (agenese van linker en rechter poortader) en/of arterio-poortaderfistel;
- Patiënten met Child-Pugh B- of C-levercirrose of levertransplantatie;
- Body Mass Index < 20 kg/m².
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met gevorderd hartfalen die klinisch geïndiceerde katheterisatie van het rechterhart ondergaan
Patiënten met gevorderd hartfalen die op klinische indicatie een rechterhartkatheterisatie ondergaan, ongeacht hun ejectiefractie.
|
Volgens de inclusiecriteria ondergaan alle patiënten een rechterhartkatheterisatie om een volledig profiel van invasieve hemodynamische metingen te verkrijgen, waaronder pulmonale arteriële wigdruk (PAWP), pulmonale arteriële druk, rechterventrikeldruk, rechteratriumdruk (RAP), superieur en/of inferieur vena cava-druk, hepatische aderdruk met/zonder ballonocclusie.
Direct na het invasieve hemodynamische onderzoek een uitgebreid 2D-, Color Doppler- en Doppler-echocardiografie-onderzoek, inclusief een Doppler-onderzoek van de Vv.
hepaticae, V. portae en V. renalis wordt uitgevoerd.
Op basis van logistieke haalbaarheid worden ballistocardiografie en seismocardiografie met het volledig niet-invasieve Kino-apparaat (HeartKinetics, Waterloo, België) uitgevoerd in een subpopulatie van patiënten waarvan wordt verwacht dat deze ten minste 50 patiënten zal zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poortader Pulsatility Index (PVPI)
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax op de poortader Pulsed wave Doppler-signaal
|
Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsintegraal van kinetische energie tijdens de hartcyclus
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
Gemeten door een combinatie van ballistocardiografie en seismocardiografie met het Kino-apparaat (HeartKinetics, Waterloo, België).
|
Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
|
Inferieure vena cava diameter
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
Inferieure vena cava diameter [mm] bij einduitademing
|
Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
|
Ademhalingsvariatie inferieure vena cava-diameter
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
Ademhalingsvariatie inferieure vena cava diameter [%]
|
Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
|
Hepatische ader Pulsed wave Doppler-signaal
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
Categorische classificatie:
|
Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
|
Nierader Pulsed wave Doppler-signaal
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
Categorische classificatie:
|
Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
|
Rechterventrikel (RV) vrije wandbelasting
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
Rechterventrikel (RV) vrije wandspanning beoordeeld in de RV-gerichte weergave offline met EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Verenigde Staten).
|
Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
|
Verrekking van het rechter atrium
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
Rechter atriale spanning beoordeeld in de RV-gerichte weergave offline met EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Verenigde Staten).
|
Dwarsdoorsnedeonderzoek zonder longitudinale follow-up, meting wordt verkregen tijdens Doppler-echografisch onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-2021-268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Verwante gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek in overeenstemming met transparantieconventies in medisch onderzoek, altijd via verzoeken gericht aan de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na afronding van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .